- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06841302
Livelli di alexitymia nella fibromialgia
Indagine sui livelli di alexitymia nella sindrome della fibromialgia prima e dopo il trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo e obiettivi: la fibromialgia (FM) è una condizione di dolore cronica caratterizzata da dolore muscoloscheletrico diffuso, affaticamento, disturbi del sonno e difficoltà cognitive. FM colpisce circa lo 0,2-6,6% della popolazione mondiale ed è più frequente nelle donne. È noto che le comorbidità psichiatriche sono frequentemente osservate negli individui con fibromialgia (FM). In questo contesto, mentre la depressione/disturbo depressivo maggiore (MDD) si distingue come il disturbo psichiatrico più comunemente riscontrato tra gli individui con diagnosi di FM, disturbo bipolare, disturbo di panico, disturbo post traumatico da stress (PTSD) e meno frequentemente, i disturbi d'ansia sono anche osservato. La presenza di queste comorbilità può influire sul corso clinico e sulla risposta al trattamento di FM, pertanto è importante considerare questa condizione nella valutazione dei pazienti con FM e nello sviluppo di piani terapeutici.
Alessitimia, caratterizzata da difficoltà a identificare e descrivere i sentimenti e una preferenza per il pensiero esterno, portando potenzialmente gli individui a segnalare sintomi somatici come il dolore piuttosto che le esperienze emotive. Alessitymia è più diffusa negli individui con fibromialgia e si correla sia con l'angoscia che con l'intensità del dolore. Questo studio studia se il trattamento SSRI di successo nei pazienti con fibromialgia è correlato a un miglioramento dei livelli di alexitymia, esplorando il potenziale legame tra risposta al trattamento e elaborazione emotiva migliorata.
Metodi: questo studio di coorte osservazionale prospettico è stato condotto presso l'ospedale di formazione fisica e di riabilitazione e di ricerca di Istanbul. Sono stati inclusi i pazienti con diagnosi di sindrome della fibromialgia (FMS) secondo i criteri dell'American College of Rheumatology. Quelli con disturbi psichiatrici, condizioni neurologiche che causano alexithymia o in trattamento antidepressivo sono state escluse. Tutti i partecipanti hanno ricevuto un trattamento con duloxetina combinato con un programma di esercizi aerobici. I sintomi di fibromialgia sono stati valutati usando la scala analogica visiva (VAS) al basale e 6 mesi, mentre l'Alexitymia è stata valutata utilizzando la scala di Toronto Alexithymia (TAS) al basale, 3 e 6 mesi. L'analisi statistica includeva misure ripetute ANOVA con correzione serra-geisser, test t accoppiati e analisi di correlazione, con aggiustamenti per età, BMI e conta dei farmaci quotidiani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İstanbul, Tacchino
- İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Incontra i criteri diagnostici della fibromialgia del Collegio americano di reumatologia non hanno ricevuto alcun trattamento psichiatrico precedente
Criteri di esclusione:
- Presenza di disturbi psichiatrici Storia dell'uso antidepressivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con fibromialgia
Questo gruppo di studio consisteva in individui diagnosticati con sindrome di fibromialgia (FMS) secondo i criteri dell'American College of Rheumatology, che erano anche alfabetizzati.
Lo studio ha escluso specificamente le persone con disturbi psichiatrici preesistenti, le condizioni neurologiche note per causare alexitymia o quelle attualmente sottoposte a trattamento antidepressivo.
Tutti i partecipanti allo studio sono stati iscritti a un programma di trattamento combinato costituito sia da un programma di esercizi aerobici strutturati (nuoto, ciclismo o camminata veloce per almeno tre giorni alla settimana, con ogni sessione che dura due ore) sia un regime di trattamento farmacologico.
I pazienti che non hanno aderito al regime di trattamento prescritto o che hanno interrotto il follow-up sono stati esclusi dallo studio.
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Tutti i partecipanti allo studio sono stati iscritti a un programma di trattamento combinato costituito sia da un programma di esercizi aerobici strutturati (nuoto, ciclismo o camminata veloce per almeno tre giorni alla settimana, con ogni sessione che dura due ore) sia un regime di trattamento farmacologico.
I pazienti che non hanno aderito al regime di trattamento prescritto o che hanno interrotto il follow-up sono stati esclusi dallo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di alexitymia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
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Gli esiti primari di questo studio sono i cambiamenti nei livelli di alexitymia, misurati dalla Scala alexitimica di Toronto-20 (TAS-20), nel corso del follow-up di sei mesi di trattamento.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
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I cambiamenti nella gravità dei sintomi della fibromialgia dei partecipanti sono stati misurati con una scala analogica visiva (VAS).
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
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Correlazioni tra valori di base e modifiche post-trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
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L'esame delle associazioni tra i punteggi della scala alexithymia di Toronto basale e i punteggi della scala analogica visiva e i cambiamenti post -trattamento in queste misure per studiare se la gravità dei sintomi basali o i livelli di alexitymia erano predittivi della risposta al trattamento.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle sottoscale TAS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
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I cambiamenti nelle singole sottoscale (ad es. Difficoltà a identificare i sentimenti, difficoltà a descrivere i sentimenti, pensiero orientato all'esterno) potrebbero essere considerati risultati secondari, fornendo una comprensione più granulare di come è influenzato l'alessitimia.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kleykamp BA, Ferguson MC, McNicol E, Bixho I, Arnold LM, Edwards RR, Fillingim R, Grol-Prokopczyk H, Turk DC, Dworkin RH. The Prevalence of Psychiatric and Chronic Pain Comorbidities in Fibromyalgia: an ACTTION systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2021 Feb;51(1):166-174. doi: 10.1016/j.semarthrit.2020.10.006. Epub 2020 Dec 29.
- Martinez MP, Sanchez AI, Miro E, Lami MJ, Prados G, Morales A. Relationships between physical symptoms, emotional distress, and pain appraisal in fibromyalgia: the moderator effect of alexithymia. J Psychol. 2015 Jan-Apr;149(1-2):115-40. doi: 10.1080/00223980.2013.844673. Epub 2014 Mar 5.
- Sfarlea A, Dehning S, Keller LK, Schulte-Korne G. Alexithymia predicts maladaptive but not adaptive emotion regulation strategies in adolescent girls with anorexia nervosa or depression. J Eat Disord. 2019 Nov 29;7:41. doi: 10.1186/s40337-019-0271-1. eCollection 2019.
- Di Tella M, Castelli L. Alexithymia and fibromyalgia: clinical evidence. Front Psychol. 2013 Dec 2;4:909. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00909. eCollection 2013.
- Habibi Asgarabad M, Salehi Yegaei P, Jafari F, Azami-Aghdash S, Lumley MA. The relationship of alexithymia to pain and other symptoms in fibromyalgia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2023 Mar;27(3):321-337. doi: 10.1002/ejp.2064. Epub 2022 Dec 20.
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