Estudo de bioequivalência de comprimidos de clonazepam 2 mg (Clonazepam)

Critérios de inclusão:

• Mulheres e homens entre 18 e 50 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
• Mulheres que não são capazes de conceber (a serem consideradas não capazes de conceber que ela deve estar pelo menos 1 ano na pós -menopausa ou cirurgicamente estéril) ou que não estão grávidas ou amamentando.
• As mulheres de capacidade para a captação de terem deve estar usando contracepção adequada nos últimos 6 meses e concordam em continuar usando a contracepção adequada por 30 dias após a assinatura do formulário de consentimento.
• Foram diagnosticados clinicamente como saudáveis ​​pelo médico do estudo.
• Indivíduos com os resultados do laboratório clínico solicitados no protocolo (Tabela 2) dentro de faixas normais e/ou ajustes por seleção médica. Atual por 3 meses.
• Os não-fumantes nos últimos 3 meses no momento da assinatura do consentimento informado.
• Tendo assinado o consentimento informado para o estudo.
• Os indivíduos sexualmente ativos ou em idade reprodutiva devem usar um método contraceptivo eficaz durante e pelo menos 7 dias após o final do estudo.
• Índice de massa corporal entre 18-30 kg/m2 no momento da inclusão no estudo.
• Assunto com informações de contato completas (telefone celular e/ou contato fixo, endereço).
• Assunto com um membro da família ou tutor com um número de telefone de contato.
• Sujeito com a disponibilidade de tempo para cumprir as visitas e atividades programadas.
• Sujeito disposto a cumprir as proibições e restrições especificadas neste protocolo.

Critérios de exclusão:

• Sujeito com diagnóstico de doença renal, cardíaca, hepática, imunológica, dermatológica, endócrina, gastrointestinal, neurológica ou psiquiátrica, transtorno depressivo compulsivo.
• Sujeito com diagnóstico de distúrbios hematológicos, como anemias e/ou policitemia.
• Indivíduos com histórico de cirurgias gástricas.
• Uso permanente ou temporário durante os últimos 5 dias antes da administração do produto investigacional do estudo de qualquer tipo de medicamento, por sua própria iniciativa ou por prescrição médica. Exceto pacientes do sexo feminino que planejam regularmente com o mesmo método contraceptivo nos últimos 6 meses antes do início do presente estudo.
• Mulheres grávidas ou que amamentam (Tabela 2).
• Consumo de xantina de café, chá ou chocolate durante as 48 horas antes da hospitalização.
• Consumo de álcool de mais de 16 g por semana equivalente a 1 cerveja ou 2 copos de vinho durante os 5 dias anteriores à administração do produto investigacional.
• Teste positivo para consumo de medicamentos de abuso ou substâncias psicoativas no momento da triagem ou antes da administração do produto investigacional. (Tabela 2)
• Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou excipientes do produto de teste.
• História médica de angioedema ou anafilaxia.
• Assunto diagnosticado com vírus da imunodeficiência humana, hepatite B (antígeno de superfície) ou infecção positiva para hepatite C (antígeno superficial).
• Tendo participado de ensaios clínicos nos 4 meses anteriores ao tempo de assinar o consentimento informado.
• Doou sangue ou relataram perda de sangue superior a 500 mL nos 30 dias anteriores ao tempo da administração de produtos investigacionais.
• Sujeito com doença aguda clinicamente significativa ou temperatura> 38 ° C dentro de 24 horas antes da administração do produto investigacional.
• Sujeito com qualquer contra -indicação à coleta de sangue devido a distúrbios de sangramento ou trombocitopenia.