Bioekvivalence Study of Clonazepam 2 mg tabletter (Clonazepam)

Inkluderingskriterier:

• Kvinner og menn mellom 18 og 50 år på tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet.
• Kvinner som ikke er i stand til å bli gravid (for å bli ansett som ikke i stand til å bli gravid, må hun være minst 1 år postmenopausal eller kirurgisk sterile) eller som ikke er gravide eller amming.
• Kvinner med fødselskapasitet må bruke tilstrekkelig prevensjon de siste 6 månedene og samtykker i å fortsette å bruke tilstrekkelig prevensjon i 30 dager etter signering av samtykkeskjemaet.
• Har blitt diagnostisert klinisk som sunn av studielegen.
• Personer med de kliniske laboratorieresultatene som ble bedt om i protokollen (tabell 2) innenfor normale områder og/eller passform ved medisinsk seleksjon. Strøm i 3 måneder.
• Personer ikke-røykere de siste tre månedene på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.
• Etter å ha signert det informerte samtykket for studien.
• Personer som er seksuelt aktive eller i reproduktiv alder, må bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av og i minst 7 dager etter studiens slutt.
• Kroppsmasseindeks mellom 18-30 kg/m2 på inkluderingstidspunktet i studien.
• Emne med fullstendig kontaktinformasjon (mobiltelefon og/eller fasttelefonkontakt, adresse).
• Emne med et familiemedlem eller verge med et kontakttelefonnummer.
• Emne med tilgjengeligheten av tid til å overholde de planlagte besøkene og aktivitetene.
• Emnet som er villig til å overholde forbudene og begrensningene som er spesifisert i denne protokollen.

Eksklusjonskriterier:

• Emne med en diagnose av nyre, hjerte-, lever, immunologisk, dermatologisk, endokrin, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, tvangsdepressiv lidelse.
• Emne med diagnose av hematologiske lidelser, som anemier og/eller polycythemia.
• Emner med historie med gastriske operasjoner.
• Permanent eller midlertidig bruk i løpet av de siste 5 dagene før administrasjonen av undersøkelsesproduktet av studien av alle typer medisiner enten på eget initiativ eller ved medisinsk resept. Bortsett fra kvinnelige pasienter som planlegger regelmessig med samme prevensjonsmetode de siste 6 månedene før starten av denne studien.
• Gravide eller ammende kvinner (tabell 2).
• Xantinforbruk fra kaffe, te eller sjokolade i løpet av de 48 timene før sykehusinnleggelse.
• Alkoholforbruk på mer enn 16 g per uke tilsvarer 1 øl eller 2 glass vin i løpet av de 5 dagene før administrasjonen av undersøkelsesproduktet.
• Positiv test for forbruk av medikamenter av overgrep eller psykoaktive stoffer på screeningstidspunktet eller før administrering av undersøkelsesproduktet. (Tabell 2)
• Kjent overfølsomhet for det aktive stoffet eller hjelpestoffene til testproduktet.
• Medisinsk historie med angioødem eller anafylaksi.
• Emne diagnostisert med humant immunsviktvirus, hepatitt B (overflateantigen) eller hepatitt C (overflateantigen) positiv infeksjon.
• Etter å ha deltatt i kliniske studier i løpet av de fire månedene før tidspunktet for å signere det informerte samtykket.
• Har gitt blod eller rapportert blodtap større enn 500 ml i løpet av de 30 dagene før etterforskningstidspunktet.
• Emnet med klinisk signifikant akutt sykdom eller temperatur> 38 ° C innen 24 timer før administrering av undersøkelsesproduktet.
• Emne med enhver kontraindikasjon for blodinnsamling på grunn av blødningsforstyrrelser eller trombocytopeni.