Estudio de bioequivalencia de tabletas Clonazepam 2 mg (Clonazepam)

Criterios de inclusión:

• Mujeres y hombres de entre 18 y 50 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
• Las mujeres que no son capaces de concebir (para ser consideradas no capaces de concebir, deben ser al menos 1 año posmenopáusica o quirúrgicamente estéril) o que no están embarazadas o amamantando.
• Las mujeres con capacidad de maternidad deben estar utilizando una anticoncepción adecuada durante los últimos 6 meses y aceptar continuar utilizando la anticoncepción adecuada durante 30 días después de firmar el formulario de consentimiento.
• Han sido diagnosticados clínicamente como saludables por el médico del estudio.
• Los sujetos con los resultados del laboratorio clínico solicitados en el protocolo (Tabla 2) dentro de los rangos normales y/o el ajuste mediante selección médica. Actual durante 3 meses.
• Sujetos no fumadores durante los últimos 3 meses al momento de firmar el consentimiento informado.
• Habiendo firmado el consentimiento informado para el estudio.
• Los sujetos sexualmente activos o de edad reproductiva deben usar un método anticonceptivo efectivo durante y durante al menos 7 días después del final del estudio.
• Índice de masa corporal entre 18-30 kg/m2 en el momento de la inclusión en el estudio.
• Sujeto con información completa de contacto (teléfono celular y/o contacto fijo, dirección).
• Sujeto con un familiar o tutor con un número de teléfono de contacto.
• Sujeto con la disponibilidad de tiempo para cumplir con las visitas y actividades programadas.
• Sujeto dispuesto a cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.

Criterios de exclusión:

• Sujeto con un diagnóstico de enfermedad renal, cardíaca, hepática, inmunológica, dermatológica, endocrina, gastrointestinal, neurológica o psiquiátrica, trastorno depresivo compulsivo.
• Sujeto con diagnóstico de trastornos hematológicos, como anemias y/o policitemia.
• Sujetos con historia de cirugías gástricas.
• Uso permanente o temporal durante los últimos 5 días antes de la administración del producto de investigación del estudio de cualquier tipo de medicamento, ya sea por su propia iniciativa o por prescripción médica. Excepto las pacientes femeninas que planean regularmente con el mismo método anticonceptivo en los últimos 6 meses antes del inicio del presente estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes (Tabla 2).
• Consumo de xantino de café, té o chocolate durante las 48 horas previas a la hospitalización.
• Consumo de alcohol de más de 16 g por semana equivalente a 1 cerveza o 2 copas de vino durante los 5 días previos a la administración del producto de investigación.
• Prueba positiva para el consumo de drogas de abuso o sustancias psicoactivas al momento de la detección o antes de la administración del producto de investigación. (Tabla 2)
• Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o excipientes del producto de prueba.
• Historial médico de angioedema o anafilaxia.
• Sujeto diagnosticado con virus de inmunodeficiencia humana, hepatitis B (antígeno superficial) o infección positiva de hepatitis C (antígeno superficial).
• Habiendo participado en ensayos clínicos en los 4 meses previos al momento de firmar el consentimiento informado.
• Han donado sangre o han informado una pérdida de sangre superior a 500 ml en los 30 días previos al momento de la administración de productos de investigación.
• Sujeto con enfermedad aguda o temperatura clínicamente significativa> 38 ° C dentro de las 24 horas previas a la administración del producto de investigación.
• Sujeto con cualquier contraindicación a la recolección de sangre debido a trastornos hemorrágicos o trombocitopenia.