IBI354: n tutkimus verrattuna tutkijan kemoterapian valintaan potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjoja, primaarinen peritoneaali tai munanjohtoputki syöpä

Osallisuuskriteerit

1. Osallistujilla on kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) osallistumaan tähän kokeeseen, mukaan lukien kaikki tämän protokollan määrittelemien arvioiden ja menettelytapojen;
2. Naisten osallistujat ≥ 18 -vuotiaat;
3. Odotettu käyttöikä ≥ 12 viikkoa
4. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky (ECOG PS) 0 tai 1.
5. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edistynyt ei -resektiivinen tai metastaattinen munasarjojen, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtoputken syöpä.
6. On oltava vahvistettava taudin eteneminen viimeisimmän syöpälääkehoidon aikana tai sen jälkeen.
7. On oltava vähintään yksi mitattava kohdevaurio RECIST V1.1 -kriteeriä kohti.
8. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50% 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
9. Riittävä luuydin ja elinten toiminta.
10. Naisten lastenpotentiaalin osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja käytettävä tehokasta ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan hoitojakson jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on histologisia tai sytologisia löydöksiä, täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:

   1. Endometrioidikasvain, kirkas solukasvain, limakalvokasvain, mesenkymaalinen kasvain tai sisältää mitä tahansa yllä olevista komponenteista.
   2. Matalan luokan tai rajakasvain tai sisältää mitä tahansa yllä olevista komponenteista.
2. Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen, paitsi havainnollista (ei-interventualista) tutkimusta.
3. Paklitakseli, gemsitabiini, liposomaalinen doksorubisiini ja kontrolliharmussa luetellut topotekaanit olivat joko tukikelpoisia tai aiemmin vastaanotettuja ja edenneet.

4. Aikaisempi hoito ensimmäisen annoksen tutkimuslääke:

   1. Osallistujat, joita on hoidettu kemoterapeuttisten lääkkeiden, makromolekyylin kohdennetuilla lääkkeillä, immunoterapialla, vatsaontelon kemoterapialla, kasvaimen embolisoinnilla tai interventiokemoterapialla, 4 viikon kuluessa 4 viikon kuluessa.
   2. Osallistujat, joita on hoidettu oraalisilla kemoterapeuttisilla lääkkeillä, pienimolekyylin kohdennetuilla lääkkeillä, endokriinihoidolla ja kiinalaisella yrttilääketieteellä syövän vastaisen hoidon indikaatioihin, 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa (kumpi on pidempi).
   3. Osallistujat, joita on hoidettu radikaalilla sädehoidolla 4 viikon kuluessa, palliatiivista sädehoitoa 2 viikon kuluessa.
   4. Osallistujat, joita on käsitelty vahvoilla sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -inhibiittoreilla tai induktoreilla 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan, kumpi on pidempi).
   5. Osallistujat, joita on hoidettu suurella leikkauksella (kraniotomia, rintakehän tai laparotomian ja muun tyyppiset leikkaukset, joita tutkija pitää "suurena", lukuun ottamatta neulabiopsiaa) 4 viikon kuluessa; Laparoskooppinen etsintäleikkaus 2 viikon kuluessa. Tai osallistujilla on vakava haava, trauma tai haava.
   6. Osallistujia, joita on käsitelty elävillä rokotteilla (mRNA ja toistumattomat adenovirusrokotteet eivät ole toistuvia, ei pidetä live-rokotteina) 4 viikon kuluessa.
5. On aikaisemman kasvaimenvastaisen hoidon aiheuttamat haittavaikutukset, joita ei ole ratkaistu luokkaan 0 tai 1 NCI-CTCAE V5.0 -kriteerien mukaan.
6. Oireellisen keskushermoston (CNS) metastaasien, selkäytimen puristuksen, karsinoomatoosisen meningiitin tai leptomeningeaalisen karsinooman historia.
7. Osallistujat, joilla on keuhkokuume, joka vaatii kortikosteroidihoitoa, tai historiaa muusta kliinisesti merkitsevästä keuhkosairaudesta.
8. Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuonisairaus.
9. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä opintohoitoa.
10. Kasvain tunkeutuu tärkeisiin kudoksiin tai elimiin.
11. Verenvuoto 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta.
12. Oireenmukaista vatsan tai lantion effuusiota, joka vaatii interventiota.
13. Ruokatorven tai mahalaukun variaatiot, jotka vaativat välitöntä interventiota (esim. Ligaatio tai skleroterapia), tai joilla on suuri verenvuotoriski, jota tutkija tai gastroenterologia ja hepatologian asiantuntijat pitävät; Osallistujat todistavat portaalin verenpainetaudin.
14. Hyödyntämätön maha -suolikanavan tukkeutuminen, perforointi tai fistula tai osallistujat, joilla on maha -suolikanavan tukkeutumisen tai rei'ityksen riski.
15. On ruuansulatuskanavan tai henkitorven intragaluminaalinen stentti.
16. Osallistujat, joilla on sappi -este, jätetään pois.
17. Osallistujat, joilla on maksa-enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä tai lasten B-luokan B maksakirroosi.
18. Merkittävä aliravitsemus.
19. Hallitsematon aktiivinen infektio.
20. Samanaikaisesti muut ensisijaiset pahanlaatuisuudet 3 vuoden kuluessa tai muissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, joilla on aktiivinen tai toistumisriski ennen ensimmäistä tutkimuksen hoitoa.
21. Immuunikatotaudin historia, mukaan lukien synnynnäinen tai hankittu immuunikatotauti.
22. Allogeenisen elinsiirron, allogeenisen luuytimensiirron tai autologisen hematopoieettisen kantasolujen siirron historia.
23. Allergia muille anti-Her2-vasta-aineille/ADC: lle tai mihin tahansa IBI354-komponenttiin.
24. Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettäviä, tai ne, jotka aikovat tulla raskaaksi.
25. Muut akuuttit tai krooniset sairaudet tai laboratorion poikkeavuudet, jotka voivat lisätä osallistumisriskiä tutkimukseen tai opintohoidon antamiseen, häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai johtaa tutkijaa määrittämään, että osallistuja ei ole sopimaton osallistumiseen tutkimukseen .
26. Osallistujalla on neurologisia, psykiatrisia tai sosiaalisia olosuhteita, jotka vaikuttavat oikeudenmukaisuuteen, lisäävät merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai ne vaikuttavat osallistujan kykyyn tarjota kirjallinen tietoinen suostumus.