Estudio de IBI354 versus la elección de quimioterapia del investigador en pacientes con cáncer de ovario, peritoneal primario o de Falopio resistente al platino

Criterios de inclusión

1. Los participantes tienen la capacidad de comprender y otorgar el Formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) para la participación en este ensayo, incluidas todas las evaluaciones y procedimientos según lo especificado por este protocolo;
2. Participantes femeninas ≥ 18 años;
3. Tiempo de vida esperado ≥ 12 semanas
4. Estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG PS) de 0 o 1.
5. Cáncer de ovario, peritoneal o de ovario, primario de ovario primario o de Falopio confirmado histológicamente o citológicamente.
6. Debe haber confirmado la progresión de la enfermedad durante o después de la terapia anticancerígena más reciente.
7. Debe tener al menos 1 lesión objetivo medible por criterio recist v1.1.
8. Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ≥ 50% dentro de los 28 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
9. Función adecuada de médula ósea y órganos.
10. Las participantes femeninas de potencial de maternidad deben tener una prueba negativa de embarazo en suero dentro de los 7 días previos a la primera dosis de drogas del estudio y usar anticoncepción efectiva durante todo el período de tratamiento y durante 6 meses después del período de tratamiento.

Criterios de exclusión:

1. Los pacientes con hallazgos histológicos o citológicos cumplen con cualquiera de los siguientes criterios:

   1. Tumor endometrioides, tumor de células claras, tumor mucinoso, tumor mesenquimatoso o contiene cualquiera de los componentes anteriores.
   2. Tumor de bajo grado o límite, o contiene cualquiera de los componentes anteriores.
2. Participación en cualquier otro estudio clínico intervencionista, excepto el estudio observacional (no intervencional).
3. El paclitaxel, la gemcitabina, la doxorrubicina liposomal y el topotecan enumerados en el brazo de control no eran elegibles o habían recibido y progresado previamente.

4. Terapia previa a la primera dosis de fármaco de estudio:

   1. Los participantes que han sido tratados con infusión intravenosa de fármacos quimioterapéuticos, fármacos dirigidos macromoleculares, inmunoterapia, quimioterapia intraperitoneal, embolización tumoral o quimioterapia intervencionista, dentro de las 4 semanas.
   2. Participantes que han sido tratados con fármacos quimioterapéuticos orales, pequeños medicamentos dirigidos moleculares, terapia endocrina y medicina herbal china para indicaciones de tratamiento anticancerígeno, dentro de 2 semanas o 5 medias vidas (lo que sea más largo).
   3. Los participantes que han sido tratados con radioterapia radical dentro de las 4 semanas, la radioterapia paliativa dentro de las 2 semanas.
   4. Los participantes que han sido tratados con inhibidores o inductores de citocromo P450 3A4 (CYP3A4) fuertes en 2 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo).
   5. Los participantes que han sido tratados con cirugía mayor (craneotomía, toracotomía o laparotomía y otros tipos de cirugía considerados "principales" por el investigador, excluyendo la biopsia con aguja) dentro de las 4 semanas; Cirugía de exploración laparoscópica en 2 semanas. O los participantes tienen una herida, trauma o úlcera no curativas graves.
   6. Los participantes que han sido tratados con vacunas vivas (ARNm y vacunas de adenovirus no replicantes no se consideran vacunas vivas) dentro de las 4 semanas.
5. Tener reacciones adversas causadas por la terapia antitumoral previa que no se han resuelto al grado 0 o 1 de acuerdo con los criterios NCI-CTCAE V5.0.
6. Presencia de metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC), compresión de la médula espinal, meningitis carcinomatosa o antecedentes de carcinoma leptomenineal.
7. Los participantes con neumonitis que requieren tratamiento con corticosteroides, o antecedentes de otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa.
8. Enfermedad cardiovascular y cerebrovascular no controlada o significativa.
9. Uso de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
10. El tumor invade los tejidos u órganos importantes.
11. Sangrado dentro de los 3 meses previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
12. El derrame abdominal o pélvico sintomático requiere intervención.
13. Varices esofágicas o gástricas que requieren intervención inmediata (por ejemplo, ligadura o escleroterapia), o tienen un alto riesgo de sangrado considerado por el investigador o los especialistas en gastroenterología y hepatología; Participantes con evidencia de hipertensión portal.
14. Obstrucción, perforación o fístula gastrointestinal sin negros, o participantes en riesgo de obstrucción o perforación gastrointestinal.
15. Tener el stent intraluminal del tracto digestivo o la tráquea.
16. Se excluirán los participantes con obstrucción biliar.
17. Participantes con encefalopatía hepática, síndrome hepatorenal o cirrosis de la clase B o más.
18. Malnutrición significativa.
19. Infección activa no controlada.
20. Concomitante Otras malignas primarias dentro de 3 años u otras neoplasias malignas con activo o riesgo de recurrencia antes de la primera dosis de tratamiento del estudio.
21. Historia de enfermedad de inmunodeficiencia, incluida la enfermedad de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
22. Historia de trasplante de órganos alogénicos, trasplante alogénico de médula ósea o trasplante de células madre hematopoyéticas autólogas.
23. Alergia a otros anticuerpos anti-HER2/ADC o cualquier componente de IBI354.
24. Participantes embarazadas o lactantes, o aquellos que planean quedar embarazadas.
25. Otras enfermedades agudas o crónicas o anormalidades de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o administración del tratamiento del estudio, interferir con la interpretación de los resultados del estudio o llevar al investigador a determinar que el participante es inapropiado para la participación en el estudio. .
26. El participante tiene condiciones neurológicas, psiquiátricas o sociales que afectan el cumplimiento del ensayo, aumentan significativamente el riesgo de eventos adversos o afectan la capacidad del participante para proporcionar un consentimiento informado por escrito.