백금 내성 난소, 1 차 복막 또는 나팔관 암 환자에서 IBI354 대 조사자의 화학 요법 선택에 대한 연구

포함 기준

1. 참가자는이 시험에 명시된 모든 평가 및 절차를 포함 하여이 시험에 참여하기 위해 서면 정보 동의 양식 (ICF)을 이해하고 제공 할 수있는 능력이 있습니다.
2. 18 세 이상의 여성 참가자;
3. 예상 수명 시간 ≥ 12 주
4. 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 (ECOG PS) 0 또는 1.
5. 조직 학적 또는 세포 학적으로 국소 적으로 진행되지 않은 또는 전이성 난소, 1 차 복막 또는 나팔관 암.
6. 가장 최근의 항암 치료 중 또는 후에 질병 진행을 확인했을 것입니다.
7. Recist v1.1 기준 당 최소 1 개의 측정 가능한 목표 병변이 있어야합니다.
8. 연구 약물의 첫 번째 용량 전 28 일 내에 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥ 50%.
9. 적절한 골수 및 장기 기능.
10. 가임 전위의 여성 참가자는 첫 번째 용량의 연구 약물 전 7 일 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야하며 치료 기간 동안 및 치료 기간 후 6 개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야합니다.

제외 기준 :

1. 조직 학적 또는 세포 학적 소견이있는 환자는 다음 기준을 충족합니다.

   1. 자궁 내막 종양, 투명한 세포 종양, 점액 종양, 중간 엽 종양 또는 상기 성분 중 하나를 함유합니다.
   2. 저급 또는 경계선 종양 또는 상기 성분 중 하나를 포함합니다.
2. 관찰 (무관심한) 연구를 제외한 다른 중재 적 임상 연구에 참여.
3. 컨트롤 암에 나열된 파클리탁셀, 젬시 타빈, 리포좀 독소루비신 및 토포 테칸은 부적격이거나 이전에 받고 진행되었다.

4. 첫 번째 용량의 연구 약물에 대한 사전 요법 :

   1. 4 주 이내에 화학 요법 약물, 거대 분자 표적 약물, 면역 요법, 복강 내 화학 요법, 종양 색전증 또는 중재 화학 요법의 정맥 내 주입으로 치료를받은 참가자.
   2. 구강 화학 요법 약물, 소분자 표적 약물, 내분비 요법 및 항암 치료 표시를위한 중국 약초로 치료 된 참가자 (2 주 또는 5 회 더 길은).
   3. 4 주 이내에 급진적 방사선 요법으로 치료를받은 참가자, 2 주 이내에 완화 방사선 요법.
   4. 강한 시토크롬 P450 3A4 (CYP3A4) 억제제 또는 유도제로 치료 된 참가자는 2 주 또는 반감기 (어느 쪽이든).
   5. 4 주 이내에 주요 수술 (두개 절개술, 흉부 절개 또는 개복술 및 개복술 및 기타 유형의 수술로 치료를받은 참가자); 2 주 이내에 복강경 탐사 수술. 또는 참가자는 심각한 치유 상처, 외상 또는 궤양이 있습니다.
   6. 4 주 이내에 살아있는 백신 (mRNA 및 복제 비 복제 아데노 바이러스 백신을 복제하지 않는 아데노 바이러스 백신으로 복제 된 아데노 바이러스 백신으로 치료 한 참가자)은 4 주 이내에 살아있는 백신으로 간주되지 않습니다.
5. NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 0 또는 1 등급으로 해결되지 않은 이전 항 종양 요법으로 인한 부작용이 있습니다.
6. 증상 성 중추 신경계 (CNS) 전이, 척수 압박, 암종 수막염 또는 렙 토닝 암종 병력의 존재.
7. 코르티코 스테로이드 치료가 필요한 폐렴 또는 임상 적으로 유의 한 폐 질환의 병력.
8. 제어되지 않거나 유의 한 심혈관 및 뇌 혈관 질환.
9. 연구 치료의 첫 번째 용량 전 14 일 전에 면역 억제 약물의 사용.
10. 중요한 조직이나 기관을 둘러싼 종양에 침입합니다.
11. 연구 치료의 첫 번째 용량 전 3 개월 이내에 출혈.
12. 중재가 필요한 증상 복부 또는 골반 삼출.
13. 즉각적인 개입이 필요한 식도 또는 위 정맥류 (예 : 결찰 또는 경화 요법), 또는 조사자 또는 위장병학 및 간질 전문가가 고려한 출혈 위험이 높습니다. 포털 고혈압의 증거가있는 참가자.
14. 미지의 위장 장애물, 천공, 누공 또는 위장 장애물 또는 천공의 위험에 처한 참가자.
15. 소화관 또는 기관의 내부 스텐트가 있습니다.
16. 담도 방해를받은 참가자는 제외됩니다.
17. 간 뇌병증, 간 증후군 또는 Child-Pugh 클래스 B 이상의 간경변을 가진 참가자.
18. 중요한 영양 실조.
19. 통제되지 않은 활성 감염.
20. 3 년 이내에 다른 1 차 악성 종양 또는 첫 번째 연구 치료 전에 활성 또는 재발 위험이있는 다른 악성 종양.
21. 선천성 또는 획득 면역 결핍 질환을 포함한 면역 결핍 질환의 병력.
22. 동종 이성 기관 이식, 동종 골수 이식 또는자가 조혈 줄기 세포 이식의 병력.
23. 다른 항 -HER2 항체/ADC에 대한 알레르기 또는 IBI354의 구성 요소.
24. 임신 또는 수유중인 참가자 또는 임신을 계획하는 참가자.
25. 연구 치료의 연구 또는 투여에 참여할 위험을 증가 시키거나 연구 결과의 해석을 방해하거나 연구자가 참가자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하도록 이끌 수있는 다른 급성 또는 만성 질환 또는 실험실 이상. .
26. 참가자는 시험 준수에 영향을 미치거나 부작용의 위험을 크게 증가 시키거나 서면 사전 동의를 제공하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 신경 학적, 정신과 또는 사회적 조건을 가지고 있습니다.