- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06841302
Niveaux d'alexithymie dans la fibromyalgie
Investigation des niveaux d'alexithymie dans le syndrome de la fibromyalgie avant et après le traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectifs: La fibromyalgie (FM) est une condition de douleur chronique caractérisée par une douleur musculo-squelettique généralisée, une fatigue, des troubles du sommeil et des difficultés cognitives. La FM affecte environ 0,2 à 6,6% de la population mondiale et est plus fréquente chez les femmes. Il est connu que les comorbidités psychiatriques sont fréquemment observées chez les personnes atteintes de fibromyalgie (FM). Dans ce contexte, tandis que la dépression / trouble dépressif majeur (MDD) se distingue comme le trouble psychiatrique le plus souvent rencontré chez les individus diagnostiqués avec le trouble FM, le trouble bipolaire, le trouble panique, le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et moins fréquemment, les troubles anxieux sont également observé. La présence de ces comorbidités peut affecter l'évolution clinique et la réponse au traitement de la FM, par conséquent, il est important de considérer cette condition dans l'évaluation des patients FM et dans le développement des plans de traitement.
Alexithymie, caractérisée par la difficulté à identifier et à décrire les sentiments et à une préférence pour la pensée externe, conduisant potentiellement les individus à signaler des symptômes somatiques comme la douleur plutôt que par des expériences émotionnelles. Alexithymie est plus répandue chez les personnes atteintes de fibromyalgie et elle est en corrélation à la fois avec la détresse et l'intensité de la douleur. Cette étude examine si le traitement SSRI réussi chez les patients atteints de fibromyalgie est en corrélation avec l'amélioration des niveaux d'alexithymie, explorant le lien potentiel entre la réponse du traitement et le traitement émotionnel amélioré.
Méthodes: Cette étude prospective de cohorte d'observation a été menée à l'hôpital de formation et de recherche en médecine physique et en réadaptation d'Istanbul. Les patients diagnostiqués avec le syndrome de la fibromyalgie (FMS) selon les critères de l'American College of Rhumatology ont été inclus. Ceux qui souffrent de troubles psychiatriques, les conditions neurologiques provoquant une alexithymie ou sous traitement antidépresseur ont été exclues. Tous les participants ont reçu un traitement de duloxétine combiné à un programme d'exercice aérobie. Les symptômes de la fibromyalgie ont été évalués en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) au départ et 6 mois, tandis que l'alexithymie a été évaluée en utilisant l'échelle de Toronto Alexithymia-20 (TAS) au départ, 3 et 6 mois. L'analyse statistique a inclus des mesures répétées ANOVA avec la correction de la serre-geisser, des tests t appariés et des analyses de corrélation, avec des ajustements pour l'âge, l'IMC et le nombre de médicaments quotidiens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İstanbul, Turquie
- İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Rencontrez les critères de diagnostic de la fibromyalgie du Collège américain de la rhumatologie n'ont reçu aucun traitement psychiatrique antérieur
Critères d'exclusion:
- Présence de troubles psychiatriques Histoire de l'utilisation d'antidépresseurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de fibromyalgie
Ce groupe d'étude était composé de personnes diagnostiquées avec le syndrome de la fibromyalgie (FMS) selon les critères de l'American College of Rheumatology, qui étaient également alphabétisés.
L'étude a spécifiquement exclu les personnes atteintes de troubles psychiatriques préexistants, les conditions neurologiques connues pour provoquer une alexithymie ou celles qui subissent actuellement un traitement antidépresseur.
Tous les participants à l'étude ont été inscrits à un programme de traitement combiné composé à la fois d'un programme d'exercice aérobie structuré (natation, vélo ou marche rapide pendant au moins trois jours par semaine, chaque session d'une durée de deux heures) et un régime de traitement pharmacologique.
Les patients qui n'ont pas adhéré au régime de traitement prescrit ou qui ont interrompu le suivi ont été exclus de l'étude.
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Tous les participants à l'étude ont été inscrits à un programme de traitement combiné composé à la fois d'un programme d'exercice aérobie structuré (natation, vélo ou marche rapide pendant au moins trois jours par semaine, chaque session d'une durée de deux heures) et un régime de traitement pharmacologique.
Les patients qui n'ont pas adhéré au régime de traitement prescrit ou qui ont interrompu le suivi ont été exclus de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau Alexithymie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Les principaux résultats de cette étude sont les changements dans les niveaux d'alexithymie, mesurés par l'échelle de Toronto Alexithymia-20 (TAS-20), au cours de la période de suivi du traitement à six mois.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Score VAS
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Les changements dans la gravité des symptômes de la fibromyalgie des participants ont été mesurés avec une échelle analogique visuelle (EVA).
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Corrélations entre les valeurs de référence et les changements post-traitement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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L'examen des associations entre l'échelle de base de Toronto Alexithymie et les scores de l'échelle visuelle analogique et les changements de post-traitement dans ces mesures pour déterminer si la gravité des symptômes de base ou les niveaux d'alexithymie étaient prédictifs de la réponse au traitement.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les sous-échelles de TAS
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Les changements dans les sous-échelles individuelles (par exemple, la difficulté à identifier les sentiments, la difficulté à décrire les sentiments, la pensée orientée vers l'extérieur) pourraient être considérées comme des résultats secondaires, fournissant une compréhension plus granulaire de la façon dont l'alexithymie est affectée.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kleykamp BA, Ferguson MC, McNicol E, Bixho I, Arnold LM, Edwards RR, Fillingim R, Grol-Prokopczyk H, Turk DC, Dworkin RH. The Prevalence of Psychiatric and Chronic Pain Comorbidities in Fibromyalgia: an ACTTION systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2021 Feb;51(1):166-174. doi: 10.1016/j.semarthrit.2020.10.006. Epub 2020 Dec 29.
- Martinez MP, Sanchez AI, Miro E, Lami MJ, Prados G, Morales A. Relationships between physical symptoms, emotional distress, and pain appraisal in fibromyalgia: the moderator effect of alexithymia. J Psychol. 2015 Jan-Apr;149(1-2):115-40. doi: 10.1080/00223980.2013.844673. Epub 2014 Mar 5.
- Sfarlea A, Dehning S, Keller LK, Schulte-Korne G. Alexithymia predicts maladaptive but not adaptive emotion regulation strategies in adolescent girls with anorexia nervosa or depression. J Eat Disord. 2019 Nov 29;7:41. doi: 10.1186/s40337-019-0271-1. eCollection 2019.
- Di Tella M, Castelli L. Alexithymia and fibromyalgia: clinical evidence. Front Psychol. 2013 Dec 2;4:909. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00909. eCollection 2013.
- Habibi Asgarabad M, Salehi Yegaei P, Jafari F, Azami-Aghdash S, Lumley MA. The relationship of alexithymia to pain and other symptoms in fibromyalgia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2023 Mar;27(3):321-337. doi: 10.1002/ejp.2064. Epub 2022 Dec 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IstPRMTRH-EK
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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