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Livelli di alexitymia nella fibromialgia

Indagine sui livelli di alexitymia nella sindrome della fibromialgia prima e dopo il trattamento

L'obiettivo principale di questo studio era di studiare i cambiamenti nei livelli di alessitimia nei pazienti con fibromialgia per un periodo di sei mesi a seguito di un trattamento combinato e di valutare la relazione tra i cambiamenti nella gravità dei sintomi della fibromialgia e i cambiamenti nei livelli di alexithymia. In particolare, lo studio ha cercato di determinare se i miglioramenti dei sintomi della fibromialgia, misurati dalla scala analogica visiva (VAS), fossero associati a riduzioni di alexitymia, misurate dalla Scala alexithymia di Toronto (TAS-20).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo e obiettivi: la fibromialgia (FM) è una condizione di dolore cronica caratterizzata da dolore muscoloscheletrico diffuso, affaticamento, disturbi del sonno e difficoltà cognitive. FM colpisce circa lo 0,2-6,6% della popolazione mondiale ed è più frequente nelle donne. È noto che le comorbidità psichiatriche sono frequentemente osservate negli individui con fibromialgia (FM). In questo contesto, mentre la depressione/disturbo depressivo maggiore (MDD) si distingue come il disturbo psichiatrico più comunemente riscontrato tra gli individui con diagnosi di FM, disturbo bipolare, disturbo di panico, disturbo post traumatico da stress (PTSD) e meno frequentemente, i disturbi d'ansia sono anche osservato. La presenza di queste comorbilità può influire sul corso clinico e sulla risposta al trattamento di FM, pertanto è importante considerare questa condizione nella valutazione dei pazienti con FM e nello sviluppo di piani terapeutici.

Alessitimia, caratterizzata da difficoltà a identificare e descrivere i sentimenti e una preferenza per il pensiero esterno, portando potenzialmente gli individui a segnalare sintomi somatici come il dolore piuttosto che le esperienze emotive. Alessitymia è più diffusa negli individui con fibromialgia e si correla sia con l'angoscia che con l'intensità del dolore. Questo studio studia se il trattamento SSRI di successo nei pazienti con fibromialgia è correlato a un miglioramento dei livelli di alexitymia, esplorando il potenziale legame tra risposta al trattamento e elaborazione emotiva migliorata.

Metodi: questo studio di coorte osservazionale prospettico è stato condotto presso l'ospedale di formazione fisica e di riabilitazione e di ricerca di Istanbul. Sono stati inclusi i pazienti con diagnosi di sindrome della fibromialgia (FMS) secondo i criteri dell'American College of Rheumatology. Quelli con disturbi psichiatrici, condizioni neurologiche che causano alexithymia o in trattamento antidepressivo sono state escluse. Tutti i partecipanti hanno ricevuto un trattamento con duloxetina combinato con un programma di esercizi aerobici. I sintomi di fibromialgia sono stati valutati usando la scala analogica visiva (VAS) al basale e 6 mesi, mentre l'Alexitymia è stata valutata utilizzando la scala di Toronto Alexithymia (TAS) al basale, 3 e 6 mesi. L'analisi statistica includeva misure ripetute ANOVA con correzione serra-geisser, test t accoppiati e analisi di correlazione, con aggiustamenti per età, BMI e conta dei farmaci quotidiani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İstanbul, Tacchino
        • İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Incontra i criteri diagnostici della fibromialgia del Collegio americano di reumatologia non hanno ricevuto alcun trattamento psichiatrico precedente

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi psichiatrici Storia dell'uso antidepressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con fibromialgia
Questo gruppo di studio consisteva in individui diagnosticati con sindrome di fibromialgia (FMS) secondo i criteri dell'American College of Rheumatology, che erano anche alfabetizzati. Lo studio ha escluso specificamente le persone con disturbi psichiatrici preesistenti, le condizioni neurologiche note per causare alexitymia o quelle attualmente sottoposte a trattamento antidepressivo. Tutti i partecipanti allo studio sono stati iscritti a un programma di trattamento combinato costituito sia da un programma di esercizi aerobici strutturati (nuoto, ciclismo o camminata veloce per almeno tre giorni alla settimana, con ogni sessione che dura due ore) sia un regime di trattamento farmacologico. I pazienti che non hanno aderito al regime di trattamento prescritto o che hanno interrotto il follow-up sono stati esclusi dallo studio.
Tutti i partecipanti allo studio sono stati iscritti a un programma di trattamento combinato costituito sia da un programma di esercizi aerobici strutturati (nuoto, ciclismo o camminata veloce per almeno tre giorni alla settimana, con ogni sessione che dura due ore) sia un regime di trattamento farmacologico. I pazienti che non hanno aderito al regime di trattamento prescritto o che hanno interrotto il follow-up sono stati esclusi dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di alexitymia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Gli esiti primari di questo studio sono i cambiamenti nei livelli di alexitymia, misurati dalla Scala alexitimica di Toronto-20 (TAS-20), nel corso del follow-up di sei mesi di trattamento.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Punteggio VAS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
I cambiamenti nella gravità dei sintomi della fibromialgia dei partecipanti sono stati misurati con una scala analogica visiva (VAS).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Correlazioni tra valori di base e modifiche post-trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
L'esame delle associazioni tra i punteggi della scala alexithymia di Toronto basale e i punteggi della scala analogica visiva e i cambiamenti post -trattamento in queste misure per studiare se la gravità dei sintomi basali o i livelli di alexitymia erano predittivi della risposta al trattamento.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle sottoscale TAS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
I cambiamenti nelle singole sottoscale (ad es. Difficoltà a identificare i sentimenti, difficoltà a descrivere i sentimenti, pensiero orientato all'esterno) potrebbero essere considerati risultati secondari, fornendo una comprensione più granulare di come è influenzato l'alessitimia.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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