Studie van IBI354 versus onderzoekskeuze van chemotherapie bij patiënten met platinaresistente eierstok-, primaire peritoneale of eileider-buizenkanker

Inclusiecriteria

1. Deelnemers hebben de mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te geven voor deelname aan deze proef, inclusief alle evaluaties en procedures zoals gespecificeerd door dit protocol;
2. Vrouwelijke deelnemers ≥ 18 jaar oud;
3. Verwachte levensduur ≥ 12 weken
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 of 1.
5. Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal geavanceerde niet -resecteerbare of metastatische eierstok-, primaire peritoneale of eileider -buiskanker.
6. Moet de ziekteprogressie hebben bevestigd tijdens of na de meest recente antikankertherapie.
7. Moet ten minste 1 meetbare doellaesie hebben per RECIST V1.1 -criteria.
8. Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≥ 50% binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicijn.
9. Adequate beenmerg- en orgelfunctie.
10. Vrouwelijke deelnemers aan het vruchtbare potentieel moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddel een negatieve serumzwangerschapstest hebben en een effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na de behandelingsperiode.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met histologische of cytologische bevindingen voldoen aan een van de volgende criteria:

   1. Endometrioïde tumor, heldere celtumor, slijmtumor, mesenchymale tumor, of bevat een van de bovenstaande componenten.
   2. Laaggrade of borderline-tumor, of bevat een van de bovenstaande componenten.
2. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek, behalve observationeel (niet-interventionele) onderzoek.
3. Paclitaxel, gemcitabine, liposomale doxorubicine en topotecan vermeld in de controlearm waren niet in aanmerking of eerder ontvangen en vooruitgegaan.

4. Eerdere therapie tot eerste dosis studiemiddelen:

   1. Deelnemers die zijn behandeld met intraveneuze infusie van chemotherapeutische geneesmiddelen, macromoleculaire gerichte geneesmiddelen, immunotherapie, intraperitoneale chemotherapie, tumorembolisatie of interventionele chemotherapie, binnen 4 weken.
   2. Deelnemers die zijn behandeld met orale chemotherapeutische geneesmiddelen, kleine moleculaire gerichte medicijnen, endocriene therapie en Chinese kruidengeneeskunde voor indicaties tegen kanker, binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is).
   3. Deelnemers die binnen 4 weken zijn behandeld met radicale radiotherapie, palliatieve radiotherapie binnen 2 weken.
   4. Deelnemers die zijn behandeld met sterke cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) -remmers of inductoren binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (welke langer is).
   5. Deelnemers die zijn behandeld met grote chirurgie (craniotomie, thoracotomie of laparotomie en andere soorten chirurgie die door de onderzoeker door de onderzoeker worden beschouwd, exclusief naaldbiopsie) binnen 4 weken; Laparoscopische exploratiechirurgie binnen 2 weken. Of deelnemers hebben een ernstige niet-genezende wond, trauma of zweer.
   6. Deelnemers die zijn behandeld met levende vaccins (mRNA en niet-replicerende adenovirusvaccins worden binnen 4 weken niet beschouwd als levend vaccins).
5. Hebben bijwerkingen veroorzaakt door eerdere antitumortherapie die niet zijn opgelost om 0 of 1 te graad 0 of 1 volgens NCI-CTCAE V5.0-criteria.
6. Aanwezigheid van symptomatisch centraal zenuwstelsel (CZS) metastasen, compressie van ruggenmerg, carcinomateuze meningitis of geschiedenis van leptomeningeaal carcinoom.
7. Deelnemers met pneumonitis die corticosteroïde behandeling vereisen, of een geschiedenis van andere klinisch significante longziekte.
8. Ongecontroleerde of significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
9. Gebruik van immunosuppressieve medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling.
10. Tumor valt binnen om omringende belangrijke weefsels of organen.
11. Bloeden binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling.
12. Symptomatische buik- of bekkeneffusie vereist interventie.
13. Slokdarm- of maagvarices die onmiddellijke interventie vereisen (bijvoorbeeld ligatie of sclerotherapie), of een hoog risico hebben op bloedingen die door de onderzoeker of gastro -enterologie en hepatologie specialisten worden overwogen; Deelnemers met bewijs van portaalhypertensie.
14. Ongeloofde gastro -intestinale obstructie, perforatie of fistel, of deelnemers die risico lopen op gastro -intestinale obstructie of perforatie.
15. Hebben intraluminale stenting van het spijsverteringskanaal of luchtpijp.
16. Deelnemers met galobstructie zullen worden uitgesloten.
17. Deelnemers met hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom of cirrose van kind-pugh klasse B of hoger.
18. Aanzienlijke ondervoeding.
19. Ongecontroleerde actieve infectie.
20. Gelijktijdige andere primaire maligniteiten binnen 3 jaar of andere maligniteiten met een actief of risico op recidief vóór de eerste dosis studiebehandeling.
21. Geschiedenis van immunodeficiëntieziekte, inclusief aangeboren of verworven immunodeficiëntieziekte.
22. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie, allogene beenmergtransplantatie of autologe hematopoietische stamceltransplantatie.
23. Allergie voor andere anti-Her2-antilichamen/ADC of een component van IBI354.
24. Deelnemers die zwanger of lacterend zijn, of degenen die van plan zijn zwanger te worden.
25. Andere acute of chronische ziekten of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan de studie of toediening van de studiebehandeling kunnen vergroten, de interferatie van de onderzoeksresultaten verstoren of de onderzoeker ertoe brengen te bepalen dat de deelnemer ongepast is voor deelname aan het onderzoek .
26. De deelnemer heeft neurologische, psychiatrische of sociale omstandigheden die de naleving van de proef beïnvloeden, het risico op bijwerkingen aanzienlijk vergroten of het vermogen van de deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven te beïnvloeden.