Estudo do IBI354 versus a escolha de quimioterapia do investigador em pacientes com câncer de ovário, peritoneal primário ou falópio resistente à platina

Critérios de inclusão

1. Os participantes têm a capacidade de entender e fornecer o Formulário de Consentimento informado por escrito (ICF) para participação neste estudo, incluindo todas as avaliações e procedimentos, conforme especificado por este protocolo;
2. Participantes do sexo feminino ≥ 18 anos;
3. Tempo de vida esperado ≥ 12 semanas
4. Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS) de 0 ou 1.
5. Histologicamente ou citologicamente confirmado Localmente avançado Advogado irressectável ou o ovário metastático, câncer de tubo peritoneal primário ou falópio.
6. Deve ter confirmado a progressão da doença durante ou após a terapia anticâncer mais recente.
7. Deve ter pelo menos 1 lesão alvo mensurável por RECIST v1.1 Critérios.
8. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% dentro de 28 dias antes da primeira dose de medicamento de estudo.
9. Medula óssea adequada e função de órgão.
10. As participantes do potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez sérica negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose de estudo de estudo e usar contracepção eficaz durante todo o período de tratamento e por 6 meses após o período do tratamento.

Critérios de exclusão:

1. Pacientes com achados histológicos ou citológicos atendem a qualquer um dos seguintes critérios:

   1. Tumor endometrioide, tumor de células transparentes, tumor mucinoso, tumor mesenquimal ou contém qualquer um dos componentes acima.
   2. Tumor de baixo grau ou limítrofe, ou contém qualquer um dos componentes acima.
2. Participação em qualquer outro estudo clínico intervencionista, exceto o estudo observacional (não intervencional).
3. Paclitaxel, gencitabina, doxorrubicina lipossômica e topotecano listados no braço de controle eram inelegíveis ou haviam recebido e progredido anteriormente.

4. Terapia anterior à primeira dose de medicamento de estudo:

   1. Participantes que foram tratados com infusão intravenosa de medicamentos quimioterapêuticos, medicamentos direcionados macromoleculares, imunoterapia, quimioterapia intraperitoneal, embolização tumoral ou quimioterapia intervencionista, dentro de 4 semanas.
   2. Participantes que foram tratados com drogas quimioterapêuticas orais, pequenos medicamentos direcionados moleculares, terapia endócrina e medicina de ervas chinesas para indicações de tratamento anticâncer, dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo).
   3. Participantes que foram tratados com radioterapia radical dentro de 4 semanas, radioterapia paliativa dentro de 2 semanas.
   4. Participantes que foram tratados com fortes inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo).
   5. Participantes que foram tratados com grande cirurgia (craniotomia, toracotomia ou laparotomia e outros tipos de cirurgia considerados "maiores" pelo investigador, excluindo biópsia da agulha) dentro de 4 semanas; Cirurgia de exploração laparoscópica dentro de 2 semanas. Ou os participantes têm ferimentos graves, trauma ou úlcera.
   6. Os participantes que foram tratados com vacinas vivas (mRNA e vacinas contra o adenovírus não replicantes não são consideradas vacinas vivas) dentro de 4 semanas.
5. Têm reações adversas causadas pela terapia antitumoral anterior que não foi resolvida em grau 0 ou 1 de acordo com os critérios NCI-CTCAE V5.0.
6. Presença de metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC), compressão da medula espinhal, meningite carcinomatosa ou história de carcinoma leptomeningeal.
7. Participantes com pneumonite que requerem tratamento com corticosteróides ou histórico de outras doenças pulmonares clinicamente significativas.
8. Doença cardiovascular e cerebrovascular não controlada ou significativa.
9. Uso de medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias antes da primeira dose de tratamento de estudo.
10. O tumor invade os tecidos ou órgãos importantes.
11. Sangramento dentro de 3 meses antes da primeira dose de tratamento de estudo.
12. Efusão abdominal ou pélvica sintomática que requer intervenção.
13. Varizes esofágicas ou gástricas que requerem intervenção imediata (por exemplo, ligação ou escleroterapia) ou têm alto risco de sangramento considerado pelo investigador ou especialistas em gastroenterologia e hepatologia; participantes com evidência de hipertensão portal.
14. Obstrução gastrointestinal não realizada, perfuração ou fístula ou participantes em risco de obstrução ou perfuração gastrointestinal.
15. Têm stent intraluminal do trato digestivo ou traquéia.
16. Os participantes com obstrução biliar serão excluídos.
17. Participantes com encefalopatia hepática, síndrome do hepatorenal ou cirrose de classe B-pugh infantil ou acima.
18. Desnutrição significativa.
19. Infecção ativa não controlada.
20. Outras neoplasias primárias concomitantes dentro de 3 anos ou outras neoplasias com risco ativo ou de recorrência antes da primeira dose de tratamento do estudo.
21. História da doença da imunodeficiência, incluindo doença de imunodeficiência congênita ou adquirida.
22. História do transplante de órgãos alogênicos, transplante alogênico da medula óssea ou transplante de células -tronco hematopoiéticas autólogas.
23. Alergia a outros anticorpos anti-HER2/ADC ou qualquer componente do IBI354.
24. Participantes grávidas ou lactando, ou aqueles que planejam engravidar.
25. Outras doenças agudas ou crônicas ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar o risco de participação no estudo ou administração do tratamento do estudo, interferir na interpretação dos resultados do estudo ou liderar o investigador a determinar que o participante é inadequado para a participação no estudo .
26. O participante possui condições neurológicas, psiquiátricas ou sociais que afetam a conformidade com os testes, aumentam significativamente o risco de eventos adversos ou afetam a capacidade do participante de fornecer consentimento informado por escrito.