Klonatsepaamin 2 mg -tablettien bioekvivalenssitutkimus (Clonazepam)

Sisällyttämiskriteerit:

• Naiset ja miehet 18–50 -vuotiaita allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen.
• Naiset, jotka eivät kykene raskauttamaan (katsotaan, että niitä ei voida ajatella, hänen on oltava vähintään yhden vuoden postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili) tai jotka eivät ole raskaana tai imettäviä.
• Kasvatuskyvyn naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä viimeisen 6 kuukauden ajan ja suostuttava jatkamaan riittävän ehkäisyn käyttöä 30 päivän ajan suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen.
• Tutkimuslääkäri on kliinisesti diagnosoitu terveeksi.
• Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotulokset ovat pyydettyjä protokollassa (taulukko 2) normaalien alueiden sisällä ja/tai sopivat lääketieteellisen valinnan mukaan. Virta 3 kuukauden ajan.
• Koehenkilöt, jotka eivät tupakoineet viimeisen 3 kuukauden ajan tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
• Allekirjoittanut tutkimuksen tietoisen suostumuksen.
• Seksuaalisesti aktiivisten tai lisääntymisajan koehenkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 7 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Kehon massaindeksi välillä 18-30 kg/m2 tutkimuksen sisällyttämishetkellä.
• Aihe, jossa on täydelliset yhteystiedot (matkapuhelin ja/tai lankapuhelimen yhteys, osoite).
• Aihe perheenjäsenen tai huoltajan kanssa, jolla on yhteyspuhelinnumero.
• Aihe, jolla on aika noudattaa aikataulun mukaisia ​​vierailuja ja aktiviteetteja.
• Kohde, joka haluaa noudattaa tässä protokollassa määritettyjä kieltoja ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohde, jolla on munuaisten, sydämen, maksan, immunologisen, dermatologisen, endokriinisen, maha -suolikanavan, neurologisen tai psykiatrisen sairauden diagnoosi, pakonomainen masennushäiriö.
• Aihe, jolla on diagnoosi hematologisista häiriöistä, kuten anemiaista ja/tai monisyyttistä.
• Koehenkilöt, joilla on ollut mahalaukun leikkauksia.
• Pysyvä tai väliaikainen käyttö viimeisen viiden päivän aikana ennen minkä tahansa tyyppisten lääkkeiden tutkimuksen antamista joko omalla aloitteellaan tai lääketieteellisellä reseptillä. Lukuun ottamatta naispotilaita, jotka suunnittelevat säännöllisesti samalla ehkäisymenetelmällä viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkua.
• Raskaana tai imettäviä naisia ​​(taulukko 2).
• Kahvin, teetä tai suklaata ksantiini kulutus 48 tuntia ennen sairaalahoitoa.
• Yli 16 g viikossa alkoholin kulutus, joka vastaa yhtä olutta tai 2 lasillista viiniä viiden päivän aikana ennen tutkintatuotteen antamista.
• Positiivinen testi väärinkäytön tai psykoaktiivisten aineiden huumeiden kulutukselle seulonnan tai ennen tutkintatuotteen antamista. (Taulukko 2)
• Tunnetussa yliherkkyys testituotteen aktiiviselle aineelle tai apuaineille.
• Angioödeeman tai anafylaksian sairaushistoria.
• Kohde, jolla on diagnosoitu ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B (pinta -antigeeni) tai hepatiitti C (pinta -antigeeni) positiivinen infektio.
• Osallistunut kliinisiin tutkimuksiin 4 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
• Ovat luovuttaneet veren tai ilmoitettu verenhukka, joka on yli 500 ml 30 päivän aikana ennen tutkittavaa tuotteiden antamista.
• KOHDE, JOTKA Kliinisesti merkitsevä akuutti sairaus tai lämpötila> 38 ° C 24 tunnin sisällä ennen tutkintatuotteen antamista.
• Kohde, jolla on verenkeräyksen vasta -aiheita verenvuotohäiriöiden tai trombosytopenian vuoksi.