Hladiny Alexithymie ve fibromyalgii
Zkoumání hladin Alexithymy v syndromu fibromyalgie před a po léčbě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a cíle: Fibromyalgie (FM) je chronická bolest charakterizovaná rozšířenou muskuloskeletální bolestí, únavou, poruchami spánku a kognitivními obtížemi. FM ovlivňuje přibližně 0,2–6,6% světové populace a u žen je častější. Je známo, že psychiatrické komorbidity jsou často pozorovány u jedinců s fibromyalgií (FM). V této souvislosti, zatímco deprese/hlavní depresivní porucha (MDD) vyniká jako nejčastěji se setkávající s psychiatrickou poruchou u jedinců diagnostikovaných FM, bipolární poruchy, panickou poruchou, posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a méně často, úzkostné poruchy jsou úzkostné poruchy také pozorováno. Přítomnost těchto komorbidit může ovlivnit klinický průběh a reakci léčby FM, proto je důležité zvážit tento stav při hodnocení pacientů s FM a při vývoji léčebných plánů.
Alexithymia, charakterizovaná obtížemi identifikovat a popisovat pocity a preference pro vnější myšlení, potenciálně vedoucí jednotlivce k hlášení somatických symptomů, jako je bolest, spíše než emoční zážitky. Alexithymia je převládající u jedinců s fibromyalgií a koreluje s úzkostí a intenzitou bolesti. Tato studie zkoumá, zda úspěšná léčba SSRI u pacientů s fibromyalgií koreluje se zlepšenou hladinou Alexithymie a zkoumá potenciální souvislost mezi léčebnou reakcí a zvýšeným emočním zpracováním.
Metody: Tato prospektivní observační kohortová studie byla provedena v Istanbulské fyzikální medicíně a rehabilitační školení a výzkumné nemocnici. Byli zahrnuti pacienti s diagnostikovanou fibromyalgickou syndromem (FMS) podle americké vysoké vysoké školy revmatologie. Vyloučeni byli s psychiatrickými poruchami, neurologické stavy způsobující Alexithymii nebo při léčbě antidepresiva. Všichni účastníci dostali léčbu duloxetinu v kombinaci s aerobním cvičebním programem. Symptomy fibromyalgie byly hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) na začátku a 6 měsíců, zatímco Alexithymia byla hodnocena pomocí Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS) na začátku, 3 a 6 měsíců. Statistická analýza zahrnovala opakovaná opatření ANOVA s korekcí skleníkového geisseru, párové t-testy a korelační analýzy s úpravou věku, BMI a denního počtu léků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan
- İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Seznamte se s diagnostickými kritérii Fibromyalgie American College of Rheumatology, která nebyla předchozí předchozí psychiatrická léčba
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost psychiatrických poruch historie použití antidepresiv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s fibromyalgií
Tato studijní skupina se skládala z jednotlivců diagnostikovaných syndromem fibromyalgie (FMS) podle kritérií Americké revmatologie, kteří byli také gramotní.
Studie konkrétně vyloučila jedince s již existujícími psychiatrickými poruchami, neurologické stavy, o nichž je známo, že způsobují Alexithymii nebo ty, které v současné době podstupují antidepresivum.
Všichni účastníci studie byli zapsáni do kombinovaného léčebného programu sestávajícího jak ze strukturovaného aerobního cvičebního programu (plavání, cyklistika nebo svižná chůze po dobu nejméně tří dnů v týdnu, přičemž každá relace trvá dvě hodiny) a farmakologického léčebného režimu.
Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří nedodrželi předepsaný léčebný režim nebo kteří přerušili sledování.
|
Všichni účastníci studie byli zapsáni do kombinovaného léčebného programu sestávajícího jak ze strukturovaného aerobního cvičebního programu (plavání, cyklistika nebo svižná chůze po dobu nejméně tří dnů v týdnu, přičemž každá relace trvá dvě hodiny) a farmakologického léčebného režimu.
Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří nedodrželi předepsaný léčebný režim nebo kteří přerušili sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alexithymia úroveň
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Primárními výsledky této studie jsou změny v hladinách Alexithymie, měřené měřítkem Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20), během šestiměsíčního období sledování léčby.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
VAS skóre
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Změny v závažnosti symptomů fibromyalgie účastníků byly měřeny vizuální analogovou stupnicí (VAS).
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
Korelace mezi hodnotami výchozích linií a změnami po ošetření
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Zkoumání asociací mezi základní stupnicí Toronto Alexithymia a skóre vizuální analogové stupnice a změnami po ošetření v těchto opatřeních k prozkoumání, zda závažnost příznaků příznaků nebo hladiny Alexithymy predikuje léčebnou odpověď.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v TAS dílčích stupnicích
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Změny v jednotlivých dílčích stupnicích (např. Obtížnost identifikace pocitů, potíže s popisu pocitů, externě orientované myšlení) lze považovat za sekundární výsledky, což poskytuje podrobnější pochopení toho, jak je ovlivněna Alexithymia.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kleykamp BA, Ferguson MC, McNicol E, Bixho I, Arnold LM, Edwards RR, Fillingim R, Grol-Prokopczyk H, Turk DC, Dworkin RH. The Prevalence of Psychiatric and Chronic Pain Comorbidities in Fibromyalgia: an ACTTION systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2021 Feb;51(1):166-174. doi: 10.1016/j.semarthrit.2020.10.006. Epub 2020 Dec 29.
- Martinez MP, Sanchez AI, Miro E, Lami MJ, Prados G, Morales A. Relationships between physical symptoms, emotional distress, and pain appraisal in fibromyalgia: the moderator effect of alexithymia. J Psychol. 2015 Jan-Apr;149(1-2):115-40. doi: 10.1080/00223980.2013.844673. Epub 2014 Mar 5.
- Sfarlea A, Dehning S, Keller LK, Schulte-Korne G. Alexithymia predicts maladaptive but not adaptive emotion regulation strategies in adolescent girls with anorexia nervosa or depression. J Eat Disord. 2019 Nov 29;7:41. doi: 10.1186/s40337-019-0271-1. eCollection 2019.
- Di Tella M, Castelli L. Alexithymia and fibromyalgia: clinical evidence. Front Psychol. 2013 Dec 2;4:909. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00909. eCollection 2013.
- Habibi Asgarabad M, Salehi Yegaei P, Jafari F, Azami-Aghdash S, Lumley MA. The relationship of alexithymia to pain and other symptoms in fibromyalgia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2023 Mar;27(3):321-337. doi: 10.1002/ejp.2064. Epub 2022 Dec 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IstPRMTRH-EK
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibromyalgická agenti
-
Dow University of Health SciencesDokončenoHypersenzitivita dentinuPákistán
-
ESRA DAĞCINáborApikální parodontitida | Nekróza zubní dřeně | Infekce kořenového kanálkuKrocan