Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alexithymia -nivåer i fibromyalgi

Undersøkelse av alexithymia -nivåer i fibromyalgi -syndrom før og etter behandling

Det primære målet med denne studien var å undersøke endringene i alexithymia-nivåer hos fibromyalgi-pasienter over en seks måneders periode etter en kombinert behandling og å vurdere forholdet mellom endringer i fibromyalgi-symptomens alvorlighetsgrad og endringer i alexithymi-nivåer. Spesifikt forsøkte studien å bestemme om forbedringer i fibromyalgi-symptomer, målt ved den visuelle analoge skalaen (VAS), var assosiert med reduksjoner i alexithymia, målt ved Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål: Fibromyalgi (FM) er en kronisk smertestilstand preget av utbredte muskel- og skjelettsmerter, tretthet, søvnforstyrrelser og kognitive vanskeligheter. FM rammer omtrent 0,2-6,6% av verdens befolkning og er hyppigere hos kvinner. Det er kjent at psykiatriske komorbiditeter ofte blir observert hos individer med fibromyalgi (FM). I denne sammenhengen, mens depresjon/major depressiv lidelse (MDD) skiller seg ut som den mest oppståtte psykiatriske lidelsen blant individer som er diagnostisert med FM, bipolar lidelse, panikklidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og sjeldnere, er angstlidelser også observert. Tilstedeværelsen av disse komorbiditetene kan påvirke det kliniske forløpet og behandlingsresponsen til FM, derfor er det viktig å vurdere denne tilstanden i evalueringen av FM -pasienter og i utviklingen av behandlingsplaner.

Alexithymia, preget av vanskeligheter med å identifisere og beskrive følelser og en preferanse for ekstern tenking, og potensielt føre til at individer kan rapportere somatiske symptomer som smerter i stedet for emosjonelle opplevelser. Alexithymia er mer utbredt hos individer med fibromyalgi, og det korrelerer med både nød og smerteintensitet. Denne studien undersøker om vellykket SSRI -behandling hos fibromyalgi -pasienter korrelerer med forbedrede alexithymia -nivåer, og undersøker den potensielle koblingen mellom behandlingsrespons og forbedret emosjonell prosessering.

Metoder: Denne prospektive observasjonelle kohortstudien ble utført ved Istanbul fysisk medisin og rehabiliteringsopplæring og forskningssykehus. Pasienter diagnostisert med fibromyalgi -syndrom (FMS) ifølge American College of Rheumatology -kriterier ble inkludert. De med psykiatriske lidelser, nevrologiske tilstander som forårsaker alexithymia, eller under antidepressivbehandling ble ekskludert. Alle deltakerne fikk duloxetinbehandling kombinert med et aerobt treningsprogram. Fibromyalgi-symptomer ble vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS) ved baseline og 6 måneder, mens alexithymia ble evaluert ved bruk av Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS) ved baseline, 3 og 6 måneder. Statistisk analyse inkluderte gjentatte tiltak ANOVA med drivhus-geisser-korreksjon, sammenkoblede t-tester og korrelasjonsanalyser, med justeringer for alder, BMI og daglig medisinering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • İstanbul, Tyrkia
        • İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Møt American College of Rheumatologys fibromyalgi diagnostiske kriterier har ikke fått noen tidligere psykiatrisk behandling

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av psykiatriske lidelser Historie om antidepressivt bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med fibromyalgi
Denne studiegruppen besto av individer diagnostisert med fibromyalgi -syndrom (FMS) ifølge American College of Rheumatology Criteria, som også var litterære. Studien ekskluderte spesifikt individer med eksisterende psykiatriske lidelser, nevrologiske tilstander som er kjent for å forårsake alexithymia, eller de som for tiden gjennomgår antidepressiv behandling. Alle deltakerne i studien ble registrert i et kombinert behandlingsprogram bestående av både et strukturert aerobt treningsprogram (svømming, sykling eller rask gange i minst tre dager i uken, med hver økt som varte i to timer) og et farmakologisk behandlingsregime. Pasienter som ikke fulgte det foreskrevne behandlingsregimet eller som avsluttet oppfølgingen ble ekskludert fra studien.
Alle deltakerne i studien ble registrert i et kombinert behandlingsprogram bestående av både et strukturert aerobt treningsprogram (svømming, sykling eller rask gange i minst tre dager i uken, med hver økt som varte i to timer) og et farmakologisk behandlingsregime. Pasienter som ikke fulgte det foreskrevne behandlingsregimet eller som avsluttet oppfølgingen ble ekskludert fra studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alexithymia -nivå
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
De primære resultatene av denne studien er endringer i alexithymia-nivåer, målt av Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20), i løpet av den seks måneders oppfølgingsperioden.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Vas score
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Endringer i deltakernes fibromyalgi symptom alvorlighetsgrad ble målt med en visuell analog skala (VAS).
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Korrelasjoner mellom baselineverdier og endringer etter behandlingen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Undersøkelsen av assosiasjoner mellom baseline Toronto Alexithymia -skala og visuell analog skala score og etterbehandlingsendringer i disse tiltakene for å undersøke om baseline symptom alvorlighetsgrad eller alexithymia -nivåer var prediktive for behandlingsrespons.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i TAS -underskalaer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Endringer i de individuelle underskalaene (f.eks. Vanskeligheter med å identifisere følelser, vanskeligheter med å beskrive følelser, eksternt orientert tenking) kan betraktes som sekundære utfall, noe som gir en mer granulær forståelse av hvordan alexithymia påvirkes.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere