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Niveles de alexitimia en fibromialgia

18 de febrero de 2025 actualizado por: Eser Kalaoglu, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Investigación de los niveles de alexitimia en el síndrome de fibromialgia antes y después del tratamiento

El objetivo principal de este estudio fue investigar los cambios en los niveles de alexitimia en pacientes con fibromialgia durante un período de seis meses después de un tratamiento combinado y evaluar la relación entre los cambios en la gravedad de los síntomas de la fibromialgia y los cambios en los niveles de alexitimia. Específicamente, el estudio buscó determinar si las mejoras en los síntomas de fibromialgia, medidos por la escala analógica visual (VAS), se asociaron con reducciones en la alexitimia, según lo medido por la Escala de Alexithimia de Toronto-20 (TAS-20).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y objetivos: la fibromialgia (FM) es una condición de dolor crónico caracterizada por dolor musculoesquelético generalizado, fatiga, trastornos del sueño y dificultades cognitivas. FM afecta aproximadamente al 0.2-6.6% de la población mundial y es más frecuente en las mujeres. Se sabe que las comorbilidades psiquiátricas se observan con frecuencia en individuos con fibromialgia (FM). En este contexto, mientras que la depresión/trastorno depresivo mayor (MDD) se destaca como el trastorno psiquiátrico más comúnmente encontrado entre las personas diagnosticadas con FM, trastorno bipolar, trastorno de pánico, trastorno de estrés postraumático (TEPT) y con menos frecuencia, los trastornos de ansiedad son también observado. La presencia de estas comorbilidades puede afectar el curso clínico y la respuesta al tratamiento de FM, por lo tanto, es importante considerar esta condición en la evaluación de pacientes con FM y en el desarrollo de planes de tratamiento.

Alexitimia, caracterizada por la dificultad para identificar y describir los sentimientos y una preferencia por el pensamiento externo, potencialmente llevando a las personas a informar síntomas somáticos como el dolor en lugar de las experiencias emocionales. La alexitimia es más frecuente en individuos con fibromialgia y se correlaciona con la angustia y la intensidad del dolor. Este estudio investiga si el tratamiento exitoso de ISRS en pacientes con fibromialgia se correlaciona con niveles de alexitimia mejorados, explorando el vínculo potencial entre la respuesta al tratamiento y el procesamiento emocional mejorado.

Métodos: Este estudio prospectivo de cohorte observacional se realizó en el Hospital de Entrenamiento e Investigación de Medicina Física y Rehabilitación de Estambul. Se incluyeron pacientes diagnosticados con síndrome de fibromialgia (FMS) de acuerdo con los criterios del Colegio Americano de Reumatología. Se excluyeron aquellos con trastornos psiquiátricos, afecciones neurológicas que causan alexitimia, o bajo tratamiento antidepresivo. Todos los participantes recibieron tratamiento con duloxetina combinado con un programa de ejercicio aeróbico. Los síntomas de fibromialgia se evaluaron mediante escala analógica visual (VAS) al inicio y 6 meses, mientras que la alexitimia se evaluó utilizando la escala de Alexithimia-20 de Toronto (TAS) al inicio, 3 y 6 meses. El análisis estadístico incluyó ANOVA de medidas repetidas con corrección de invernadero-geisser, pruebas t emparejadas y análisis de correlación, con ajustes de edad, IMC y recuento diario de medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • İstanbul, Pavo
        • İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Conozca los criterios de diagnóstico de fibromialgia del Colegio Americano del Colegio Americano de Reumatología no han recibido ningún tratamiento psiquiátrico previo

Criterios de exclusión:

  • Presencia de trastornos psiquiátricos Historia de uso antidepresivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con fibromialgia
Este grupo de estudio consistió en individuos diagnosticados con síndrome de fibromialgia (FMS) de acuerdo con los criterios del Colegio Americano de Reumatología, que también fueron alfabetizados. El estudio excluyó específicamente a las personas con trastornos psiquiátricos preexistentes, afecciones neurológicas que se sabe que causan alexitimia o aquellos que actualmente se someten a tratamiento antidepresivo. Todos los participantes del estudio se inscribieron en un programa de tratamiento combinado que consiste en un programa de ejercicio aeróbico estructurado (natación, ciclismo o caminata enérgico durante al menos tres días a la semana, con cada sesión que dura dos horas) y un régimen de tratamiento farmacológico. Los pacientes que no se adhirieron al régimen de tratamiento prescrito o que suspendieron el seguimiento fueron excluidos del estudio.
Todos los participantes del estudio se inscribieron en un programa de tratamiento combinado que consiste en un programa de ejercicio aeróbico estructurado (natación, ciclismo o caminata enérgico durante al menos tres días a la semana, con cada sesión que dura dos horas) y un régimen de tratamiento farmacológico. Los pacientes que no se adhirieron al régimen de tratamiento prescrito o que suspendieron el seguimiento fueron excluidos del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de alexitimia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Los resultados principales de este estudio son los cambios en los niveles de alexitimia, medidos por la Escala de Alexithimia de Toronto-20 (TAS-20), durante el período de seguimiento del tratamiento de seis meses.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Puntuación VAS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Los cambios en la gravedad de los síntomas de fibromialgia de los participantes se midieron con una escala analógica visual (VAS).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Correlaciones entre los valores basales y los cambios posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
El examen de las asociaciones entre la escala basal de la escala de alexitimia de Toronto y la escala analógica visual y los cambios posteriores al tratamiento en estas medidas para investigar si la gravedad de los síntomas basales o los niveles de alexitimia fueron predictivos de la respuesta al tratamiento.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las subescalas TAS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Los cambios en las subescalas individuales (por ejemplo, dificultad para identificar sentimientos, dificultad para describir los sentimientos, el pensamiento orientado externamente) podrían considerarse resultados secundarios, proporcionando una comprensión más granular de cómo se ve afectada la alexitimia.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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