Изучение IBI354 по сравнению с выбором химиотерапии исследователя у пациентов с устойчивыми к платиновым раке яичников, первичной брюшной или паллопической трубки

Критерии включения

1. Участники имеют возможность понимать и давать письменное информированное согласие формы (ICF) для участия в этом исследовании, включая все оценки и процедуры, указанные в этом протоколе;
2. Участники женщин ≥ 18 лет;
3. Ожидаемое время жизни ≥ 12 недель
4. Восточная кооперативная онкологическая группировка статуса исполнения (ECOG PS) 0 или 1.
5. Гистологически или цитологически подтверждено локально развитым неоперабельным или метастатическим яичником, первичным брюшным или фаллопиевым раком труб.
6. Должен быть подтвержден прогрессирование заболевания во время или после самой последней противораковой терапии.
7. Должен иметь не менее 1 измеримых целевых поражений на критерии v1.1.
8. Фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≥ 50% в течение 28 дней до первой дозы учебного препарата.
9. Адекватный костный мозг и функция органа.
10. Участники детородного потенциала должны пройти отрицательный тест на беременность в сыворотке в течение 7 дней до первой дозы учебного препарата и использовать эффективную контрацепцию в течение периода лечения и в течение 6 месяцев после периода лечения.

Критерии исключения:

1. Пациенты с гистологическими или цитологическими данными соответствуют любому из следующих критериев:

   1. Эндометриоидная опухоль, чистая клеточная опухоль, слизистая опухоль, мезенхимальная опухоль или содержит любой из вышеуказанных компонентов.
   2. Низкоклассная или пограничная опухоль или содержит любой из вышеуказанных компонентов.
2. Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании, за исключением обсервационного (не вмешательного) исследования.
3. Паклитаксел, гемцитабин, липосомальный доксорубицин и топотекан, перечисленные в контрольной руке, были либо неприемлемыми, либо ранее получали и прогрессировали.

4. Предварительная терапия до первой дозы учебного препарата:

   1. Участники, которые получали внутривенную инфузию химиотерапевтических препаратов, макромолекулярных лекарств, иммунотерапии, внутрибрюшинной химиотерапии, эмболизации опухоли или интервенционной химиотерапии, в течение 4 недель.
   2. Участники, которые проходили лечение пероральными химиотерапевтическими препаратами, мелкомолекулярными лекарствами, эндокринной терапией и китайской травяной медициной для противоопухолевых показаний лечения, в течение 2 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что бывает длиннее).
   3. Участники, которые получали радикальную лучевую терапию в течение 4 недель, паллиативная лучевая терапия в течение 2 недель.
   4. Участники, которые получали сильные ингибиторы или ингибиторы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) или индукторы в течение 2 недель или 5 полураспада (в зависимости от того, что бывает длиннее).
   5. Участники, которые проходили серьезную хирургию (краниотомия, тораотомия или лапаротомия и другие виды хирургии, считающиеся «основными» исследователем, за исключением биопсии иглы) в течение 4 недель; Лапароскопическая исследовательская хирургия в течение 2 недель. Или участники имеют серьезную неживую рану, травму или язву.
   6. Участники, которые получали лечение живыми вакцинами (мРНК и не повторные аденовирусные вакцины, не считаются живыми вакцинами) в течение 4 недель.
5. Имеют побочные реакции, вызванные предыдущей противоопухолевой терапией, которые не были разрешены до уровня 0 или 1 в соответствии с критериями NCI-CTCAE v5.0.
6. Наличие симптоматических метастазов в центральной нервной системе (ЦНС), сжатие спинного мозга, канцероматозный менингит или история лептоменингеальной карциномы.
7. Участники с пневмонитом, требующим лечения кортикостероидами, или в анамнезе других клинически значимых заболеваний легких.
8. Неконтролируемые или значительные сердечно -сосудистые и цереброваскулярные заболевания.
9. Использование иммуносупрессивных препаратов в течение 14 дней до первой дозы учебного лечения.
10. Опухоль проникает в окружающие важные ткани или органы.
11. Кровотечение в течение 3 месяцев до первой дозы учебного лечения.
12. Симптоматическое брюшное или тазовое выпот, требующее вмешательства.
13. Вариант пищевода или желудка, которые требуют немедленного вмешательства (например, лигирования или склеротерапии), или имеют высокий риск кровотечения, рассматриваемых исследователями или специалистами по гастроэнтерологии и гепатологии; Участники с доказательствами портальной гипертонии.
14. Недопочленная желудочно -кишечная обструкция, перфорация или свища, или участники, подверженные риску желудочно -кишечной обструкции или перфорации.
15. Иметь внутрипросветное стентирование пищеварительного тракта или трахеи.
16. Участники с обструкцией желчи будут исключены.
17. Участники с печеночной энцефалопатией, гепаторенальным синдромом или циррозом детского пауга-класса B или выше.
18. Значительное недоедание.
19. Неконтролируемая активная инфекция.
20. Сопутствующие другие первичные злокачественные новообразования в течение 3 лет или других злокачественных новообразований с активным или риском рецидива до первой дозы лечения.
21. История заболевания иммунодефицита, включая врожденное или приобретенное иммунодефицитное заболевание.
22. История трансплантации аллогенных органов, трансплантации аллогенного костного мозга или аутологичной трансплантации стволовых клеток кровеопоэтических клеток.
23. Аллергия на другие анти-Her2-антитела/АЦП или любой компонент IBI354.
24. Участники, которые беременны или кормят, или те, кто планирует забеременеть.
25. Другие острые или хронические заболевания или лабораторные аномалии, которые могут увеличить риск участия в исследовании или внедрении лечения исследования, мешать интерпретации результатов исследования или привести исследователь, чтобы определить, что участник не подходит для участия в исследовании. Полем
26. Участник имеет неврологические, психиатрические или социальные условия, которые влияют на соблюдение испытаний, значительно увеличивают риск неблагоприятных событий или влияют на способность участника предоставлять письменное информированное согласие.