Studie av IBI354 kontra utredarens val av kemoterapi hos patienter med platinresistent äggstock, primär peritoneal eller äggledare i röret

Inkluderingskriterier

1. Deltagarna har förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtyckesformulär (ICF) för deltagande i denna rättegång, inklusive alla utvärderingar och förfaranden som anges i detta protokoll;
2. Kvinnliga deltagare ≥ 18 år;
3. Förväntad livstid ≥ 12 veckor
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) av 0 eller 1.
5. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerad oåterkallelig eller metastatisk äggstocks-, primär peritoneal eller äggledare rörcancer.
6. Måste ha bekräftat sjukdomsprogression under eller efter den senaste anticancerbehandlingen.
7. Måste ha minst 1 mätbar mållesion per RECIST v1.1 kriterier.
8. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50% inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedel.
9. Tillräcklig benmärgs- och organfunktion.
10. Kvinnliga deltagare med barnfödelsepotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicin och använder effektiv preventivmedel under behandlingsperioden och under 6 månader efter behandlingsperioden.

Uteslutningskriterier:

1. Patienter med histologiska eller cytologiska fynd uppfyller något av följande kriterier:

   1. Endometrioidtumör, klar celltumör, slemhinnor, mesenkymal tumör eller innehåller någon av ovanstående komponenter.
   2. Lågkvalitet eller gränstumör eller innehåller någon av ovanstående komponenter.
2. Deltagande i någon annan interventionell klinisk studie, utom observations (icke-interventionell) studie.
3. Paclitaxel, gemcitabin, liposomal doxorubicin och topotecan som anges i kontrollarmen var antingen inte berättigade eller tidigare fått och utvecklats.

4. Tidigare terapi till första dosen av studiemedicin:

   1. Deltagare som har behandlats med intravenös infusion av kemoterapeutiska läkemedel, makromolekylära målinriktade läkemedel, immunterapi, intraperitoneal kemoterapi, tumörembolisering eller interventionell kemoterapi, inom 4 veckor.
   2. Deltagare som har behandlats med orala kemoterapeutiska läkemedel, små molekylära målinriktade läkemedel, endokrin terapi och kinesisk örtmedicin för indikationer av cancerbehandling, inom 2 veckor eller 5 halveringstid (beroende på vad som är längre).
   3. Deltagare som har behandlats med radikal strålbehandling inom fyra veckor, palliativ strålbehandling inom två veckor.
   4. Deltagare som har behandlats med stark cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hämmare eller inducerare inom 2 veckor eller 5 halveringstid (beroende på vad som är längre).
   5. Deltagare som har behandlats med större kirurgi (kraniotomi, thorakotomi eller laparotomi och andra typer av kirurgi som betraktas som "major" av utredaren, exklusive nålbiopsi) inom fyra veckor; Laparoskopisk undersökningskirurgi inom två veckor. Eller deltagare har allvarliga sår, trauma eller magsår.
   6. Deltagare som har behandlats med levande vacciner (mRNA och icke-replikerande adenovirusvacciner betraktas inte som levande vacciner) inom fyra veckor.
5. Har biverkningar orsakade av tidigare antitumörbehandling som inte har lösts till grad 0 eller 1 enligt NCI-CTCAE v5.0-kriterier.
6. Närvaro av symtomatiska centrala nervsystem (CNS) metastaser, ryggmärgskompression, karcinomatös meningit eller historia av leptomeningeal karcinom.
7. Deltagare med pneumonit som kräver kortikosteroidbehandling eller en historia av annan kliniskt signifikant lungsjukdom.
8. Okontrollerad eller signifikant kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom.
9. Användning av immunsuppressiva mediciner inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
10. Tumör invaderar kring viktiga vävnader eller organ.
11. Blödning inom tre månader före den första dosen av studiebehandlingen.
12. Symtomatisk buk- eller bäckeneffusion som kräver ingripande.
13. Esophageal- eller gastriska varices som kräver omedelbar intervention (t.ex. ligering eller skleroterapi), eller har hög risk för blödning som beaktas av utredaren eller gastroenterologin och hepatologispecialister; Deltagare med bevis på portalhypertoni.
14. Ohalled gastrointestinal obstruktion, perforering eller fistel, eller deltagare med risk för gastrointestinal obstruktion eller perforering.
15. Har intraluminal stenting av matsmältningskanalen eller luftstrupen.
16. Deltagare med gallhinder kommer att uteslutas.
17. Deltagare med lever-encefalopati, hepatorenal syndrom eller cirrhos i barn-pugh klass B eller högre.
18. Betydande undernäring.
19. Okontrollerad aktiv infektion.
20. Samtidig andra primära maligniteter inom tre år eller andra maligniteter med aktiv eller risk för återfall före den första dosen av studiebehandling.
21. Historia om immunbristsjukdom, inklusive medfödd eller förvärvad immunbristsjukdom.
22. Historik om allogen organtransplantation, allogen benmärgstransplantation eller autolog hematopoietisk stamcelltransplantation.
23. Allergi mot andra anti-HER2-antikroppar/ADC eller någon komponent i IBI354.
24. Deltagare som är gravida eller ammande eller de som planerar att bli gravida.
25. Andra akuta eller kroniska sjukdomar eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för deltagande i studien eller administrationen av studiebehandlingen, stör tolkningen av studieresultaten eller leda utredaren för att fastställa att deltagaren är olämplig för deltagande i studien .
26. Deltagaren har neurologiska, psykiatriska eller sociala tillstånd som påverkar rättegången, ökar risken för biverkningar eller påverkar deltagarens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.