Studie av IBI354 kontra etterforskerens valg av cellegift hos pasienter med platina-resistent eggstokk, primær peritoneal eller egglederkreft

Inkluderingskriterier

1. Deltakerne har muligheten til å forstå og gi skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) for deltakelse i denne studien, inkludert alle evalueringer og prosedyrer som spesifisert i denne protokollen;
2. Kvinnelige deltakere ≥ 18 år;
3. Forventet levetid ≥ 12 uker
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.
5. Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert ubehandelig eller metastatisk eggstokk, primær peritoneal eller egglederkreft.
6. Må ha bekreftet sykdomsprogresjon under eller etter den nyeste kreftbehandling.
7. Må ha minst 1 målbar mållesjon per RECIST V1.1 -kriterier.
8. Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) ≥ 50% innen 28 dager før den første dosen av studiemedisinen.
9. Tilstrekkelig benmarg og organfunksjon.
10. Kvinnelige deltakere med fertilpotensial må ha en negativ serum graviditetstest innen 7 dager før den første dosen av studiemedisin og bruke effektiv prevensjon gjennom behandlingsperioden og i 6 måneder etter behandlingsperioden.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter med histologiske eller cytologiske funn oppfyller noen av følgende kriterier:

   1. Endometrioidsvulst, klar celletumor, mucinøs tumor, mesenkymal svulst eller inneholder noen av de ovennevnte komponentene.
   2. Lavgrad eller grensetumor, eller inneholder noen av de ovennevnte komponentene.
2. Deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie, unntatt observasjonell (ikke-intervensjonell) studie.
3. Paclitaxel, gemcitabin, liposomalt doxorubicin og topotekan listet i kontrollarmen var enten ikke kvalifisert eller tidligere hadde mottatt og kommet videre.

4. Tidligere terapi til første dose studiemedisin:

   1. Deltakere som har blitt behandlet med intravenøs infusjon av kjemoterapeutiske medisiner, makromolekylære målrettede medisiner, immunoterapi, intraperitoneal cellegift, tumorembolisering eller intervensjonell cellegift, i løpet av 4 uker.
   2. Deltakere som har blitt behandlet med orale kjemoterapeutiske medisiner, små molekylære målrettede medisiner, endokrin terapi og kinesisk urtemedisin for indikasjoner på kreftbehandling, innen 2 uker eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre).
   3. Deltakere som har blitt behandlet med radikal strålebehandling i løpet av 4 uker, palliativ strålebehandling i løpet av 2 uker.
   4. Deltakere som har blitt behandlet med sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmere eller indusere innen 2 uker eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre).
   5. Deltakere som har blitt behandlet med større operasjoner (kraniotomi, thoracotomy eller laparotomi og andre typer kirurgi ansett som "major" av etterforskeren, unntatt nålbiopsi) innen 4 uker; Laparoskopisk utforskningskirurgi i løpet av 2 uker. Eller deltakerne har alvorlig ikke-helbredende sår, traumer eller magesår.
   6. Deltakere som har blitt behandlet med levende vaksiner (mRNA og ikke-repliserende adenovirusvaksiner, regnes ikke som levende vaksiner) i løpet av 4 uker.
5. Har bivirkninger forårsaket av tidligere antitumorbehandling som ikke er løst til grad 0 eller 1 i henhold til NCI-CTCAE V5.0-kriterier.
6. Tilstedeværelse av symptomatisk sentralnervesystem (CNS) metastaser, ryggmargskompresjon, karsinomatøs hjernehinnebetennelse eller historie med leptomeningeal karsinom.
7. Deltakere med pneumonitt som krever kortikosteroidbehandling, eller en historie med annen klinisk betydelig lungesykdom.
8. Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom.
9. Bruk av immunsuppressive medisiner innen 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
10. Tumor invaderer rundt viktige vev eller organer.
11. Blødning innen 3 måneder før den første dosen av studiebehandling.
12. Symptomatisk abdominal eller bekkenutseende som krever intervensjon.
13. Esophageal eller gastriske varices som krever øyeblikkelig inngrep (f.eks. Deltakere med bevis på portalhypertensjon.
14. Ulukket gastrointestinal hindring, perforering eller fistel eller deltakere som er utsatt for gastrointestinal hindring eller perforering.
15. Har intraluminal stenting av fordøyelseskanalen eller luftrøret.
16. Deltakere med gallehindring vil bli ekskludert.
17. Deltakere med lever encefalopati, hepatorenalt syndrom eller skrumplever av barn-Pugh klasse B eller over.
18. Betydelig underernæring.
19. Ukontrollert aktiv infeksjon.
20. Samtidig andre primære maligniteter innen 3 år eller andre maligniteter med aktiv eller risiko for tilbakefall før den første dosen av studiebehandling.
21. Historie om immunsvikt sykdom, inkludert medfødt eller ervervet immunsvikt sykdom.
22. Historie om allogen organtransplantasjon, allogen benmargstransplantasjon eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
23. Allergi mot andre anti-HER2-antistoffer/ADC eller en hvilken som helst komponent i IBI354.
24. Deltakere som er gravide eller ammende, eller de som planlegger å bli gravide.
25. Andre akutte eller kroniske sykdommer eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for deltakelse i studien eller administrasjonen av studiebehandlingen, forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller lede etterforskeren til å bestemme at deltakeren er upassende for deltakelse i studien .
26. Deltakeren har nevrologiske, psykiatriske eller sosiale forhold som påvirker samsvar med studien, øker risikoen for bivirkninger betydelig, eller påvirker deltakernes evne til å gi skriftlig informert samtykke.