Studie zur Wahl der Chemotherapie durch IBI354 gegen Forschungsmittel bei Patienten mit platinresistenten Ovarial-, primären Peritoneal- oder Eileiterkrebs

Einschlusskriterien

1. Die Teilnehmer haben die Fähigkeit, für die Teilnahme an diesem Versuch ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und zu geben, einschließlich aller Bewertungen und Verfahren, die in diesem Protokoll angegeben sind.
2. Weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt;
3. Erwartete Lebenszeit ≥ 12 Wochen
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 oder 1.
5. Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene nicht resezierbare oder metastasierte Ovarial-, primäre Peritoneal- oder Eileiter -Röhrenkrebs.
6. Muss während oder nach der jüngsten Antikrebstherapie das Fortschreiten der Krankheiten bestätigt haben.
7. Muss mindestens 1 messbare Zielläsion pro Recist V1.1 -Kriterien haben.
8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50% innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten.
9. Angemessene Knochenmark- und Organfunktion.
10. Weibliche Teilnehmer des gebärfähigen Potenzials müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten einen negativen Serumschwangerschaftstest durchführen und während des gesamten Behandlungszeitraums und 6 Monate nach dem Behandlungszeitraum wirksame Verhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit histologischen oder zytologischen Befunden erfüllen eines der folgenden Kriterien:

   1. Endometrioid -Tumor, klarer Zelltumor, muzinöser Tumor, mesenchymaler Tumor oder enthält eine der oben genannten Komponenten.
   2. Niedriger oder grenzwertiger Tumor oder enthält eine der oben genannten Komponenten.
2. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, mit Ausnahme der Beobachtungsstudie (nicht interventioneller).
3. Paclitaxel, Gemcitabin, Liposomal Doxorubicin und Topotecan, die im Kontrollarm aufgeführt sind, waren entweder nicht förderfähig oder hatten zuvor erhalten und fortgeschritten.

4. Frühere Therapie zur ersten Dosis von Studienmedikamenten:

   1. Teilnehmer, die mit intravenöser Infusion von Chemotherapeutika, makromolekularen, gezielten Arzneimitteln, Immuntherapie, intraperitonealer Chemotherapie, Tumorembolisation oder interventioneller Chemotherapie behandelt wurden, innerhalb von 4 Wochen.
   2. Teilnehmer, die mit oralen Chemotherapeutika, kleinen molekularen, gezielten Medikamenten, endokrinen Therapie und chinesischen Kräutermedizin für Angaben zur Behandlung von Krebsbehandlung behandelt wurden, innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist).
   3. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen mit radikaler Strahlentherapie behandelt wurden, palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen.
   4. Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist), mit starken Cytochrom-P450 3A4 (CYP3A4) -Hemmer oder Induktoren behandelt wurden.
   5. Teilnehmer, die mit einer größeren Operation (Kraniotomie, Thorakotomie oder Laparotomie und anderen Arten von Operationen "behandelt wurden, die vom Forscher als" Haupt "angesehen werden, ohne Nadelbiopsie) innerhalb von 4 Wochen; Laparoskopische Explorationsoperation innerhalb von 2 Wochen. Oder die Teilnehmer haben schwerwiegende Wunde, Trauma oder Geschwüre.
   6. Teilnehmer, die mit lebenden Impfstoffen (mRNA und nicht replizierende Adenovirus-Impfstoffe nicht repliziert wurden, werden innerhalb von 4 Wochen nicht als lebende Impfstoffe angesehen.
5. Haben unerwünschte Reaktionen durch frühere Antitumor-Therapie, die nach NCI-CTCAE-V5.0-Kriterien nicht auf Grad 0 oder 1 gelöst wurden.
6. Vorhandensein von Metastasen des symptomatischen Zentralnervensystems (ZNS), der Kompression des Rückenmarks, einer karzinomatösen Meningitis oder der Vorgeschichte von Leptomeningenalkarzinom.
7. Teilnehmer mit Pneumonitis, die eine kortikosteroide Behandlung oder eine Vorgeschichte anderer klinisch signifikanter Lungenerkrankungen benötigen.
8. Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen.
9. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
10. Der Tumor dringt in wichtige Gewebe oder Organe ein.
11. Blutungen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
12. Symptomatischer Bauch- oder Beckenerguss, die Intervention erfordern.
13. Ösophagus- oder Magenvarizen, die eine sofortige Intervention erfordern (z. B. Ligation oder Sklerotherapie) oder ein hohes Blutungsrisiko haben, das vom Forscher oder der Gastroenterologie- und Hepatologie -Spezialisten berücksichtigt wird; Teilnehmer mit Anzeichen einer portalen Bluthochdruck.
14. Ungeheilte Magen -Darm -Obstruktion, Perforation oder Fistel oder Teilnehmer mit dem Risiko einer Magen -Darm -Obstruktion oder Perforation.
15. Haben intraluminale Stenting des Verdauungstrakts oder der Luftröhre.
16. Teilnehmer mit gallenobstruktiver Obstruktion werden ausgeschlossen.
17. Teilnehmer mit hepatischer Enzephalopathie, hepatronemaler Syndrom oder Zirrhose der Kinder-Pugh-Klasse B oder höher.
18. Signifikante Unterernährung.
19. Unkontrollierte aktive Infektion.
20. Begleitende andere primäre Malignitäten innerhalb von 3 Jahren oder andere Malignitäten mit aktivem oder rezidivierendem Risiko vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
21. Vorgeschichte von Immunschwäche -Erkrankungen, einschließlich angeborener oder erworbener Immunschwächeerkrankung.
22. Vorgeschichte allogener Organtransplantation, allogener Knochenmarktransplantation oder autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation.
23. Allergie gegen andere Anti-HER2-Antikörper/ADC oder eine beliebige Komponente von IBI354.
24. Teilnehmer, die schwanger oder stillend sind, oder diejenigen, die schwanger werden möchten.
25. Andere akute oder chronische Krankheiten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung der Studienbehandlung erhöhen, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Forscher feststellen können, dass der Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist .
26. Der Teilnehmer hat neurologische, psychiatrische oder soziale Erkrankungen, die die Einhaltung der Versuche beeinflussen, das Risiko von unerwünschten Ereignissen erheblich erhöhen oder die Fähigkeit des Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erbringen, beeinflussen.