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IBI354与研究者选择化学疗法的研究对铂抗卵巢,原发性腹膜或输卵管癌的研究

2026年9月4日 更新者:Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

IBI354的多中心,随机,开放标签的III研究与研究者在耐铂卵巢,原发性腹膜或输卵管癌症患者中选择化学疗法的选择

这是一项多区域,多中心,随机,开放标签的,III期研究,用于比较IBI354单一疗法的功效,安全性和耐受性与研究者的化学疗法选择(Paclitaxel,Gemcitabine,gemcitabine,gemcitabine,fiposomomal doxorubibicin,doxorubibicin,topotecan,topotecan)患者, ,抗铂的卵巢,原发性腹膜或输卵管癌。

患有晚期卵巢,原发性腹膜,输卵管癌的参与者失败或不耐受一线或更多基于铂金的化学疗法的参与者将以2:1的比例与两个治疗臂分配。

实验组:IBI354单药治疗臂,每个3周周期的第1天为12 mg/kg IBI354;控制臂:研究者选择化疗(紫杉醇,吉西他滨,脂质体阿霉素或拓扑替克)

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

450

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400044
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 参与者有能力理解并提供书面知情同意书(ICF)参加本试验,包括本协议指定的所有评估和程序;
  2. 女参与者≥18岁;
  3. 预期寿命≥12周
  4. 东部合作肿瘤学组绩效状况(ECOG PS)为0或1。
  5. 组织学或细胞学上确认的局部晚期不可切除或转移性卵巢,原发性腹膜或输卵管癌。
  6. 在最新的抗癌治疗期间或之后,必须确认疾病进展。
  7. 每个recist v1.1标准必须至少具有1个可测量的靶病变。
  8. 在研究药物的第28天内,左心室射血分数(LVEF)≥50%。
  9. 足够的骨髓和器官功能。
  10. 育种潜力的女性参与者必须在第一次剂量的研究药物前7天内进行阴性血清妊娠试验,并在整个治疗期间以及治疗期间使用有效避孕。

排除标准:

  1. 组织学或细胞学发现的患者符合以下任何标准:

    1. 子宫内膜细胞肿瘤,透明细胞肿瘤,粘液肿瘤,间充质肿瘤或包含上述任何成分。
    2. 低度或边界肿瘤,或包含上述任何成分。
  2. 除了观察性(非间接)研究外,还参与任何其他介入的临床研究。
  3. 在控制臂中列出的紫杉醇,吉西他滨,脂质体阿霉素和拓扑素是不合格的,要么是以前接受过的。
  4. 先前对研究药物的疗法:

    1. 接受化学治疗药物,大分子靶向药物,免疫疗法,腹膜内化疗,肿瘤栓塞或介入化疗的参与者。
    2. 接受口服化学治疗药物,小分子靶向药物,内分泌疗法和中草药的参与者在2周或5个半衰期内(以较长的为准),用于抗癌治疗适应症。
    3. 在4周内接受了自由放射疗法治疗的参与者,在2周内进行了姑息放射疗法。
    4. 在2周或5个半衰期(以较长者为准)内接受了强大的细胞色素P450 3A4(CYP3A4)抑制剂或诱导剂治疗的参与者。
    5. 在4周内接受了大手术治疗(颅骨切开术,胸腔切开术或剖腹手术和其他类型的手术)的参与者在4周内被研究者视为“重大”);腹腔镜勘探手术在2周内。 或参与者患有严重的非治疗伤口,创伤或溃疡。
    6. 接受活疫苗(mRNA和非复制腺病毒疫苗的参与者)在4周内不被视为活疫苗)。
  5. 根据NCI-CTCAE V5.0标准,先前抗肿瘤治疗引起的不良反应尚未解决为0或1。
  6. 有症状的中枢神经系统(CNS)转移,脊髓压缩,癌性脑膜炎或瘦脑癌病史。
  7. 需要皮质类固醇治疗的肺炎的参与者或其他具有临床意义的肺部疾病的病史。
  8. 不受控制或明显的心血管和脑血管疾病。
  9. 在第一次剂量研究治疗前14天内使用免疫抑制药物。
  10. 肿瘤侵入重要的组织或器官。
  11. 在第一次剂量研究治疗前3个月内出血。
  12. 有症状的腹部或骨盆积液需要干预。
  13. 需要立即干预的食管或胃静脉曲张(例如结扎或硬化疗法),或者患有研究者或胃肠病学和肝病专家考虑的出血风险很高;有门户高血压证据的参与者。
  14. 胃肠道梗阻,穿孔或瘘管或胃肠道障碍物风险或穿孔风险的参与者。
  15. 具有消化道或气管的腔内支架。
  16. 胆道阻塞的参与者将被排除在外。
  17. 患有肝性脑病,肝元综合征或B级或以上儿童肝硬化的参与者。
  18. 明显的营养不良。
  19. 不受控制的主动感染。
  20. 在第一次剂量的研究治疗前,在3年内或其他具有主动或复发风险的恶性肿瘤内伴随着其他原发性恶性肿瘤。
  21. 免疫缺陷疾病的史,包括先天性或获得性免疫缺陷疾病。
  22. 同种异体器官移植,同种异体骨髓移植或自体造血干细胞移植的病史。
  23. 对其他抗HER2抗体/ADC或IBI354的任何组件过敏。
  24. 怀孕或哺乳的参与者,或计划怀孕的人。
  25. 其他急性或慢性疾病或实验室异常可能会增加参与研究或管理研究治疗的风险,干扰研究结果的解释,或者领导研究人员确定参与者不适合参与研究。
  26. 参与者具有影响试验依从性的神经,精神病或社会状况,大大增加了不良事件的风险,或影响参与者提供书面知情同意的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制臂
paclitaxel:- Usage and dosage: 80 mg/m2 administered as an intravenous infusion on Day 1 of each weekly treatment cycle。 Gemcitabine:Usage and dosage: intravenous infusion at 1000 mg/m2 on Days 1, 8 of each 3-week treatment cycle。 Liposomal doxorubicin:Usage and dosage: intravenous infusion of 40 mg/m2 on Day 1 of each 4-week treatment cycle Topotecan: 1.25 mg/m2, in 3-week cycles (Q3W), on Days 1, 2, 3, 4, and 5 of each cycle.
实验性的:实验臂
每个3周治疗周期的第1天静脉注射12 mg/kg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较IBI354单一疗法的无进展生存期(PFS)与研究者选择化学疗法
大体时间:从随机日期到首次记录的进展,任何原因的死亡或新抗癌治疗的发生(以前发生)(大约36个月)
根据RECIST V1.1标准评估的PFS
从随机日期到首次记录的进展,任何原因的死亡或新抗癌治疗的发生(以前发生)(大约36个月)
总生存(OS)
大体时间:从随机日期到任何原因的死亡日期(长达大约48个月)
总体生存
从随机日期到任何原因的死亡日期(长达大约48个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体格检查结果有显着变化的受试者数量
大体时间:大约36个月
大约36个月
有不良事件的受试者数量
大体时间:大约36个月
大约36个月
根据妇科癌症组(GCIG)标准,CA-125应答率。
大体时间:从随机日期到首次记录的进展,任何原因的死亡或新抗癌治疗的发生(以前发生)(大约36个月)
从随机日期到首次记录的进展,任何原因的死亡或新抗癌治疗的发生(以前发生)(大约36个月)
比较IBI354单一疗法的客观响应率(ORR)与研究者的化学疗法选择
大体时间:从随机日期到首次记录的进展,任何原因的死亡或新抗癌治疗的发生(以前发生)(大约36个月)
根据RECIST V1.1标准评估的ORR
从随机日期到首次记录的进展,任何原因的死亡或新抗癌治疗的发生(以前发生)(大约36个月)
IBI354单药治疗与研究者选择化疗的疾病控制率(DCR)
大体时间:从随机日期到首次记录的进展,任何原因的死亡或新抗癌治疗的发生(以前发生)(大约36个月)
根据RECIST V1.1标准评估的DCR
从随机日期到首次记录的进展,任何原因的死亡或新抗癌治疗的发生(以前发生)(大约36个月)
IBI354单一疗法与研究者选择化疗的反应持续时间(DOR)
大体时间:从随机日期到首次记录的进展,任何原因的死亡或新抗癌治疗的发生(以前发生)(大约36个月)
根据RECIST V1.1标准评估的DOR
从随机日期到首次记录的进展,任何原因的死亡或新抗癌治疗的发生(以前发生)(大约36个月)
IBI354单一疗法与研究者选择化疗的反应时间(TTR)
大体时间:从随机日期到首次记录的进展,任何原因的死亡或新抗癌治疗的发生(以前发生)(大约36个月)
根据RECIST V1.1标准评估的TTR
从随机日期到首次记录的进展,任何原因的死亡或新抗癌治疗的发生(以前发生)(大约36个月)
特殊兴趣不利事件的主题数量
大体时间:大约36个月
大约36个月
严重不良事件的受试者数量(SAE)
大体时间:大约36个月
大约36个月
评估参与者的全球健康状况
大体时间:大约36个月
通过生活质量-5维度-5级(EQ-5D-5L)评估参与者的全球健康状况
大约36个月
评估参与者与癌症相关的症状和生活质量
大体时间:大约36个月
评估参与者的癌症症状和欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量
大约36个月
评估卵巢癌对参与者的生理,情感和社会方面的影响
大体时间:大约36个月
评估EORTC生活质量问卷 - 摩天出癌症28(QLQ-OV28),评估卵巢癌对参与者的生理,情感和社会方面的影响
大约36个月
IBI354的药代动力学(PK)牧羊犬:血浆浓度(CMAX)
大体时间:大约36个月
IBI354治疗的受试者的血浆浓度(CMAX)评估
大约36个月
IBI354的PK Paramenter:曲线下的区域(AUC)
大体时间:大约36个月
评估IBI354治疗的受试者的曲线下面积(AUC)
大约36个月
IBI354的PK Paramenter:最大浓度的时间(TMAX)
大体时间:大约36个月
评估IBI354治疗的受试者的最高浓度时间(TMAX)
大约36个月
IBI354的PK Paramenter:清除(CL)
大体时间:大约36个月
对IBI354治疗的受试者的清除率(CL)的评估
大约36个月
IBI354的PK Paramenter:分布量(V)
大体时间:大约36个月
评估IBI354治疗的受试者的分布量(V)
大约36个月
IBI354的PK Paramenter:半衰期(T1/2)
大体时间:大约36个月
在用IBI354治疗的受试者中评估半衰期(T1/2)的评估
大约36个月
IBI354的免疫原性:抗药物抗体的发生率(ADA)
大体时间:大约36个月
测试抗药物抗体呈阳性的可评估受试者(基线和基线后ADA测量值的受试者的比例)。
大约36个月
IBI354的免疫原性:中和抗体(NAB)的发生率(如果适用)
大体时间:大约36个月
对中和抗体的呈阳性的可评估受试者(具有基线和基线后ADA测量值的受试者的比例)。
大约36个月
ADA对安全的影响(如果适用的话)
大体时间:大约36个月
通过比较ADA阳性和ADA阴性组之间的治疗伴随不良事件(例如TEAES)的发生率,评估ADA对安全性的潜在影响。
大约36个月
ADA对功效的影响(如果适用)
大体时间:大约36个月
通过比较ADA阳性和ADA阴性组之间的主要疗效终点(例如PFS,OS),评估ADA对药物疗效的潜在影响。
大约36个月
ADA对PK参数的影响(如果适用)
大体时间:大约36个月
评估ADA对ADA阳性和ADA阴性组之间IBI354 PK参数的潜在影响。
大约36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月17日

初级完成 (估计的)

2027年12月28日

研究完成 (估计的)

2029年11月28日

研究注册日期

首次提交

2025年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月13日

首次发布 (实际的)

2025年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月4日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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