Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy Aleksytymii w fibromialgii

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Eser Kalaoglu, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Badanie poziomów Aleksytymii w zespole fibromialgii przed i po leczeniu

Głównym celem tego badania było zbadanie zmian poziomów Aleksytymii u pacjentów z fibromialgią w ciągu sześciu miesięcy po połączonym leczeniu oraz ocena związku między zmianami ciężkości objawów fibromialgii i zmianami poziomów Aleksytymii. W szczególności badanie miało na celu ustalenie, czy poprawa objawów fibromialgii, mierzona wizualną skalą analogową (VAS), była związana ze zmniejszeniem Aleksytymii, mierzonej przez Skala Toronto Aleksytymia-20 (TAS-20).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i cele: Fibromialgia (FM) jest przewlekłym stanem bólu charakteryzującym się powszechnym bólem mięśniowo -szkieletowym, zmęczeniem, zaburzeniami snu i trudnościami poznawczymi. FM wpływa na około 0,2-6,6% światowej populacji i jest częściej u kobiet. Wiadomo, że współistniejące psychiczne są często obserwowane u osób z fibromialgią (FM). W tym kontekście, podczas gdy depresja/poważne zaburzenie depresyjne (MDD) wyróżnia się jako najczęściej spotykane zaburzenie psychiatryczne wśród osób zdiagnozowanych FM, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie paniki, zaburzenie stresu pourazowego (PTSD), a rzadziej zaburzenia lękowe są obserwowane również. Obecność tych chorób współistniejących może wpływać na przebieg kliniczny i odpowiedź na leczenie FM, dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę ten stan w ocenie pacjentów z FM i w opracowywaniu planów leczenia.

Aleksytymia, charakteryzująca się trudnościami z identyfikacją i opisaniem uczuć oraz preferencją dla myślenia zewnętrznego, potencjalnie prowadząc osoby do zgłaszania objawów somatycznych, takich jak ból, a nie doświadczenia emocjonalne. Aleksytymia jest bardziej rozpowszechniona u osób z fibromialgią i koreluje zarówno z niepokojem, jak i intensywnością bólu. W tym badaniu bada, czy udane leczenie SSRI u pacjentów z fibromialgią koreluje z poprawą poziomu Aleksytymii, badając potencjalny związek między odpowiedzią na leczenie a zwiększonym przetwarzaniem emocjonalnym.

Metody: To prospektywne badanie kohortowe zostało przeprowadzone w szpitalu medycyny fizykalnej i rehabilitacji w Stambule. Uwzględniono pacjentów, u których zdiagnozowano zespół fibromialgii (FMS) według kryteriów American College of Rheumatology. Wykluczono osoby z zaburzeniami psychicznymi, stanami neurologicznymi powodującymi Aleksytymię lub w leczeniu przeciwdepresyjnym. Wszyscy uczestnicy otrzymali leczenie duloksetyną w połączeniu z programem ćwiczeń aerobowych. Objawy fibromialgii oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na początku i 6 miesiącach, podczas gdy Aleksytymia oceniono za pomocą Toronto Alexytymia Scale-20 (TAS) na początku, 3 i 6 miesięcy. Analiza statystyczna obejmowała powtarzane pomiary ANOVA z korektą szklarni-geisera, sparowane testy t i analizy korelacji, z korektami dla wieku, BMI i dziennej liczby leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İstanbul, Indyk
        • İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Meet the American College of Rheumatology's Fibromialgia Diagnostic Criteria nie otrzymały wcześniejszego leczenia psychiatrycznego

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność zaburzeń psychicznych Historia stosowania przeciwdepresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z fibromialgią
Ta grupa badana składała się z osób zdiagnozowanych zespołu fibromialgii (FMS) zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology, które również były piśmienne. W badaniu specjalnie wykluczało osoby z wcześniej istniejącymi zaburzeniami psychicznymi, stanami neurologicznymi powodującymi Aleksytymię lub obecne osoby leczające leczenie przeciwdepresyjne. Wszyscy uczestnicy badania zostali włączeni do połączonego programu leczenia składającego się zarówno z ustrukturyzowanego programu ćwiczeń aerobowych (pływanie, jazda na rowerze lub szybki chodzenie przez co najmniej trzy dni w tygodniu, z każdą sesją trwającą dwie godziny), jak i schematu leczenia farmakologicznego. Pacjenci, którzy nie przestrzegali przepisanego schematu leczenia lub którzy zaprzestali obserwacji zostali wykluczeni z badania.
Inny: Agenci fibromialgia
Wszyscy uczestnicy badania zostali włączeni do połączonego programu leczenia składającego się zarówno z ustrukturyzowanego programu ćwiczeń aerobowych (pływanie, jazda na rowerze lub szybki chodzenie przez co najmniej trzy dni w tygodniu, z każdą sesją trwającą dwie godziny), jak i schematu leczenia farmakologicznego. Pacjenci, którzy nie przestrzegali przepisanego schematu leczenia lub którzy zaprzestali obserwacji zostali wykluczeni z badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom Aleksytymii
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Podstawowymi wynikami tego badania są zmiany poziomów Aleksytymii, mierzone przez Skala-20 Toronto Alexytymia (TAS-20), w sześciu miesięcy okresu obserwacji leczenia.
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Wynik VAS
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Zmiany w objawie objawów fibromialgii uczestników zmierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Korelacje między wartościami wyjściowymi a zmianami po leczeniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Badanie powiązań między wyjściową skalą Toronto Alexytymia a wizualną skalą analogową i zmianami po leczeniu w tych środkach w celu zbadania, czy poziom podstawowego nasilenia objawów lub Aleksytymii były przewidywalne odpowiedzi na leczenie.
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w podskalach TAS
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Zmiany w poszczególnych podskalach (np. Trudności w identyfikacji uczuć, trudności z opisaniem uczuć, myślenie zewnętrznie) można uznać za drugorzędne wyniki, zapewniając bardziej szczegółowe zrozumienie, w jaki sposób wpływa to na Aleksytymię.
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IstPRMTRH-EK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj