Étude de l'IBI354 par rapport au choix de la chimiothérapie de l'investigateur chez les patients atteints d'un cancer de l'ovaire, péritonéal primaire ou de la Fallope, en platine, primaire

Critères d'inclusion

1. Les participants ont la capacité de comprendre et de donner un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) pour la participation à cet essai, y compris toutes les évaluations et procédures spécifiées par ce protocole;
2. Participantes ≥ 18 ans;
3. Durée de vie attendue ≥ 12 semaines
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) de 0 ou 1.
5. Confirmé histologiquement ou cytologiquement confirmé localement avancé non résécable ou métastatique ovarien, péritonéal primaire ou cancer du tube de la Fallope.
6. Doit avoir confirmé la progression de la maladie pendant ou après la plus récente thérapie anticancéreuse.
7. Doit avoir au moins 1 lésion cible mesurable par RECIST V1.1 Critères.
8. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) ≥ 50% dans les 28 jours précédant la première dose de médicament d'étude.
9. Merce osseuse et fonction d'organe adéquate.
10. Les participants au potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose de médicament à l'étude et utiliser une contraception efficace tout au long de la période de traitement et pendant 6 mois après la période de traitement.

Critères d'exclusion:

1. Les patients atteints de résultats histologiques ou cytologiques répondent à l'un des critères suivants:

   1. Tumeur endométrioïde, tumeur à cellules claires, tumeur mucineuse, tumeur mésenchymateuse ou contient l'un des composants ci-dessus.
   2. Tumeur de bas grade ou limite, ou contient l'un des composants ci-dessus.
2. Participation à toute autre étude clinique interventionnelle, à l'exception de l'étude observationnelle (non interventionnelle).
3. Le paclitaxel, la gemcitabine, la doxorubicine liposomale et le topotécan répertorié dans le bras témoin étaient soit inéligibles ou avaient déjà reçu et progressé.

4. Thérapie antérieure à la première dose de médicament d'étude:

   1. Les participants qui ont été traités par perfusion intraveineuse de médicaments chimiothérapeutiques, de médicaments ciblés macromoléculaires, d'immunothérapie, de chimiothérapie intrapéritonéale, d'embolisation tumorale ou de chimiothérapie interventionnelle, dans les 4 semaines.
   2. Les participants qui ont été traités avec des médicaments chimiothérapeutiques oraux, de petites médicaments ciblés moléculaires, de la thérapie endocrinienne et de la médecine chinoise à base de plantes pour les indications de traitement anticancéreuses, dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon les plus longues).
   3. Les participants qui ont été traités par radiothérapie radicale dans les 4 semaines, radiothérapie palliative dans les 2 semaines.
   4. Les participants qui ont été traités avec de forts inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon les plus longues).
   5. Les participants qui ont été traités par une chirurgie majeure (craniotomie, thoracotomie ou laparotomie et autres types de chirurgie considérés comme «majeurs» par l'investigateur, excluant la biopsie de l'aiguille) dans les 4 semaines; Chirurgie d'exploration laparoscopique dans les 2 semaines. Ou les participants ont une plaie, un traumatisme ou un ulcère grave non-guérison.
   6. Les participants qui ont été traités avec des vaccins vivants (l'ARNm et les vaccins adénovirus non réplicants ne sont pas considérés comme des vaccins vivants) dans les 4 semaines.
5. Ont des effets indésirables provoqués par un traitement anti-tumoral précédent qui n'a pas été résolu à grade 0 ou 1 selon les critères NCI-CTCAE V5.0.
6. Présence de métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC), de compression de la moelle épinière, de méningite carcinomateuse ou d'antécédents de carcinome leptoméningéal.
7. Les participants atteints de pneumonite nécessitant un traitement corticostéroïde, ou des antécédents d'autres maladies pulmonaires cliniquement significatives.
8. Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires non contrôlées ou importantes.
9. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose de traitement de l'étude.
10. La tumeur envahit les tissus ou les organes importants.
11. Saignement dans les 3 mois précédant la première dose de traitement de l'étude.
12. Effusion abdominale ou pelvienne symptomatique nécessitant une intervention.
13. Varices œsophagiennes ou gastriques qui nécessitent une intervention immédiate (par exemple, ligature ou sclérothérapie), ou ont un risque élevé de saignement considéré par l'enquêteur ou les spécialistes de la gastro-entérologie et de l'hépatologie; participants avec des preuves d'hypertension portale.
14. Obstruction gastro-intestinale non crée, perforation ou fistule, ou les participants à risque d'obstruction ou de perforation gastro-intestinale.
15. Ont un stenting intraluminal du tube digestif ou de la trachée.
16. Les participants présentant une obstruction biliaire seront exclus.
17. Les participants atteints d'encéphalopathie hépatique, du syndrome hépatorin ou de la cirrhose de l'enfant Pugh classe B ou supérieur.
18. Malnutrition importante.
19. Infection active non contrôlée.
20. Concomitants autres tumeurs malignes primaires dans les 3 ans ou autres tumeurs malignes ayant un risque actif ou de récidive avant la première dose de traitement de l'étude.
21. Antécédents de maladie d'immunodéficience, y compris la maladie d'immunodéficience congénitale ou acquise.
22. Antécédents de transplantation d'organes allogéniques, de transplantation allogénique de la moelle osseuse ou de transplantation de cellules souches hématopoïétiques autologues.
23. Allergie à d'autres anticorps anti-HER2 / ADC ou à tout composant d'IBI354.
24. Les participants qui sont enceintes ou allaitants, ou ceux qui prévoient de devenir enceintes.
25. D'autres maladies aiguës ou chroniques ou anomalies de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou à l'administration du traitement de l'étude, à interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, ou à conduire l'investigateur pour déterminer que le participant n'est pas approprié pour la participation à l'étude .
26. Le participant a des conditions neurologiques, psychiatriques ou sociales qui affectent la conformité des essais, augmentent considérablement le risque d'événements indésirables ou affectent la capacité du participant à fournir un consentement éclairé écrit.