Badanie bioquiwalencji tabletek klonazepamu 2 mg (Clonazepam)

Kryteria włączenia:

• Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
• Kobiety, które nie są zdolne do poczęcia (należy uważać za nie zdolne do poczęcia, że ​​musi mieć co najmniej 1 rok po menopauzie lub chirurgicznie sterylnym) lub które nie są w ciąży ani karmienia piersią.
• Kobiety o zdolnościach rozrodczych muszą wykorzystywać odpowiednią antykoncepcję przez ostatnie 6 miesięcy i zgodzić się na dalsze stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 30 dni po podpisaniu formularza zgody.
• Został zdiagnozowany klinicznie jako zdrowy przez lekarza badania.
• Osoby z wynikami laboratorium klinicznego wymagane w protokole (Tabela 2) w normalnych zakresach i/lub dopasowania przez selekcję medyczną. Obecne przez 3 miesiące.
• Pacjenci nie-paleni przez ostatnie 3 miesiące w momencie podpisania świadomej zgody.
• Po podpisaniu świadomej zgody na badanie.
• Badani aktywni seksualnie lub wiek reprodukcyjny muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w trakcie i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu badania.
• Wskaźnik masy ciała między 18-30 kg/m2 w momencie włączenia do badania.
• Temat z pełnymi danymi kontaktowymi (telefon komórkowy i/lub kontakt z telefonem stacjonarnym, adres).
• Temat z członkiem rodziny lub opiekunem z numerem kontaktowym.
• Przedstawicie się z dostępnością czasu na przestrzeganie zaplanowanych wizyt i działań.
• Podmiot chętny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w tym protokole.

Kryteria wykluczenia:

• Podmiot z rozpoznaniem nerek, serca, wątroby, immunologicznej, dermatologicznej, endokrynologicznej, żołądkowo -jelitowej, neurologicznej lub psychiatrycznej, kompulsywnego zaburzenia depresyjnego.
• Podmiot z rozpoznaniem zaburzeń hematologicznych, takich jak niedokrwistość i/lub policytuthemia.
• Badani z historią operacji żołądka.
• Stałe lub tymczasowe stosowanie w ciągu ostatnich 5 dni przed podaniem produktu badawczego badania dowolnego rodzaju leków na ich własnej inicjatywie lub na podstawie recepty medycznej. Z wyjątkiem pacjentów, które regularnie planują tą samą metodą antykoncepcyjną w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem niniejszego badania.
• Kobiety w ciąży lub karmienia piersią (Tabela 2).
• Spożycie ksantynowe z kawy, herbaty lub czekolady w ciągu 48 godzin przed hospitalizacją.
• Spożywanie alkoholu ponad 16 g tygodniowo równoważne 1 piwo lub 2 kieliszku wina w ciągu 5 dni przed podaniem produktu badawczego.
• Pozytywny test spożywania leków nadużywania lub substancji psychoaktywnych w momencie badania przesiewowego lub przed podaniem produktu badawczego. (Tabela 2)
• Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze produktu testowego.
• Historia medyczna obrzęku naczyniowego lub anafilaksji.
• Pacjent, u których zdiagnozowano ludzki wirus niedoboru odporności, zapalenie wątroby typu B (antygen powierzchniowy) lub zapalenie wątroby typu C (antygen powierzchniowy).
• Uczestnicząc w badaniach klinicznych w ciągu 4 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
• Przekazali krew lub zgłoszono utratę krwi większą niż 500 ml w ciągu 30 dni przed czasem podawania produktu badawczego.
• Pacjent z klinicznie istotną ostrą chorobą lub temperaturą> 38 ° C w ciągu 24 godzin przed podaniem produktu badawczego.
• Podmiot z wszelkimi przeciwwskazaniami do zbierania krwi z powodu zaburzeń krwawienia lub małopłytkowości.