- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06841302
Alexithymia -nivåer i fibromyalgi
Undersökning av Alexithymia -nivåer i fibromyalgi -syndrom före och efter behandlingen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och mål: Fibromyalgi (FM) är ett kroniskt smärtstillstånd som kännetecknas av utbredd muskuloskeletalsmärta, trötthet, sömnstörningar och kognitiva svårigheter. FM påverkar cirka 0,2-6,6% av världens befolkning och är vanligare hos kvinnor. Det är känt att psykiatriska komorbiditeter ofta observeras hos individer med fibromyalgi (FM). I detta sammanhang, medan depression/major depressiv störning (MDD) sticker ut som den vanligaste psykiatriska störningen bland individer som diagnostiserats med FM, bipolär störning, panikstörning, posttraumatisk stressstörning (PTSD) och mindre ofta, ångeststörningar är också observerade. Närvaron av dessa komorbiditeter kan påverka den kliniska kursen och behandlingssvaret för FM, därför är det viktigt att överväga detta tillstånd vid utvärderingen av FM -patienter och vid utvecklingen av behandlingsplaner.
Alexithymia, kännetecknad av svårigheter att identifiera och beskriva känslor och en preferens för yttre tänkande, vilket potentiellt leder individer att rapportera somatiska symtom som smärta snarare än emotionella upplevelser. Alexithymia är vanligare hos individer med fibromyalgi och den korrelerar med både nöd och smärtintensitet. Denna studie undersöker om framgångsrik SSRI -behandling hos fibromyalgipatienter korrelerar med förbättrade Alexithymia -nivåer och undersöker den potentiella kopplingen mellan behandlingssvar och förbättrad emotionell bearbetning.
Metoder: Denna prospektiva observationskohortstudie genomfördes vid Istanbul fysisk medicin och rehabiliteringsutbildning och forskningssjukhus. Patienter som diagnostiserats med fibromyalgi -syndrom (FMS) enligt American College of Rheumatology -kriterierna inkluderades. De med psykiatriska störningar, neurologiska tillstånd som orsakade alexitymi eller under antidepressiva behandling utesluts. Alla deltagare fick duloxetinbehandling i kombination med ett aerobt träningsprogram. Fibromyalgi-symtom utvärderades med användning av Visual Analog Scale (VAS) vid baslinjen och 6 månader, medan Alexithymia utvärderades med användning av Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS) vid baslinjen, 3 och 6 månader. Statistisk analys inkluderade upprepade mått ANOVA med växthus-Geisser-korrigering, parade t-test och korrelationsanalyser, med justeringar för ålder, BMI och daglig medicinering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon
- İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Uppfylla American College of Rheumatology's Fibromyalgia Diagnostic Criteria har inte fått någon tidigare psykiatrisk behandling
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av psykiatriska störningar Historik om antidepressiva användning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med fibromyalgi
Denna studiegrupp bestod av individer som diagnostiserats med fibromyalgi -syndrom (FMS) enligt American College of Rheumatology -kriterierna, som också var läskunniga.
Studien uteslutte specifikt individer med befintliga psykiatriska störningar, neurologiska tillstånd som är kända för att orsaka alexitymi eller de som för närvarande genomgår antidepressiva behandling.
Alla deltagare i studien deltog i ett kombinerat behandlingsprogram bestående av både ett strukturerat aerobt träningsprogram (simning, cykling eller snabb promenader i minst tre dagar i veckan, med varje session som varade i två timmar) och en farmakologisk behandlingsregime.
Patienter som inte följde den föreskrivna behandlingsregimen eller som avbröt uppföljningen utesluts från studien.
|
Alla deltagare i studien deltog i ett kombinerat behandlingsprogram bestående av både ett strukturerat aerobt träningsprogram (simning, cykling eller snabb promenader i minst tre dagar i veckan, med varje session som varade i två timmar) och en farmakologisk behandlingsregime.
Patienter som inte följde den föreskrivna behandlingsregimen eller som avbröt uppföljningen utesluts från studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alexitymia
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
|
De primära resultaten av denna studie är förändringar i Alexithymia-nivåer, mätt med Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20), under sexmånadersperiodens uppföljning.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
|
|
VAS -poäng
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
|
Förändringar i deltagarnas fibromyalgi -symptomens svårighetsgrad mättes med en visuell analog skala (VAS).
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
|
|
Korrelationer mellan basvärden och förändringar efter behandlingen
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
|
Undersökningen av samband mellan baslinjen Toronto Alexithymia Scale och visuella analoga skalor och förändringar efter behandlingen i dessa åtgärder för att undersöka om baslinjesymtomens svårighetsgrad eller Alexithymia -nivåer var förutsägbara för behandlingssvar.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i TAS -underskalorna
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
|
Förändringar i de enskilda underskalorna (t.ex. svårigheter att identifiera känslor, svårigheter att beskriva känslor, externt orienterat tänkande) kan betraktas som sekundära resultat, vilket ger en mer granulär förståelse för hur Alexithymia påverkas.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kleykamp BA, Ferguson MC, McNicol E, Bixho I, Arnold LM, Edwards RR, Fillingim R, Grol-Prokopczyk H, Turk DC, Dworkin RH. The Prevalence of Psychiatric and Chronic Pain Comorbidities in Fibromyalgia: an ACTTION systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2021 Feb;51(1):166-174. doi: 10.1016/j.semarthrit.2020.10.006. Epub 2020 Dec 29.
- Martinez MP, Sanchez AI, Miro E, Lami MJ, Prados G, Morales A. Relationships between physical symptoms, emotional distress, and pain appraisal in fibromyalgia: the moderator effect of alexithymia. J Psychol. 2015 Jan-Apr;149(1-2):115-40. doi: 10.1080/00223980.2013.844673. Epub 2014 Mar 5.
- Sfarlea A, Dehning S, Keller LK, Schulte-Korne G. Alexithymia predicts maladaptive but not adaptive emotion regulation strategies in adolescent girls with anorexia nervosa or depression. J Eat Disord. 2019 Nov 29;7:41. doi: 10.1186/s40337-019-0271-1. eCollection 2019.
- Di Tella M, Castelli L. Alexithymia and fibromyalgia: clinical evidence. Front Psychol. 2013 Dec 2;4:909. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00909. eCollection 2013.
- Habibi Asgarabad M, Salehi Yegaei P, Jafari F, Azami-Aghdash S, Lumley MA. The relationship of alexithymia to pain and other symptoms in fibromyalgia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2023 Mar;27(3):321-337. doi: 10.1002/ejp.2064. Epub 2022 Dec 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IstPRMTRH-EK
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .