- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06841302
Niveles de alexitimia en fibromialgia
Investigación de los niveles de alexitimia en el síndrome de fibromialgia antes y después del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos: la fibromialgia (FM) es una condición de dolor crónico caracterizada por dolor musculoesquelético generalizado, fatiga, trastornos del sueño y dificultades cognitivas. FM afecta aproximadamente al 0.2-6.6% de la población mundial y es más frecuente en las mujeres. Se sabe que las comorbilidades psiquiátricas se observan con frecuencia en individuos con fibromialgia (FM). En este contexto, mientras que la depresión/trastorno depresivo mayor (MDD) se destaca como el trastorno psiquiátrico más comúnmente encontrado entre las personas diagnosticadas con FM, trastorno bipolar, trastorno de pánico, trastorno de estrés postraumático (TEPT) y con menos frecuencia, los trastornos de ansiedad son también observado. La presencia de estas comorbilidades puede afectar el curso clínico y la respuesta al tratamiento de FM, por lo tanto, es importante considerar esta condición en la evaluación de pacientes con FM y en el desarrollo de planes de tratamiento.
Alexitimia, caracterizada por la dificultad para identificar y describir los sentimientos y una preferencia por el pensamiento externo, potencialmente llevando a las personas a informar síntomas somáticos como el dolor en lugar de las experiencias emocionales. La alexitimia es más frecuente en individuos con fibromialgia y se correlaciona con la angustia y la intensidad del dolor. Este estudio investiga si el tratamiento exitoso de ISRS en pacientes con fibromialgia se correlaciona con niveles de alexitimia mejorados, explorando el vínculo potencial entre la respuesta al tratamiento y el procesamiento emocional mejorado.
Métodos: Este estudio prospectivo de cohorte observacional se realizó en el Hospital de Entrenamiento e Investigación de Medicina Física y Rehabilitación de Estambul. Se incluyeron pacientes diagnosticados con síndrome de fibromialgia (FMS) de acuerdo con los criterios del Colegio Americano de Reumatología. Se excluyeron aquellos con trastornos psiquiátricos, afecciones neurológicas que causan alexitimia, o bajo tratamiento antidepresivo. Todos los participantes recibieron tratamiento con duloxetina combinado con un programa de ejercicio aeróbico. Los síntomas de fibromialgia se evaluaron mediante escala analógica visual (VAS) al inicio y 6 meses, mientras que la alexitimia se evaluó utilizando la escala de Alexithimia-20 de Toronto (TAS) al inicio, 3 y 6 meses. El análisis estadístico incluyó ANOVA de medidas repetidas con corrección de invernadero-geisser, pruebas t emparejadas y análisis de correlación, con ajustes de edad, IMC y recuento diario de medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo
- İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conozca los criterios de diagnóstico de fibromialgia del Colegio Americano del Colegio Americano de Reumatología no han recibido ningún tratamiento psiquiátrico previo
Criterios de exclusión:
- Presencia de trastornos psiquiátricos Historia de uso antidepresivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con fibromialgia
Este grupo de estudio consistió en individuos diagnosticados con síndrome de fibromialgia (FMS) de acuerdo con los criterios del Colegio Americano de Reumatología, que también fueron alfabetizados.
El estudio excluyó específicamente a las personas con trastornos psiquiátricos preexistentes, afecciones neurológicas que se sabe que causan alexitimia o aquellos que actualmente se someten a tratamiento antidepresivo.
Todos los participantes del estudio se inscribieron en un programa de tratamiento combinado que consiste en un programa de ejercicio aeróbico estructurado (natación, ciclismo o caminata enérgico durante al menos tres días a la semana, con cada sesión que dura dos horas) y un régimen de tratamiento farmacológico.
Los pacientes que no se adhirieron al régimen de tratamiento prescrito o que suspendieron el seguimiento fueron excluidos del estudio.
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Todos los participantes del estudio se inscribieron en un programa de tratamiento combinado que consiste en un programa de ejercicio aeróbico estructurado (natación, ciclismo o caminata enérgico durante al menos tres días a la semana, con cada sesión que dura dos horas) y un régimen de tratamiento farmacológico.
Los pacientes que no se adhirieron al régimen de tratamiento prescrito o que suspendieron el seguimiento fueron excluidos del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de alexitimia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Los resultados principales de este estudio son los cambios en los niveles de alexitimia, medidos por la Escala de Alexithimia de Toronto-20 (TAS-20), durante el período de seguimiento del tratamiento de seis meses.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Puntuación VAS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Los cambios en la gravedad de los síntomas de fibromialgia de los participantes se midieron con una escala analógica visual (VAS).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Correlaciones entre los valores basales y los cambios posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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El examen de las asociaciones entre la escala basal de la escala de alexitimia de Toronto y la escala analógica visual y los cambios posteriores al tratamiento en estas medidas para investigar si la gravedad de los síntomas basales o los niveles de alexitimia fueron predictivos de la respuesta al tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las subescalas TAS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Los cambios en las subescalas individuales (por ejemplo, dificultad para identificar sentimientos, dificultad para describir los sentimientos, el pensamiento orientado externamente) podrían considerarse resultados secundarios, proporcionando una comprensión más granular de cómo se ve afectada la alexitimia.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kleykamp BA, Ferguson MC, McNicol E, Bixho I, Arnold LM, Edwards RR, Fillingim R, Grol-Prokopczyk H, Turk DC, Dworkin RH. The Prevalence of Psychiatric and Chronic Pain Comorbidities in Fibromyalgia: an ACTTION systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2021 Feb;51(1):166-174. doi: 10.1016/j.semarthrit.2020.10.006. Epub 2020 Dec 29.
- Martinez MP, Sanchez AI, Miro E, Lami MJ, Prados G, Morales A. Relationships between physical symptoms, emotional distress, and pain appraisal in fibromyalgia: the moderator effect of alexithymia. J Psychol. 2015 Jan-Apr;149(1-2):115-40. doi: 10.1080/00223980.2013.844673. Epub 2014 Mar 5.
- Sfarlea A, Dehning S, Keller LK, Schulte-Korne G. Alexithymia predicts maladaptive but not adaptive emotion regulation strategies in adolescent girls with anorexia nervosa or depression. J Eat Disord. 2019 Nov 29;7:41. doi: 10.1186/s40337-019-0271-1. eCollection 2019.
- Di Tella M, Castelli L. Alexithymia and fibromyalgia: clinical evidence. Front Psychol. 2013 Dec 2;4:909. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00909. eCollection 2013.
- Habibi Asgarabad M, Salehi Yegaei P, Jafari F, Azami-Aghdash S, Lumley MA. The relationship of alexithymia to pain and other symptoms in fibromyalgia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2023 Mar;27(3):321-337. doi: 10.1002/ejp.2064. Epub 2022 Dec 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IstPRMTRH-EK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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