- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06841302
Alexithymia -nivåer i fibromyalgi
Undersøkelse av alexithymia -nivåer i fibromyalgi -syndrom før og etter behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål: Fibromyalgi (FM) er en kronisk smertestilstand preget av utbredte muskel- og skjelettsmerter, tretthet, søvnforstyrrelser og kognitive vanskeligheter. FM rammer omtrent 0,2-6,6% av verdens befolkning og er hyppigere hos kvinner. Det er kjent at psykiatriske komorbiditeter ofte blir observert hos individer med fibromyalgi (FM). I denne sammenhengen, mens depresjon/major depressiv lidelse (MDD) skiller seg ut som den mest oppståtte psykiatriske lidelsen blant individer som er diagnostisert med FM, bipolar lidelse, panikklidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og sjeldnere, er angstlidelser også observert. Tilstedeværelsen av disse komorbiditetene kan påvirke det kliniske forløpet og behandlingsresponsen til FM, derfor er det viktig å vurdere denne tilstanden i evalueringen av FM -pasienter og i utviklingen av behandlingsplaner.
Alexithymia, preget av vanskeligheter med å identifisere og beskrive følelser og en preferanse for ekstern tenking, og potensielt føre til at individer kan rapportere somatiske symptomer som smerter i stedet for emosjonelle opplevelser. Alexithymia er mer utbredt hos individer med fibromyalgi, og det korrelerer med både nød og smerteintensitet. Denne studien undersøker om vellykket SSRI -behandling hos fibromyalgi -pasienter korrelerer med forbedrede alexithymia -nivåer, og undersøker den potensielle koblingen mellom behandlingsrespons og forbedret emosjonell prosessering.
Metoder: Denne prospektive observasjonelle kohortstudien ble utført ved Istanbul fysisk medisin og rehabiliteringsopplæring og forskningssykehus. Pasienter diagnostisert med fibromyalgi -syndrom (FMS) ifølge American College of Rheumatology -kriterier ble inkludert. De med psykiatriske lidelser, nevrologiske tilstander som forårsaker alexithymia, eller under antidepressivbehandling ble ekskludert. Alle deltakerne fikk duloxetinbehandling kombinert med et aerobt treningsprogram. Fibromyalgi-symptomer ble vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS) ved baseline og 6 måneder, mens alexithymia ble evaluert ved bruk av Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS) ved baseline, 3 og 6 måneder. Statistisk analyse inkluderte gjentatte tiltak ANOVA med drivhus-geisser-korreksjon, sammenkoblede t-tester og korrelasjonsanalyser, med justeringer for alder, BMI og daglig medisinering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia
- İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Møt American College of Rheumatologys fibromyalgi diagnostiske kriterier har ikke fått noen tidligere psykiatrisk behandling
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av psykiatriske lidelser Historie om antidepressivt bruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med fibromyalgi
Denne studiegruppen besto av individer diagnostisert med fibromyalgi -syndrom (FMS) ifølge American College of Rheumatology Criteria, som også var litterære.
Studien ekskluderte spesifikt individer med eksisterende psykiatriske lidelser, nevrologiske tilstander som er kjent for å forårsake alexithymia, eller de som for tiden gjennomgår antidepressiv behandling.
Alle deltakerne i studien ble registrert i et kombinert behandlingsprogram bestående av både et strukturert aerobt treningsprogram (svømming, sykling eller rask gange i minst tre dager i uken, med hver økt som varte i to timer) og et farmakologisk behandlingsregime.
Pasienter som ikke fulgte det foreskrevne behandlingsregimet eller som avsluttet oppfølgingen ble ekskludert fra studien.
|
Alle deltakerne i studien ble registrert i et kombinert behandlingsprogram bestående av både et strukturert aerobt treningsprogram (svømming, sykling eller rask gange i minst tre dager i uken, med hver økt som varte i to timer) og et farmakologisk behandlingsregime.
Pasienter som ikke fulgte det foreskrevne behandlingsregimet eller som avsluttet oppfølgingen ble ekskludert fra studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alexithymia -nivå
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
De primære resultatene av denne studien er endringer i alexithymia-nivåer, målt av Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20), i løpet av den seks måneders oppfølgingsperioden.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
Vas score
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Endringer i deltakernes fibromyalgi symptom alvorlighetsgrad ble målt med en visuell analog skala (VAS).
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
Korrelasjoner mellom baselineverdier og endringer etter behandlingen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Undersøkelsen av assosiasjoner mellom baseline Toronto Alexithymia -skala og visuell analog skala score og etterbehandlingsendringer i disse tiltakene for å undersøke om baseline symptom alvorlighetsgrad eller alexithymia -nivåer var prediktive for behandlingsrespons.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i TAS -underskalaer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Endringer i de individuelle underskalaene (f.eks. Vanskeligheter med å identifisere følelser, vanskeligheter med å beskrive følelser, eksternt orientert tenking) kan betraktes som sekundære utfall, noe som gir en mer granulær forståelse av hvordan alexithymia påvirkes.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kleykamp BA, Ferguson MC, McNicol E, Bixho I, Arnold LM, Edwards RR, Fillingim R, Grol-Prokopczyk H, Turk DC, Dworkin RH. The Prevalence of Psychiatric and Chronic Pain Comorbidities in Fibromyalgia: an ACTTION systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2021 Feb;51(1):166-174. doi: 10.1016/j.semarthrit.2020.10.006. Epub 2020 Dec 29.
- Martinez MP, Sanchez AI, Miro E, Lami MJ, Prados G, Morales A. Relationships between physical symptoms, emotional distress, and pain appraisal in fibromyalgia: the moderator effect of alexithymia. J Psychol. 2015 Jan-Apr;149(1-2):115-40. doi: 10.1080/00223980.2013.844673. Epub 2014 Mar 5.
- Sfarlea A, Dehning S, Keller LK, Schulte-Korne G. Alexithymia predicts maladaptive but not adaptive emotion regulation strategies in adolescent girls with anorexia nervosa or depression. J Eat Disord. 2019 Nov 29;7:41. doi: 10.1186/s40337-019-0271-1. eCollection 2019.
- Di Tella M, Castelli L. Alexithymia and fibromyalgia: clinical evidence. Front Psychol. 2013 Dec 2;4:909. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00909. eCollection 2013.
- Habibi Asgarabad M, Salehi Yegaei P, Jafari F, Azami-Aghdash S, Lumley MA. The relationship of alexithymia to pain and other symptoms in fibromyalgia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2023 Mar;27(3):321-337. doi: 10.1002/ejp.2064. Epub 2022 Dec 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstPRMTRH-EK
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .