- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06841302
섬유 근육통에서의 알렉시 시아 수준
섬유 근육통 증후군에서 Alexithymia 수준의 조사 전후 치료 후
연구 개요
상세 설명
배경 및 목표 : 섬유 근육통 (FM)은 광범위한 근골격계 통증, 피로, 수면 장애 및인지 적 어려움을 특징으로하는 만성 통증 상태입니다. FM은 세계 인구의 약 0.2-6.6%에 영향을 미치며 여성에게 더 빈번합니다. 정신과 동반 질환은 섬유 근육통 (FM)이있는 개인에서 자주 관찰되는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 맥락에서 우울증/주요 우울 장애 (MDD)는 FM, 양극성 장애, 공황 장애, 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)로 진단 된 개인들 사이에서 가장 일반적으로 발생하는 정신 장애로 눈에 띄는 반면 또한 관찰되었습니다. 이러한 동반 질환의 존재는 FM의 임상 과정 및 치료 반응에 영향을 줄 수 있으므로, FM 환자의 평가 및 치료 계획의 개발 에서이 상태를 고려하는 것이 중요하다.
Alexithymia는 감정을 식별하고 묘사하는 데 어려움과 외부 사고에 대한 선호도를 특징으로하며, 잠재적으로 개인이 감정적 경험보다는 통증과 같은 체세포 증상을보고하게합니다. Alexithymia는 섬유 근육통 환자에서 더 널리 퍼져 있으며 고통과 통증 강도와 관련이 있습니다. 이 연구는 섬유 근육통 환자에서 성공적인 SSRI 치료가 개선 된 알렉시시 아 수준과 관련이 있는지, 치료 반응과 강화 된 정서적 처리 사이의 잠재적 연관성을 탐구하는지 여부를 조사합니다.
방법 :이 전향 적 관찰 코호트 연구는 이스탄불 물리 의학 및 재활 훈련 및 연구 병원에서 수행되었습니다. 미국 류마티스 대학 기준에 따른 섬유 근육통 증후군 (FMS)으로 진단 된 환자가 포함되었습니다. 정신 장애가있는 사람들, 알렉시 시아 아를 유발하는 신경 학적 상태 또는 항우울제 치료중인 사람들은 제외되었다. 모든 참가자는 유산소 운동 프로그램과 결합 된 Duloxetine 치료를 받았습니다. 섬유 근육통 증상은 기준선 및 6 개월에서 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가되었으며, Alexithymia는 기준선, 3 및 6 개월에서 토론토 Alexithymia scale-20 (TA)을 사용하여 평가되었습니다. 통계 분석에는 온실-가이저 보정, 쌍 t- 테스트 및 상관 관계 분석, 연령, BMI 및 일일 약물 카운트에 대한 조정과 함께 반복 측정 ANOVA가 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İstanbul, 칠면조
- İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 미국 류마티스 대학의 섬유 근육통 진단 기준을 만나서 이전의 정신과 치료를받지 못했습니다.
제외 기준 :
- 정신 장애의 존재 항우울제 사용의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 섬유 근육통 환자
이 연구 그룹은 아메리칸 류마티스학 기준에 따라 섬유 근육통 증후군 (FMS)으로 진단 된 개인으로 구성되었습니다.
이 연구는 구체적으로 기존 정신과 장애가있는 개인, Alexithymia를 유발하는 것으로 알려진 신경 학적 상태 또는 현재 항우울제 치료를 받고있는 개인을 배제했습니다.
모든 연구 참가자는 구조화 된 유산소 운동 프로그램 (수영, 사이클링 또는 일주일 3 일 동안 2 시간 동안 각 세션)과 약리학 적 치료 요법으로 구성된 결합 된 치료 프로그램에 등록되었습니다.
처방 된 치료 요법을 준수하지 않았거나 추적 관찰을 중단 한 환자는 연구에서 제외되었습니다.
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모든 연구 참가자는 구조화 된 유산소 운동 프로그램 (수영, 사이클링 또는 일주일 3 일 동안 2 시간 동안 각 세션)과 약리학 적 치료 요법으로 구성된 결합 된 치료 프로그램에 등록되었습니다.
처방 된 치료 요법을 준수하지 않았거나 추적 관찰을 중단 한 환자는 연구에서 제외되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Alexithymia 수준
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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이 연구의 주요 결과는 6 개월의 치료 후속 조치 기간 동안 토론토 Alexithymia scale-20 (TAS-20)에 의해 측정 된 Alexithymia 수준의 변화입니다.
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6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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VAS 점수
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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참가자의 섬유 근육통 증상 심각도의 변화는 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 측정되었습니다.
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6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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기준 값과 치료 후 변화 사이의 상관 관계
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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기준선 토론토 알렉시시미아 척도와 시각적 아날로그 척도 점수 사이의 연관성 검사와 이러한 측정에서의 치료 후 변화는 기준선 증상 중증도 또는 알렉시 시아 수준이 치료 반응을 예측했는지 여부를 조사합니다.
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6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAS 하위 척도의 변경
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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개별 하위 척도의 변화 (예 : 감정을 식별하기 어려움, 감정을 묘사하기 어려움, 외부 지향적 사고)는 2 차 결과로 간주 될 수 있으며, Alexithymia가 어떻게 영향을 받는지에 대한보다 세분적 인 이해를 제공합니다.
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6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kleykamp BA, Ferguson MC, McNicol E, Bixho I, Arnold LM, Edwards RR, Fillingim R, Grol-Prokopczyk H, Turk DC, Dworkin RH. The Prevalence of Psychiatric and Chronic Pain Comorbidities in Fibromyalgia: an ACTTION systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2021 Feb;51(1):166-174. doi: 10.1016/j.semarthrit.2020.10.006. Epub 2020 Dec 29.
- Martinez MP, Sanchez AI, Miro E, Lami MJ, Prados G, Morales A. Relationships between physical symptoms, emotional distress, and pain appraisal in fibromyalgia: the moderator effect of alexithymia. J Psychol. 2015 Jan-Apr;149(1-2):115-40. doi: 10.1080/00223980.2013.844673. Epub 2014 Mar 5.
- Sfarlea A, Dehning S, Keller LK, Schulte-Korne G. Alexithymia predicts maladaptive but not adaptive emotion regulation strategies in adolescent girls with anorexia nervosa or depression. J Eat Disord. 2019 Nov 29;7:41. doi: 10.1186/s40337-019-0271-1. eCollection 2019.
- Di Tella M, Castelli L. Alexithymia and fibromyalgia: clinical evidence. Front Psychol. 2013 Dec 2;4:909. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00909. eCollection 2013.
- Habibi Asgarabad M, Salehi Yegaei P, Jafari F, Azami-Aghdash S, Lumley MA. The relationship of alexithymia to pain and other symptoms in fibromyalgia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2023 Mar;27(3):321-337. doi: 10.1002/ejp.2064. Epub 2022 Dec 20.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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