- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06841302
Fibromyalgian alexityymiatasot
Fibromyalgian oireyhtymän alexityymiatasojen tutkiminen ennen hoitoa ja sen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tavoitteet: Fibromyalgia (FM) on krooninen kiputila, jolle on ominaista yleinen tuki- ja liikuntaelinten kipu, väsymys, unihäiriöt ja kognitiiviset vaikeudet. FM vaikuttaa noin 0,2–6,6% maailman väestöstä ja on useammin naisilla. On tiedossa, että psykiatrisia lisävaikutuksia havaitaan usein yksilöillä, joilla on fibromyalgia (FM). Tässä yhteydessä, vaikka masennus/merkittävä masennushäiriö (MDD) erottuu yleisimmin esiintyvistä psykiatrisista häiriöistä henkilöiden keskuudessa, joilla on diagnosoitu FM, kaksisuuntainen häiriö, paniikkihäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja harvemmin, ahdistushäiriöt ovat havaittu myös. Näiden lisävaikutusten esiintyminen voi vaikuttaa FM: n kliiniseen kulkuun ja hoitovasteeseen, joten on tärkeää ottaa huomioon tämä tila FM -potilaiden arvioinnissa ja hoitosuunnitelmien kehittämisessä.
Alexityymialle, jolle on ominaista vaikeuksia tunteiden tunnistamisessa ja kuvaamisessa sekä ulkoisen ajattelun mieltymyksestä, mikä johtaa yksilöihin ilmoittamaan somaattisia oireita, kuten kipua kuin emotionaalisia kokemuksia. Alexityymia on yleisempi fibromyalgiaa sairastavilla henkilöillä ja se korreloi sekä hätätilanteen että kivun voimakkuuden kanssa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, korreloivatko onnistunut SSRI -hoito fibromyalgiapotilailla parannettujen alexityymiatasojen kanssa tutkimalla potentiaalista yhteyttä hoitovasteen ja parantuneen emotionaalisen prosessoinnin välillä.
Menetelmät: Tämä mahdollinen havainnointi kohorttitutkimus tehtiin Istanbulin fyysisen lääketieteen ja kuntoutuskoulutuksen ja tutkimuksen sairaalassa. Potilaat, joilla oli diagnosoitu fibromyalgia -oireyhtymä (FMS) American College of Reumatology -kriteerien mukaan. Ne, joilla oli psykiatrisia häiriöitä, neurologiset olosuhteet, jotka aiheuttavat alexityymiaa tai masennuslääkettä, jätettiin pois. Kaikki osallistujat saivat duloksetiinihoitoa yhdistettynä aerobiseen liikuntaohjelmaan. Fibromyalgian oireet arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) lähtötilanteessa ja 6 kuukaudessa, kun taas alexityymia arvioitiin käyttämällä Toronto Alexithymia -asteikkoa-20 (TAS) lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta. Tilastollinen analyysi sisälsi toistuvia ANOVA: ta kasvihuone-Geisser-korjauksella, parilliset t-testit ja korrelaatioanalyysit, joiden säätö on ikä, BMI ja päivittäinen lääkitysmäärä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki
- İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapaa American College of Rheumatologian fibromyalgian diagnostiikkakriteerit eivät ole saaneet aikaisempaa psykiatrista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatristen häiriöiden esiintyminen masennuslääkkeiden käytön historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on fibromyalgia
Tämä tutkimusryhmä koostui yksilöistä, joilla oli diagnosoitu fibromyalgia -oireyhtymä (FMS), American College of Reumatology -kriteerien mukaan, jotka olivat myös lukutaitoisia.
Tutkimuksessa suljettiin erityisesti yksilöitä, joilla oli olemassa olevia psykiatrisia häiriöitä, neurologisia tiloja, joiden tiedetään aiheuttavan alexityymiaa tai nykyisin masennuslääkehoitoa.
Kaikki tutkimuksen osallistujat ilmoittautuivat yhdistelmähoito -ohjelmaan, joka koostui sekä jäsennellystä aerobisesta liikuntaohjelmasta (uinti, pyöräily tai vilkas kävely vähintään kolme päivää viikossa, jokaisen istunnon kestäessä kaksi tuntia) ja farmakologisesta hoito -ohjelmasta.
Potilaat, jotka eivät noudattaneet määrättyjä hoito-ohjelmia tai jotka lopettivat seurannan, jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
|
Kaikki tutkimuksen osallistujat ilmoittautuivat yhdistelmähoito -ohjelmaan, joka koostui sekä jäsennellystä aerobisesta liikuntaohjelmasta (uinti, pyöräily tai vilkas kävely vähintään kolme päivää viikossa, jokaisen istunnon kestäessä kaksi tuntia) ja farmakologisesta hoito -ohjelmasta.
Potilaat, jotka eivät noudattaneet määrättyjä hoito-ohjelmia tai jotka lopettivat seurannan, jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alexityymiataso
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat muutokset Alexityymiatasoissa, mitattuna Toronto Alexithymia-asteikolla-20 (TAS-20), kuuden kuukauden hoidon seurauksena.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
VAS -pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Muutokset osallistujien fibromyalgian oireiden vakavuudessa mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Korrelaatiot lähtötason arvojen ja hoidon jälkeisten muutosten välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Toronto -alexitiamian asteikon ja visuaalisen analogisen asteikon pistemäärien ja hoidon jälkeisten muutosten välisten assosiaatioiden tutkiminen näissä toimenpiteissä tutkiakseen, ennustivatko lähtötilanteen oireiden vakavuuden vai alexityymiatasot hoitovastetta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset TAS -ala -asteikoissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Yksittäisten ala-asteikkojen muutoksia (esim. Vaikeuksia tunteiden tunnistamisessa, tunteiden kuvaamisessa, ulkoisesti suuntautuneena ajattelun) voidaan pitää toissijaisina tuloksina, mikä tarjoaa rakeisemman käsityksen siitä, miten alexityymia vaikuttaa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kleykamp BA, Ferguson MC, McNicol E, Bixho I, Arnold LM, Edwards RR, Fillingim R, Grol-Prokopczyk H, Turk DC, Dworkin RH. The Prevalence of Psychiatric and Chronic Pain Comorbidities in Fibromyalgia: an ACTTION systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2021 Feb;51(1):166-174. doi: 10.1016/j.semarthrit.2020.10.006. Epub 2020 Dec 29.
- Martinez MP, Sanchez AI, Miro E, Lami MJ, Prados G, Morales A. Relationships between physical symptoms, emotional distress, and pain appraisal in fibromyalgia: the moderator effect of alexithymia. J Psychol. 2015 Jan-Apr;149(1-2):115-40. doi: 10.1080/00223980.2013.844673. Epub 2014 Mar 5.
- Sfarlea A, Dehning S, Keller LK, Schulte-Korne G. Alexithymia predicts maladaptive but not adaptive emotion regulation strategies in adolescent girls with anorexia nervosa or depression. J Eat Disord. 2019 Nov 29;7:41. doi: 10.1186/s40337-019-0271-1. eCollection 2019.
- Di Tella M, Castelli L. Alexithymia and fibromyalgia: clinical evidence. Front Psychol. 2013 Dec 2;4:909. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00909. eCollection 2013.
- Habibi Asgarabad M, Salehi Yegaei P, Jafari F, Azami-Aghdash S, Lumley MA. The relationship of alexithymia to pain and other symptoms in fibromyalgia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2023 Mar;27(3):321-337. doi: 10.1002/ejp.2064. Epub 2022 Dec 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstPRMTRH-EK
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .