Badanie IBI354 w porównaniu z wyborem chemioterapii badacza u pacjentów z opornym na platynę jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnowym lub jajowód

Kryteria włączenia

1. Uczestnicy mają możliwość zrozumienia i udzielania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) do udziału w niniejszym badaniu, w tym wszystkich ocen i procedur określonych w tym protokole;
2. Uczestnicy ≥ 18 lat;
3. Oczekiwany czas życia ≥ 12 tygodni
4. Wschodni status wydajności grupy Oncology Oncology (ECOG PS) 0 lub 1.
5. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone lokalnie zaawansowane nieoperacyjne lub przerzutowe raka jajnika, pierwotnego raka rurki otrzewnej lub jajowód.
6. Musiał potwierdzić postęp choroby podczas lub po najnowszej terapii przeciwnowotworowej.
7. Musi mieć co najmniej 1 mierzalny zmianę docelową na kryteria recist v1.1.
8. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
9. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego i narządów.
10. Uczestnicy potencjału dzieci muszą mieć ujemny test ciążowy w surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badania leku i stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 6 miesięcy po okresie leczenia.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci z wynikami histologicznymi lub cytologicznymi spełniają którekolwiek z następujących kryteriów:

   1. Guz endometrioidowy, guz wyraźny, guz śluzowy, guz mezenchymalny lub zawiera którykolwiek z powyższych składników.
   2. Guz o niskiej jakości lub granicy lub zawiera którykolwiek z powyższych składników.
2. Udział w każdym innym badaniu klinicznym, z wyjątkiem obserwacji (nieinterwencjonalnych) badań.
3. Paklitaksel, gemcytabina, doksorubicyna liposomalna i topotekan wymieniony w ramieniu kontrolnym były niekwalifikowalne lub wcześniej otrzymywały i postępowały.

4. Wcześniejsza terapia do pierwszej dawki badania leku:

   1. Uczestnicy, którzy byli leczeni dożylnym wlewem chemioterapeutycznych leków, makrocząsteczkowych leków ukierunkowanych, immunoterapii, chemioterapii dootrzewnowej, embolizacji guza lub chemioterapią interwencyjną w ciągu 4 tygodni.
   2. Uczestnicy, którzy byli leczeni doustnymi lekami chemioterapeutycznymi, lekami ukierunkowanymi na małe molekularne, terapią hormonalną i chińską medycyną ziołową do wskazań leczenia przeciwnowotworowego, w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od nich jest dłuższe).
   3. Uczestnicy, którzy byli leczeni radykalną radioterapią w ciągu 4 tygodni, radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni.
   4. Uczestnicy, którzy zostali leczeni silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od nich dłużej).
   5. Uczestnicy, którzy byli leczeni poważnymi operacją (kraniotomia, torakotomia lub laparotomia i inne rodzaje operacji uważane za „główne” przez badacza, z wyłączeniem biopsji igły) w ciągu 4 tygodni; Laparoskopowa operacja eksploracji w ciągu 2 tygodni. Lub uczestnicy mają poważną ranę, uraz lub wrzód.
   6. Uczestnicy, którzy byli leczeni na żywo szczepionki (MRNA i nierepliczne szczepionki adenowirusa nie są uważane za szczepionki na żywo) w ciągu 4 tygodni.
5. Mają działania niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, które nie zostały rozwiązane do stopnia 0 lub 1 zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v5.0.
6. Obecność objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (CNS), ściskanie rdzenia kręgowego, rak rakowy zapalenia opon mózgowych lub historia raka leptomeningowego.
7. Uczestnicy z zapaleniem płuc wymagające leczenia kortykosteroidami lub w historii innej klinicznie istotnej choroby płuc.
8. Niekontrolowana lub znacząca choroba sercowo -naczyniowa i mózgowa.
9. Zastosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leczenia.
10. Guz atakuje otaczające ważne tkanki lub narządy.
11. Krwawienie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką leczenia badanego.
12. Objawowy wysięk brzucha lub miednicy wymagający interwencji.
13. Żarowie przełyku lub żołądka, które wymagają natychmiastowej interwencji (np. Podwiązanie lub skleroterapia) lub mają wysokie ryzyko krwawienia rozważanego przez badacza lub specjalistów od gastroenterologii oraz hepatologii; Uczestnicy z dowodami nadciśnienia wrotnego.
14. Nieklecona niedrożność żołądkowo -jelitowa, perforacja lub przetoka lub uczestnicy zagrożeni niedrożność lub perforację przewodu pokarmowego.
15. Mają śródmiąższowe stentowanie przewodu pokarmowego lub tchawicy.
16. Uczestnicy z niedrożnością żółci zostaną wykluczeni.
17. Uczestnicy z encefalopatią wątroby, zespołem wątroby lub marskością wątroby w klasie B lub powyżej.
18. Znaczne niedożywienie.
19. Niekontrolowana aktywna infekcja.
20. Współspółczesne inne podstawowe nowotwory w ciągu 3 lat lub innych nowotworów złośliwych z aktywnym lub ryzykiem nawrotu przed pierwszą dawką badanego leczenia.
21. Historia choroby niedoboru odporności, w tym wrodzona lub nabyta choroba niedoboru odporności.
22. Historia allogenicznego przeszczepu narządów, allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
23. Alergia na inne przeciwciała anty-HER2/ADC lub dowolny składnik IBI354.
24. Uczestnicy, którzy są w ciąży lub w okresie laktacji, lub ci, którzy planują zajść w ciążę.
25. Inne ostre lub przewlekłe choroby lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększyć ryzyko uczestnictwa w badaniu lub podawaniu leczenia badawczego, zakłócać interpretację wyników badania lub doprowadzić badacza do ustalenia, że ​​uczestnik jest niewłaściwy dla uczestnictwa w badaniu .
26. Uczestnik ma warunki neurologiczne, psychiatryczne lub społeczne, które wpływają na zgodność z badaniem, znacznie zwiększają ryzyko zdarzeń niepożądanych lub wpływają na zdolność uczestnika do dostarczania pisemnej świadomej zgody.