- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06841302
Alexithymia -niveauer i fibromyalgi
Undersøgelse af alexithymia -niveauer i fibromyalgi -syndrom før og efter behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og mål: Fibromyalgi (FM) er en kronisk smertetilstand, der er kendetegnet ved udbredte muskuloskeletalsmerter, træthed, søvnforstyrrelser og kognitive vanskeligheder. FM påvirker cirka 0,2-6,6% af verdens befolkning og er hyppigere hos kvinder. Det er kendt, at psykiatriske komorbiditeter ofte observeres hos personer med fibromyalgi (FM). I denne sammenhæng, mens depression/større depressiv lidelse (MDD) skiller også observeret. Tilstedeværelsen af disse komorbiditeter kan påvirke FM's kliniske forløb og behandlingsrespons, derfor er det vigtigt at overveje denne tilstand i evalueringen af FM -patienter og i udviklingen af behandlingsplaner.
Alexithymia, kendetegnet ved vanskeligheder med at identificere og beskrive følelser og en præference for ekstern tænkning, potentielt føre individer til at rapportere somatiske symptomer som smerte snarere end følelsesmæssige oplevelser. Alexithymia er mere udbredt hos personer med fibromyalgi, og det korrelerer med både nød og smerteintensitet. Denne undersøgelse undersøger, om vellykket SSRI -behandling hos fibromyalgi -patienter korrelerer med forbedrede alexithymi -niveauer, undersøger den potentielle forbindelse mellem behandlingsrespons og forbedret følelsesmæssig behandling.
Metoder: Denne potentielle observationsgruppeundersøgelse blev udført ved Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital. Patienter, der blev diagnosticeret med fibromyalgi -syndrom (FMS) ifølge American College of Rheumatology -kriterier, blev inkluderet. Dem med psykiatriske lidelser, neurologiske tilstande, der forårsager alexithymia eller under antidepressiv behandling, blev udelukket. Alle deltagere modtog duloxetinbehandling kombineret med et aerob træningsprogram. Fibromyalgi-symptomer blev vurderet under anvendelse af Visual Analog Scale (VAS) ved baseline og 6 måneder, mens alexithymia blev evalueret under anvendelse af Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS) ved baseline, 3 og 6 måneder. Statistisk analyse omfattede gentagne mål ANOVA med korrektion af greenhouse-geisser, parrede t-tests og korrelationsanalyser med justeringer for alder, BMI og daglig medicinantal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun
- İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mød American College of Rheumatologys fibromyalgi -diagnostiske kriterier har ikke modtaget nogen tidligere psykiatrisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af psykiatriske lidelser Historie om antidepressiv anvendelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med fibromyalgi
Denne studiegruppe bestod af individer, der blev diagnosticeret med fibromyalgi -syndrom (FMS) ifølge American College of Rheumatology -kriterierne, som også var læse.
Undersøgelsen udelukkede specifikt individer med allerede eksisterende psykiatriske lidelser, neurologiske tilstande, der er kendt for at forårsage alexithymia, eller dem, der i øjeblikket gennemgår antidepressiv behandling.
Alle undersøgelsesdeltagere blev indskrevet i et kombineret behandlingsprogram bestående af både et struktureret aerob træningsprogram (svømning, cykling eller hurtig gåtur i mindst tre dage om ugen, med hver session, der varer to timer) og et farmakologisk behandlingsregime.
Patienter, der ikke overholdt det foreskrevne behandlingsregime, eller som ophørte med opfølgningen, blev udelukket fra undersøgelsen.
|
Alle undersøgelsesdeltagere blev indskrevet i et kombineret behandlingsprogram bestående af både et struktureret aerob træningsprogram (svømning, cykling eller hurtig gåtur i mindst tre dage om ugen, med hver session, der varer to timer) og et farmakologisk behandlingsregime.
Patienter, der ikke overholdt det foreskrevne behandlingsregime, eller som ophørte med opfølgningen, blev udelukket fra undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alexithymia -niveau
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
De primære resultater af denne undersøgelse er ændringer i alexithymia-niveauer, målt ved Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20) i løbet af den seks-måneders behandlingsopfølgning.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
VAS -score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Ændringer i deltagernes fibromyalgi -symptomens sværhedsgrad blev målt med en visuel analog skala (VAS).
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
Korrelationer mellem baselineværdier og ændringer efter behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Undersøgelsen af sammenhænge mellem baseline Toronto Alexithymia skala og visuelle analoge skalaer og efterbehandlingsændringer i disse foranstaltninger for at undersøge, om baseline -symptomens sværhedsgrad eller alexithymi -niveauer var forudsigelige for behandlingsrespons.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i TAS -underskalaer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Ændringer i de individuelle underskalaer (f.eks. Vanskeligheder med at identificere følelser, vanskeligheder med at beskrive følelser, eksternt orienteret tænkning) kunne betragtes som sekundære resultater, hvilket giver en mere granulær forståelse af, hvordan alexithymia påvirkes.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kleykamp BA, Ferguson MC, McNicol E, Bixho I, Arnold LM, Edwards RR, Fillingim R, Grol-Prokopczyk H, Turk DC, Dworkin RH. The Prevalence of Psychiatric and Chronic Pain Comorbidities in Fibromyalgia: an ACTTION systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2021 Feb;51(1):166-174. doi: 10.1016/j.semarthrit.2020.10.006. Epub 2020 Dec 29.
- Martinez MP, Sanchez AI, Miro E, Lami MJ, Prados G, Morales A. Relationships between physical symptoms, emotional distress, and pain appraisal in fibromyalgia: the moderator effect of alexithymia. J Psychol. 2015 Jan-Apr;149(1-2):115-40. doi: 10.1080/00223980.2013.844673. Epub 2014 Mar 5.
- Sfarlea A, Dehning S, Keller LK, Schulte-Korne G. Alexithymia predicts maladaptive but not adaptive emotion regulation strategies in adolescent girls with anorexia nervosa or depression. J Eat Disord. 2019 Nov 29;7:41. doi: 10.1186/s40337-019-0271-1. eCollection 2019.
- Di Tella M, Castelli L. Alexithymia and fibromyalgia: clinical evidence. Front Psychol. 2013 Dec 2;4:909. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00909. eCollection 2013.
- Habibi Asgarabad M, Salehi Yegaei P, Jafari F, Azami-Aghdash S, Lumley MA. The relationship of alexithymia to pain and other symptoms in fibromyalgia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2023 Mar;27(3):321-337. doi: 10.1002/ejp.2064. Epub 2022 Dec 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IstPRMTRH-EK
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alexitymi
-
Alexandria UniversityAfsluttetSocial funktion, Alexithymia og følelse af sammenhæng, bipolære lidelserEgypten
Kliniske forsøg med Fibromyalgi -agenter
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
Duke UniversityTrukket tilbage
-
Vedanta University ClinicRekruttering
-
University Hospital TuebingenUniversity Hospital Heidelberg; University Hospital Freiburg; University...RekrutteringSpondylarthropatier | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritis | Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom og colitis ulcerosa)Tyskland
-
MiNK TherapeuticsAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityAfsluttetGrå stær | Kunstig intelligens
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Shanghai Zhongshan Hospital; The Second Hospital of Anhui Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
University of CagliariRekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsTrukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi