Undersøgelse af IBI354 versus efterforskerens valg af kemoterapi hos patienter med platin-resistent æggestokk, primær peritoneal eller æggeleder kræft

Inkluderingskriterier

1. Deltagerne har evnen til at forstå og give skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) til deltagelse i denne undersøgelse, herunder alle evalueringer og procedurer som specificeret af denne protokol;
2. Kvindelige deltagere ≥ 18 år gamle;
3. Forventet levetid ≥ 12 uger
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.
5. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt avancerede uanvendelige eller metastatiske ovarie-, primære peritoneale eller æggeledningskræft.
6. Skal have bekræftet sygdomsprogression under eller efter den seneste anticancerterapi.
7. Skal have mindst 1 målbare mållæsion pr. RECIST V1.1 -kriterier.
8. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50% inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
9. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion.
10. Kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale skal have en negativ serum graviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og bruge effektiv prævention gennem hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med histologiske eller cytologiske fund opfylder et af følgende kriterier:

   1. Endometrioid -tumor, klar celletumor, slimet tumor, mesenchymal tumor eller indeholder nogen af ​​de ovennævnte komponenter.
   2. Lav kvalitet eller grænse tumor eller indeholder nogen af ​​ovenstående komponenter.
2. Deltagelse i enhver anden interventionsklinisk undersøgelse undtagen observations (ikke-interventionel) undersøgelse.
3. Paclitaxel, gemcitabin, liposomal doxorubicin og topotecan, der var anført i kontrolarmen, var enten ikke -støtteberettigede eller tidligere havde modtaget og fremskridt.

4. Tidligere terapi til den første dosis af undersøgelsesmedicin:

   1. Deltagere, der er blevet behandlet med intravenøs infusion af kemoterapeutiske lægemidler, makromolekylære målrettede lægemidler, immunterapi, intraperitoneal kemoterapi, tumorembolisering eller interventionskemoterapi inden for 4 uger.
   2. Deltagere, der er blevet behandlet med orale kemoterapeutiske lægemidler, små molekylære målrettede lægemidler, endokrin terapi og kinesisk urtemedicin til indikationer af anticancer, inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere).
   3. Deltagere, der er blevet behandlet med radikal strålebehandling inden for 4 uger, palliativ strålebehandling inden for 2 uger.
   4. Deltagere, der er blevet behandlet med stærk cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) -inhibitorer eller inducerere inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere).
   5. Deltagere, der er blevet behandlet med større kirurgi (craniotomy, thoracotomy eller laparotomi og andre typer kirurgi, der betragtes som "større" af efterforskeren, eksklusive nålbiopsi) inden for 4 uger; Laparoskopisk efterforskningskirurgi inden for 2 uger. Eller deltagere har alvorligt ikke-helende sår, traumer eller mavesår.
   6. Deltagere, der er blevet behandlet med levende vacciner (mRNA og ikke-replikerende adenovirusvacciner, betragtes ikke som levende vacciner) inden for 4 uger.
5. Har bivirkninger forårsaget af tidligere antitumorterapi, der ikke er løst til grad 0 eller 1 i henhold til NCI-CTCAE V5.0-kriterier.
6. Tilstedeværelse af symptomatisk centralnervesystem (CNS) metastaser, rygmarvskomprimering, carcinomatøs meningitis eller historie af leptomeningeal carcinoma.
7. Deltagere med pneumonitis, der kræver kortikosteroidbehandling, eller en historie med anden klinisk signifikant lungesygdom.
8. Ukontrolleret eller signifikant hjerte -kar -og cerebrovaskulær sygdom.
9. Brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling.
10. Tumor invaderer omgivende vigtige væv eller organer.
11. Blødning inden for 3 måneder før den første dosis af studiebehandling.
12. Symptomatisk abdominal eller bækkenudvikling, der kræver intervention.
13. Esophageal eller gastrisk varices, der kræver øjeblikkelig indgriben (f.eks. Ligation eller scleroterapi) eller har en høj risiko for blødning, der er overvejet af efterforskeren eller gastroenterologien og hepatologiske specialister; Deltagere med bevis for portalhypertension.
14. Uhineret gastrointestinal obstruktion, perforering eller fistel eller deltagere i fare for gastrointestinal obstruktion eller perforering.
15. Har intraluminal stenting af fordøjelseskanalen eller luftrøret.
16. Deltagere med galdeobstruktion vil blive udelukket.
17. Deltagere med lever encephalopati, hepatorenal syndrom eller cirrhose af børn-pugh klasse B eller derover.
18. Betydelig underernæring.
19. Ukontrolleret aktiv infektion.
20. Samtidig andre primære maligniteter inden for 3 år eller andre maligniteter med aktiv eller risiko for gentagelse inden den første dosis af studiebehandling.
21. Historie om immundefektsygdom, herunder medfødt eller erhvervet immundefektsygdom.
22. Historie om allogen organtransplantation, allogen knoglemarvstransplantation eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
23. Allergi mod andre anti-HER2 antistoffer/ADC eller enhver komponent i IBI354.
24. Deltagere, der er gravide eller ammende, eller dem, der planlægger at blive gravide.
25. Andre akutte eller kroniske sygdomme eller laboratorie abnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller administrationen af ​​undersøgelsesbehandlingen, forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller føre til efterforskeren til at bestemme, at deltageren er upassende til deltagelse i undersøgelsen .
26. Deltageren har neurologiske, psykiatriske eller sociale forhold, der påvirker overholdelse af forsøget, øger risikoen for bivirkninger eller påvirker deltagerens evne til at give skriftligt informeret samtykke.