Étude de bioequivalence des comprimés de clonazépam 2 mg (Clonazepam)

Critères d'inclusion:

• Les femmes et les hommes âgés de 18 à 50 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Les femmes qui ne sont pas capables de concevoir (pour ne pas être considérées comme capables de concevoir, elle doit être au moins 1 an postménopausique ou chirurgicalement stérile) ou qui ne sont pas enceintes ou allaitées.
• Les femmes de capacité de procréation doivent utiliser une contraception adéquate au cours des 6 derniers mois et accepter de continuer à utiliser une contraception adéquate pendant 30 jours après avoir signé le formulaire de consentement.
• Ont été cliniquement diagnostiqués comme sains par le médecin de l'étude.
• Les sujets avec les résultats de laboratoire clinique demandés dans le protocole (tableau 2) dans les gammes normales et / ou l'ajustement par sélection médicale. Courant pendant 3 mois.
• Sujets non-fumeurs pendant les 3 derniers mois au moment de la signature du consentement éclairé.
• Ayant signé le consentement éclairé pour l'étude.
• Les sujets sexuellement actifs ou d'âge reproductif doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant et pendant au moins 7 jours après la fin de l'étude.
• Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg / m2 au moment de l'inclusion dans l'étude.
• Sujet avec des coordonnées complètes (téléphone portable et / ou contact fixe, adresse).
• Sujet avec un membre de la famille ou un tuteur avec un numéro de téléphone de contact.
• Sujet avec la disponibilité du temps pour se conformer aux visites et activités prévues.
• Sujet disposé à se conformer aux interdictions et restrictions spécifiées dans ce protocole.

Critères d'exclusion:

• Sujet avec un diagnostic de maladie rénale, cardiaque, hépatique, immunologique, dermatologique, endocrinienne, gastro-intestinale, neurologique ou psychiatrique, trouble dépressif compulsif.
• Sujet avec diagnostic de troubles hématologiques, tels que les anémies et / ou la polycythémie.
• Sujets ayant des antécédents de chirurgies gastriques.
• Utilisation permanente ou temporaire au cours des 5 derniers jours avant l'administration du produit d'enquête de l'étude de tout type de médicament soit sur leur propre initiative, soit par prescription médicale. À l'exception des patientes qui planifient régulièrement avec la même méthode contraceptive au cours des 6 derniers mois avant le début de la présente étude.
• Femmes enceintes ou allaitées (tableau 2).
• Consommation de xanthine du café, du thé ou du chocolat pendant les 48 heures avant l'hospitalisation.
• Consommation d'alcool de plus de 16 g par semaine équivalente à 1 bière ou 2 verres de vin au cours des 5 jours précédant l'administration du produit d'enquête.
• Test positif de consommation de médicaments d'abus ou de substances psychoactives au moment du dépistage ou avant l'administration du produit d'enquête. (Tableau 2)
• Hypersensibilité connue à la substance active ou aux excipients du produit de test.
• Antécédents médicaux de l'œdème angio-œdème ou de l'anaphylaxie.
• Sujet diagnostiqué avec un virus de l'immunodéficience humaine, une infection positive de l'hépatite B (antigène de surface) ou de l'hépatite C (antigène de surface).
• Ayant participé à des essais cliniques au cours des 4 mois précédant le moment de la signature du consentement éclairé.
• Ont donné du sang ou signalé une perte de sang supérieure à 500 ml au cours des 30 jours précédant l'heure de l'administration des produits d'enquête.
• Sujet avec une maladie ou une température aiguë cliniquement significative> 38 ° C dans les 24 heures précédant l'administration du produit d'enquête.
• Sujet avec toute contre-indication à la collecte du sang en raison de troubles de la saignement ou de thrombocytopénie.