Studio di IBI354 rispetto alla scelta della chemioterapia da parte dello investigatore in pazienti con carcinoma ovarico, peritoneale primario o di Falloppio

Criteri di inclusione

1. I partecipanti hanno la possibilità di comprendere e fornire il modulo di consenso informato (ICF) scritto per la partecipazione a questa prova, comprese tutte le valutazioni e le procedure specificate da questo protocollo;
2. Partecipanti femminili ≥ 18 anni;
3. Time di vita previsto ≥ 12 settimane
4. Stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) di 0 o 1.
5. Istologicamente o citologicamente confermati localmente avanzati o cancro a tuba ovarico primario, peritoneale o di Falloppio.
6. Deve aver confermato la progressione della malattia durante o dopo la più recente terapia antitumorale.
7. Deve avere almeno 1 lesione target misurabile per criteri RECIST V1.1.
8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% entro 28 giorni prima della prima dose di farmaco di studio.
9. Adeguato midollo osseo e funzione di organi.
10. Le donne partecipanti al potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza sierica negativo entro 7 giorni prima della prima dose di farmaco di studio e utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo il periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti con risultati istologici o citologici soddisfano uno dei seguenti criteri:

   1. Tumore endometrioide, tumore a cellule trasparenti, tumore mucinoso, tumore mesenchimale o contiene uno dei componenti di cui sopra.
   2. Tumore di basso o borderline o contiene uno dei componenti di cui sopra.
2. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico, ad eccezione dello studio osservazionale (non intervenzionale).
3. Paclitaxel, gemcitabina, doxorubicina liposomiale e topotecan elencati nel braccio di controllo erano non ammissibili o avevano precedentemente ricevuto e progredito.

4. Terapia precedente alla prima dose di farmaco in studio:

   1. I partecipanti che sono stati trattati con infusione endovenosa di farmaci chemioterapici, farmaci macromolecolari mirati, immunoterapia, chemioterapia intraperitoneale, embolizzazione tumorale o chemioterapia interventistica, entro 4 settimane.
   2. I partecipanti che sono stati trattati con farmaci chemioterapici orali, piccoli farmaci mirati molecolari, terapia endocrina e medicina di erbe cinesi per indicazioni di trattamento antitumorale, entro 2 settimane o 5 emivi (a seconda di quale sia più lunga).
   3. I partecipanti che sono stati trattati con radioterapia radicale entro 4 settimane, radioterapia palliativa entro 2 settimane.
   4. I partecipanti che sono stati trattati con forti inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP3A4) entro 2 settimane o 5 emivi (a seconda di quale sia più lungo).
   5. I partecipanti che sono stati trattati con un intervento chirurgico maggiore (craniotomia, toracotomia o laparotomia e altri tipi di chirurgia considerati "principali" dallo investigatore, escluso la biopsia dell'ago) entro 4 settimane; Chirurgia di esplorazione laparoscopica entro 2 settimane. Oppure i partecipanti hanno gravi ferite, traumi o ulcera.
   6. I partecipanti che sono stati trattati con vaccini vivi (mRNA e vaccini adenovirus non replicanti non sono considerati vaccini vivi) entro 4 settimane.
5. Hanno reazioni avverse causate da una precedente terapia antitumorale che non è stata risolta in grado 0 o 1 secondo i criteri NCI-CTCAE V5.0.
6. Presenza di metastasi nervose centrali sintomatiche (SNC), compressione del midollo spinale, meningite carcinomatosa o storia di carcinoma leptomeningea.
7. Partecipanti con polmonite che richiedono un trattamento con corticosteroidi o una storia di altre malattie polmonari clinicamente significative.
8. Malattia cardiovascolare e cerebrovascolare incontrollata o significativa.
9. Uso di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio.
10. Il tumore invade che circonda importanti tessuti o organi.
11. Sanguinamento entro 3 mesi prima della prima dose di trattamento dello studio.
12. Versamento sintomatico addominale o pelvico che richiede un intervento.
13. Varici esofagee o gastriche che richiedono un intervento immediato (ad es. Legatura o scleroterapia) o hanno un alto rischio di sanguinamento considerato dall'investigatore o dagli specialisti di gastroenterologia ed epatologia; partecipanti con evidenza di ipertensione portale.
14. Ostruzione gastrointestinale non guarita, perforazione o fistola o partecipanti a rischio di ostruzione o perforazione gastrointestinale.
15. Avere stenting intraluminale del tratto digestivo o della trachea.
16. Saranno esclusi i partecipanti con ostruzione biliare.
17. Partecipanti con encefalopatia epatica, sindrome epatorenale o cirrosi della classe B infantile o superiore.
18. Malnutrizione significativa.
19. Infezione attiva non controllata.
20. Altre neoplasie primarie concomitanti entro 3 anni o altre neoplasie con attivo o rischio di recidiva prima della prima dose di trattamento dello studio.
21. Storia della malattia dell'immunodeficienza, compresa la malattia di immunodeficienza congenita o acquisita.
22. Storia del trapianto di organi allogenici, trapianto di midollo osseo allogenico o trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe.
23. Allergia ad altri anticorpi/ADC anti-HER2 o qualsiasi componente di IBI354.
24. Partecipanti che sono incinti o allattanti o coloro che hanno intenzione di rimanere incinta.
25. Altre malattie acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o alla somministrazione del trattamento dello studio, interferiscono con l'interpretazione dei risultati dello studio o guidano l'investigatore per determinare che il partecipante è inappropriato per la partecipazione allo studio .
26. Il partecipante ha condizioni neurologiche, psichiatriche o sociali che incidono sulla conformità della sperimentazione, aumentano significativamente il rischio di eventi avversi o influenzano la capacità del partecipante di fornire un consenso informato scritto.