Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alexithymia -niveauer i fibromyalgi

Undersøgelse af alexithymia -niveauer i fibromyalgi -syndrom før og efter behandling

Det primære mål med denne undersøgelse var at undersøge ændringerne i alexithymia-niveauer hos fibromyalgi-patienter over en seks-måneders periode efter en kombineret behandling og at vurdere forholdet mellem ændringer i fibromyalgi-symptomens sværhedsgrad og ændringer i alexithymia-niveauer. Specifikt forsøgte undersøgelsen at bestemme, om forbedringer i fibromyalgi-symptomer, målt ved den visuelle analoge skala (VAS), var forbundet med reduktioner i alexithymia, målt ved Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og mål: Fibromyalgi (FM) er en kronisk smertetilstand, der er kendetegnet ved udbredte muskuloskeletalsmerter, træthed, søvnforstyrrelser og kognitive vanskeligheder. FM påvirker cirka 0,2-6,6% af verdens befolkning og er hyppigere hos kvinder. Det er kendt, at psykiatriske komorbiditeter ofte observeres hos personer med fibromyalgi (FM). I denne sammenhæng, mens depression/større depressiv lidelse (MDD) skiller også observeret. Tilstedeværelsen af ​​disse komorbiditeter kan påvirke FM's kliniske forløb og behandlingsrespons, derfor er det vigtigt at overveje denne tilstand i evalueringen af ​​FM -patienter og i udviklingen af ​​behandlingsplaner.

Alexithymia, kendetegnet ved vanskeligheder med at identificere og beskrive følelser og en præference for ekstern tænkning, potentielt føre individer til at rapportere somatiske symptomer som smerte snarere end følelsesmæssige oplevelser. Alexithymia er mere udbredt hos personer med fibromyalgi, og det korrelerer med både nød og smerteintensitet. Denne undersøgelse undersøger, om vellykket SSRI -behandling hos fibromyalgi -patienter korrelerer med forbedrede alexithymi -niveauer, undersøger den potentielle forbindelse mellem behandlingsrespons og forbedret følelsesmæssig behandling.

Metoder: Denne potentielle observationsgruppeundersøgelse blev udført ved Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital. Patienter, der blev diagnosticeret med fibromyalgi -syndrom (FMS) ifølge American College of Rheumatology -kriterier, blev inkluderet. Dem med psykiatriske lidelser, neurologiske tilstande, der forårsager alexithymia eller under antidepressiv behandling, blev udelukket. Alle deltagere modtog duloxetinbehandling kombineret med et aerob træningsprogram. Fibromyalgi-symptomer blev vurderet under anvendelse af Visual Analog Scale (VAS) ved baseline og 6 måneder, mens alexithymia blev evalueret under anvendelse af Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS) ved baseline, 3 og 6 måneder. Statistisk analyse omfattede gentagne mål ANOVA med korrektion af greenhouse-geisser, parrede t-tests og korrelationsanalyser med justeringer for alder, BMI og daglig medicinantal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • İstanbul, Kalkun
        • İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mød American College of Rheumatologys fibromyalgi -diagnostiske kriterier har ikke modtaget nogen tidligere psykiatrisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af psykiatriske lidelser Historie om antidepressiv anvendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med fibromyalgi
Denne studiegruppe bestod af individer, der blev diagnosticeret med fibromyalgi -syndrom (FMS) ifølge American College of Rheumatology -kriterierne, som også var læse. Undersøgelsen udelukkede specifikt individer med allerede eksisterende psykiatriske lidelser, neurologiske tilstande, der er kendt for at forårsage alexithymia, eller dem, der i øjeblikket gennemgår antidepressiv behandling. Alle undersøgelsesdeltagere blev indskrevet i et kombineret behandlingsprogram bestående af både et struktureret aerob træningsprogram (svømning, cykling eller hurtig gåtur i mindst tre dage om ugen, med hver session, der varer to timer) og et farmakologisk behandlingsregime. Patienter, der ikke overholdt det foreskrevne behandlingsregime, eller som ophørte med opfølgningen, blev udelukket fra undersøgelsen.
Alle undersøgelsesdeltagere blev indskrevet i et kombineret behandlingsprogram bestående af både et struktureret aerob træningsprogram (svømning, cykling eller hurtig gåtur i mindst tre dage om ugen, med hver session, der varer to timer) og et farmakologisk behandlingsregime. Patienter, der ikke overholdt det foreskrevne behandlingsregime, eller som ophørte med opfølgningen, blev udelukket fra undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alexithymia -niveau
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder
De primære resultater af denne undersøgelse er ændringer i alexithymia-niveauer, målt ved Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20) i løbet af den seks-måneders behandlingsopfølgning.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder
VAS -score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder
Ændringer i deltagernes fibromyalgi -symptomens sværhedsgrad blev målt med en visuel analog skala (VAS).
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder
Korrelationer mellem baselineværdier og ændringer efter behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder
Undersøgelsen af ​​sammenhænge mellem baseline Toronto Alexithymia skala og visuelle analoge skalaer og efterbehandlingsændringer i disse foranstaltninger for at undersøge, om baseline -symptomens sværhedsgrad eller alexithymi -niveauer var forudsigelige for behandlingsrespons.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i TAS -underskalaer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder
Ændringer i de individuelle underskalaer (f.eks. Vanskeligheder med at identificere følelser, vanskeligheder med at beskrive følelser, eksternt orienteret tænkning) kunne betragtes som sekundære resultater, hvilket giver en mere granulær forståelse af, hvordan alexithymia påvirkes.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alexitymi

Kliniske forsøg med Fibromyalgi -agenter

Abonner