- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06841302
Уровни алекситимии при фибромиалгии
Исследование уровней алекситимии при синдроме фибромиалгии до и после лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон и цели: фибромиалгия (FM) - это хроническое заболевание, характеризующееся широко распространенной мышечной болью, усталостью, нарушениями сна и когнитивными трудностями. FM поражает приблизительно 0,2-6,6% населения мира и более часты у женщин. Известно, что психиатрические сопутствующие заболевания часто наблюдаются у людей с фибромиалгией (FM). В этом контексте, в то время как депрессия/серьезное депрессивное расстройство (MDD) выделяется как наиболее часто встречающийся психический расстройство среди людей с диагнозом FM, биполярным расстройством, паническим расстройством, посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и реже, тревожные расстройства являются расстройствами тревожном расстройствах. также наблюдается. Наличие этих сопутствующих заболеваний может повлиять на клинический курс и реакцию на лечение FM, поэтому важно рассмотреть это состояние при оценке пациентов с ФМ и при разработке планов лечения.
Алекситимия, характеризующаяся затруднением выявления и описания чувств и предпочтения внешнего мышления, потенциально заставляет людей сообщать о соматических симптомах, таких как боль, а не эмоциональные переживания. Алекситимия более распространена у людей с фибромиалгией и коррелирует как с дистрессом, так и с интенсивностью боли. В этом исследовании исследуется, соответствует ли успешное лечение СИОЗС у пациентов с фибромиалгией с улучшенными уровнями алекситимии, изучая потенциальную связь между реакцией на лечение и усилением эмоциональной обработки.
Методы. Это проспективное обсервационное когортное исследование было проведено в Стамбуле физической медицины и реабилитационной тренировке и исследовательской больнице. Были включены пациенты с диагнозом синдром фибромиалгии (FMS) в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии. Те, у кого психические расстройства, неврологические состояния, вызывающие алекситимию или при лечении антидепрессантами, были исключены. Все участники получали лечение дулоксетина в сочетании с программой аэробных упражнений. Симптомы фибромиалгии оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) на исходном уровне и 6 месяцев, в то время как алекситимия была оценена с использованием шкалы-20 алекситимии Торонто (TAS) на исходном уровне, 3 и 6 месяцев. Статистический анализ включал повторные измерения ANOVA с коррекцией парниковых и гейссаров, парными t-тестами и корреляционным анализом с корректировками для возраста, ИМТ и ежедневного количества лекарств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция
- İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Познакомьтесь с диагностическими критериями Американского колледжа ревматологии.
Критерии исключения:
- Наличие психиатрических расстройств История антидепрессантов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с фибромиалгией
Эта исследовательская группа состояла из людей с диагнозом синдром фибромиалгии (FMS) в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии, которые также были грамотными.
Исследование специально исключало людей с ранее существовавшими психиатрическими расстройствами, неврологическими состояниями, которые, как известно, вызывают алекситимию, или те, кто в настоящее время подвергается лечению антидепрессантами.
Все участники исследования были зачислены в комбинированную программу лечения, состоящую как из структурированной программы аэробных упражнений (плавание, велосипед или оживленная ходьба не менее трех дней в неделю, причем каждый сеанс длится два часа) и схему фармакологического лечения.
Пациенты, которые не придерживались назначенного схемы лечения или которые прекратили наблюдение, были исключены из исследования.
|
Все участники исследования были зачислены в комбинированную программу лечения, состоящую как из структурированной программы аэробных упражнений (плавание, велосипед или оживленная ходьба не менее трех дней в неделю, причем каждый сеанс длится два часа) и схему фармакологического лечения.
Пациенты, которые не придерживались назначенного схемы лечения или которые прекратили наблюдение, были исключены из исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Алекситимия уровень
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Основными результатами этого исследования являются изменения в уровнях алекситимии, измеренные по шкале Алекситимии Торонто-Алекситимия (TAS-20) в течение шестимесячного периода лечения.
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
VAS Score
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Изменения в тяжесть симптомов фибромиалгии участников измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS).
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Корреляции между базовыми значениями и изменениями после лечения
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Исследование ассоциаций между исходной шкалой Алекситимии Торонто и показателями визуальной аналоговой шкалы и изменениями после лечения в этих показателях для изучения того, были ли уровни исходного симптома или уровни алекситимии прогнозируют реакцию на лечение.
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в подшкалах TAS
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Изменения в отдельных подшкалах (например, затруднения идентификации чувств, трудности с описанием чувств, ориентированным на внешнее мышление) могут рассматриваться как вторичные результаты, обеспечивая более детальное понимание того, как влияет алекситимия.
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kleykamp BA, Ferguson MC, McNicol E, Bixho I, Arnold LM, Edwards RR, Fillingim R, Grol-Prokopczyk H, Turk DC, Dworkin RH. The Prevalence of Psychiatric and Chronic Pain Comorbidities in Fibromyalgia: an ACTTION systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2021 Feb;51(1):166-174. doi: 10.1016/j.semarthrit.2020.10.006. Epub 2020 Dec 29.
- Martinez MP, Sanchez AI, Miro E, Lami MJ, Prados G, Morales A. Relationships between physical symptoms, emotional distress, and pain appraisal in fibromyalgia: the moderator effect of alexithymia. J Psychol. 2015 Jan-Apr;149(1-2):115-40. doi: 10.1080/00223980.2013.844673. Epub 2014 Mar 5.
- Sfarlea A, Dehning S, Keller LK, Schulte-Korne G. Alexithymia predicts maladaptive but not adaptive emotion regulation strategies in adolescent girls with anorexia nervosa or depression. J Eat Disord. 2019 Nov 29;7:41. doi: 10.1186/s40337-019-0271-1. eCollection 2019.
- Di Tella M, Castelli L. Alexithymia and fibromyalgia: clinical evidence. Front Psychol. 2013 Dec 2;4:909. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00909. eCollection 2013.
- Habibi Asgarabad M, Salehi Yegaei P, Jafari F, Azami-Aghdash S, Lumley MA. The relationship of alexithymia to pain and other symptoms in fibromyalgia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2023 Mar;27(3):321-337. doi: 10.1002/ejp.2064. Epub 2022 Dec 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IstPRMTRH-EK
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .