- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06841302
Níveis de alexitimia na fibromialgia
Investigação dos níveis de alexitimia na síndrome da fibromialgia antes e depois do tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e objetivos: A fibromialgia (FM) é uma condição de dor crônica caracterizada por dor musculoesquelética generalizada, fadiga, distúrbios do sono e dificuldades cognitivas. A FM afeta aproximadamente 0,2-6,6% da população mundial e é mais frequente em mulheres. Sabe -se que as comorbidades psiquiátricas são frequentemente observadas em indivíduos com fibromialgia (FM). Nesse contexto, enquanto a depressão/transtorno depressivo maior (MDD) se destaca como o distúrbio psiquiátrico mais comumente encontrado entre indivíduos diagnosticados com FM, transtorno bipolar, transtorno de pânico, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e com menos frequência, transtornos de ansiedade são também observado. A presença dessas comorbidades pode afetar o curso clínico e a resposta ao tratamento da FM; portanto, é importante considerar essa condição na avaliação de pacientes com FM e no desenvolvimento de planos de tratamento.
Alexitimia, caracterizada por dificuldade em identificar e descrever sentimentos e uma preferência pelo pensamento externo, potencialmente levando os indivíduos a relatar sintomas somáticos como dor, em vez de experiências emocionais. A alexitimia é mais prevalente em indivíduos com fibromialgia e se correlaciona com o sofrimento e a intensidade da dor. Este estudo investiga se o tratamento bem -sucedido de ISRI em pacientes com fibromialgia se correlaciona com os níveis de alexitimia aprimorados, explorando a ligação potencial entre a resposta do tratamento e o processamento emocional aprimorado.
Métodos: Este estudo prospectivo de coorte observacional foi realizado no Hospital de Pesquisa e Treinamento de Medicina Física e Reabilitação de Istambul. Foram incluídos pacientes diagnosticados com síndrome da fibromialgia (FMS) de acordo com os critérios do American College of Reumatology. Aqueles com distúrbios psiquiátricos, condições neurológicas causando alexitimia ou sob tratamento antidepressivo foram excluídas. Todos os participantes receberam tratamento de duloxetina combinado com um programa de exercícios aeróbicos. Os sintomas da fibromialgia foram avaliados usando a escala visual analógica (VAS) na linha de base e 6 meses, enquanto o alexitimia foi avaliado usando a escala de Toronto Alexithymia 20 (TAS) na linha de base, 3 e 6 meses. A análise estatística incluiu medidas repetidas ANOVA com correção de estufa-geisser, testes t emparelhados e análises de correlação, com ajustes para idade, IMC e contagem diária de medicamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
İstanbul, Peru
- İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Conheça os critérios de diagnóstico da fibromialgia do Colégio Americano de Rheumatologia não receberam tratamento psiquiátrico anterior
Critérios de exclusão:
- Presença de distúrbios psiquiátricos História do uso de antidepressivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com fibromialgia
Este grupo de estudo consistiu em indivíduos diagnosticados com síndrome da fibromialgia (FMS) de acordo com os critérios do American College of Rheumatology, que também eram alfabetizados.
O estudo excluiu especificamente indivíduos com distúrbios psiquiátricos pré-existentes, condições neurológicas conhecidas por causar alexitimia ou aquelas atualmente submetidas ao tratamento antidepressivo.
Todos os participantes do estudo foram inscritos em um programa de tratamento combinado que consiste em um programa de exercícios aeróbicos estruturados (natação, ciclismo ou caminhada rápida por pelo menos três dias por semana, com cada sessão durando duas horas) e um regime de tratamento farmacológico.
Os pacientes que não aderiram ao regime de tratamento prescritos ou que interromperam o acompanhamento foram excluídos do estudo.
|
Todos os participantes do estudo foram inscritos em um programa de tratamento combinado que consiste em um programa de exercícios aeróbicos estruturados (natação, ciclismo ou caminhada rápida por pelo menos três dias por semana, com cada sessão durando duas horas) e um regime de tratamento farmacológico.
Os pacientes que não aderiram ao regime de tratamento prescritos ou que interromperam o acompanhamento foram excluídos do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de alexitimia
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
Os resultados primários deste estudo são alterações nos níveis de alexitimia, medidos pela escala de Toronto Alexithymia 20 (TAS-20), durante o período de seis meses de acompanhamento do tratamento.
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
|
VAS pontuação
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
Alterações na gravidade dos sintomas da fibromialgia dos participantes foram medidas com uma escala visual analógica (VAS).
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
|
Correlações entre valores de linha de base e mudanças pós-tratamento
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
O exame de associações entre a escala inicial de Toronto Alexitimia e os escores da escala analógica visual e as alterações pós -tratamento nessas medidas para investigar se a gravidade da linha de base dos sintomas ou os níveis de alexitimia foram preditivos da resposta ao tratamento.
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nas subescalas TAS
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
Alterações nas subescalas individuais (por exemplo, dificuldade em identificar sentimentos, dificuldade em descrever sentimentos, pensamento orientado para externamente) podem ser considerados resultados secundários, fornecendo uma compreensão mais granular de como a alexitimia é afetada.
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kleykamp BA, Ferguson MC, McNicol E, Bixho I, Arnold LM, Edwards RR, Fillingim R, Grol-Prokopczyk H, Turk DC, Dworkin RH. The Prevalence of Psychiatric and Chronic Pain Comorbidities in Fibromyalgia: an ACTTION systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2021 Feb;51(1):166-174. doi: 10.1016/j.semarthrit.2020.10.006. Epub 2020 Dec 29.
- Martinez MP, Sanchez AI, Miro E, Lami MJ, Prados G, Morales A. Relationships between physical symptoms, emotional distress, and pain appraisal in fibromyalgia: the moderator effect of alexithymia. J Psychol. 2015 Jan-Apr;149(1-2):115-40. doi: 10.1080/00223980.2013.844673. Epub 2014 Mar 5.
- Sfarlea A, Dehning S, Keller LK, Schulte-Korne G. Alexithymia predicts maladaptive but not adaptive emotion regulation strategies in adolescent girls with anorexia nervosa or depression. J Eat Disord. 2019 Nov 29;7:41. doi: 10.1186/s40337-019-0271-1. eCollection 2019.
- Di Tella M, Castelli L. Alexithymia and fibromyalgia: clinical evidence. Front Psychol. 2013 Dec 2;4:909. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00909. eCollection 2013.
- Habibi Asgarabad M, Salehi Yegaei P, Jafari F, Azami-Aghdash S, Lumley MA. The relationship of alexithymia to pain and other symptoms in fibromyalgia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2023 Mar;27(3):321-337. doi: 10.1002/ejp.2064. Epub 2022 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstPRMTRH-EK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .