Studie IBI354 versus Výběr chemoterapie vyšetřovatele u pacientů s vaječníkem rezistentním na platinu, primárním peritoneálním nebo vejcovodním rakovinou trubice

Kritéria pro zařazení

1. Účastníci mají schopnost porozumět a poskytovat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) pro účast v tomto pokusu, včetně všech hodnocení a postupů, jak je stanoveno tímto protokolem;
2. Účastníky žen ve věku ≥ 18 let;
3. Očekávaná doba životnosti ≥ 12 týdnů
4. Výkonnost výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG PS) 0 nebo 1.
5. Histologicky nebo cytologicky potvrzeno lokálně pokročilé neresekovatelné nebo metastatické vaječníky, primární peritoneální nebo vejcovskou trubici.
6. Musí potvrdit progresi onemocnění během nebo po poslední protirakovinové terapii.
7. Musí mít alespoň 1 měřitelnou cílovou lézi na kritéria v1.1.
8. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50% do 28 dnů před první dávkou studijního léčiva.
9. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů.
10. Účastníky ženského porodu musí mít negativní test těhotenství v séru do 7 dnů před první dávkou studijního léčiva a používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a po dobu 6 měsíců po období léčby.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacienti s histologickými nebo cytologickými nálezy splňují některá z následujících kritérií:

   1. Endometrioidní nádor, nádor čisté buněk, mucinózní nádor, mezenchymální nádor nebo obsahuje některou z výše uvedených složek.
   2. Nízký nebo hraniční nádor nebo obsahuje některou z výše uvedených složek.
2. Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii, s výjimkou observační (neintervenční) studie.
3. Paclitaxel, gemcitabin, liposomální doxorubicin a topotekan uvedené v kontrolním rameni byly buď nezpůsobilé, nebo dříve obdržely a postupovaly.

4. Předchozí terapie do první dávky studijního léčiva:

   1. Účastníci, kteří byli léčeni intravenózní infuzí chemoterapeutických léků, makromolekulárních léků, imunoterapie, intraperitoneální chemoterapií, embolizací nádoru nebo intervenční chemoterapií, do 4 týdnů.
   2. Účastníci, kteří byli léčeni perorálními chemoterapeutickými léky, drogami s malými molekulárními cílenými, endokrinní terapií a čínskou bylinnou medicínou pro indikace protinádorové léčby, do 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
   3. Účastníci, kteří byli léčeni radikální radioterapií do 4 týdnů, paliativní radioterapie do 2 týdnů.
   4. Účastníci, kteří byli léčeni silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) do 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
   5. Účastníci, kteří byli léčeni hlavní chirurgický zákrok (kraniotomie, torakotomie nebo laparotomie a další typy chirurgického zákroku, považovaní vyšetřovatele, která byla považována za „hlavní“, s výjimkou biopsie jehly) do 4 týdnů; Laparoskopická průzkumná chirurgie do 2 týdnů. Nebo účastníci mají vážnou neléčivou ránu, trauma nebo vřed.
   6. Účastníci, kteří byli léčeni živými vakcínami (mRNA a nereplikující se vakcíny proti adenoviru se nepovažují za živé vakcíny) do 4 týdnů.
5. Mají nežádoucí účinky způsobené předchozí protinádorovou terapií, která nebyla vyřešena na stupeň 0 nebo 1 podle kritérií NCI-CTCAE v5.0.
6. Přítomnost symptomatických metastáz centrálního nervového systému (CNS), komprese míchy, karcinomatózní meningitidy nebo anamnézy leptomeningálního karcinomu.
7. Účastníci s pneumonitidou vyžadující léčbu kortikosteroidů nebo anamnézu jiného klinicky významného plicního onemocnění.
8. Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.
9. Použití imunosupresivních léků do 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
10. Nádor napadne obklopující důležité tkáně nebo orgány.
11. Krvácení do 3 měsíců před první dávkou studijní léčby.
12. Symptomatický břišní nebo pánevní výpotek vyžadující zásah.
13. Varixy jícnu nebo žaludku, které vyžadují okamžitý zásah (např. Ligace nebo skleroterapie), nebo mají vysoké riziko krvácení zvažovaného vyšetřovatelem nebo gastroenterologií a specialisty na hepatologii; Účastníci s důkazem portální hypertenze.
14. Unhealeovaná gastrointestinální obstrukce, perforace nebo píštěle nebo účastníci ohrožení gastrointestinální obstrukce nebo perforace.
15. Mají intraluminální stentu trávicího traktu nebo průdušnice.
16. Účastníci s biliární obstrukcí budou vyloučeni.
17. Účastníci s jaterní encefalopatií, hepatorenálním syndromem nebo cirhózou dětské-pugh třídy B nebo vyšší.
18. Významná podvýživa.
19. Nekontrolovaná aktivní infekce.
20. Současné jiné primární malignity do 3 let nebo jiných malignit s aktivním nebo rizikem recidivy před první dávkou studijní léčby.
21. Historie onemocnění imunodeficience, včetně vrozené nebo získané onemocnění imunodeficience.
22. Historie transplantace alogenních orgánů, alogenní transplantace kostní dřeně nebo autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
23. Alergie na jiné anti-Her2 protilátky/ADC nebo jakoukoli složku IBI354.
24. Účastníci, kteří jsou těhotní nebo kojí, nebo ti, kteří plánují otěhotnět.
25. Jiná akutní nebo chronická onemocnění nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko účasti na studii nebo podávání studijní léčby, zasahovat do interpretace výsledků studie nebo vést vyšetřovatele k určení, že účastník je nevhodný pro účast na studii .
26. Účastník má neurologické, psychiatrické nebo sociální podmínky, které ovlivňují dodržování předpisů, významně zvyšují riziko nežádoucích účinků nebo ovlivňují schopnost účastníka poskytovat písemný informovaný souhlas.