- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06841783
비만 환자의 진통제에 대한 초음파 유도 에터 척추 척추 평면 블록 대 변형 된 흉부 복부 블록
복강경 슬리브 위 절제술을받는 비만 환자의 수술 전 진통제에 대한 초음파 유도 ecrect ecrect spinae 평면 블록 대 변형 된 흉부 복부 신경 블록. 무작위 비교 시험
비만은 지난 수십 년 동안 비만의 유병률이 급격히 증가함에 따라 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제가 된 복잡한 만성 질환입니다. 병적 비만 환자는 수술 전 통증 관리에 어려움을 겪습니다. 높은 천장 진통제 오피오이드는 폐쇄성 수면 무호흡증이 있거나없는 환자의 안전 문제로 인해 역할이 제한적입니다.
수술 후 통증 관리는 부족한 수술과 삶의 질에 부정적인 영향을 줄 수있을뿐만 아니라 환자의 편안함을 제한하고 수술 후 직장으로 돌아갈 수있는 환자의 능력을 지연시킬 수 있습니다.
신체 의존성, 메스꺼움, 구토 및 호흡기 우울증 및 후속기도 폐쇄를 포함한 오피오이드 약물의 수많은 부작용으로 인해 비만 수술에 대한 수술 후 회복 (ERA) 가이드 라인은 현재이 절차에서 오피오이드 감소를 권장합니다.
초음파 유도 에터 스피나 평면 블록 (ESPB) 및 변형 된 흉부 복부 신경 블록 (M-TAPA)은 LSG를 겪고있는 비만 환자에게 수술 전 진통제를 제공하는 데 사용되는 국소 마취 기술입니다.
ESPB는 척추 신경이 척추 근육을 빠져 나와 복부 및 부장 근육에 진통제를 제공 할 때 척추 신경을 표적으로합니다. 이 기술은 다양한 수술 절차에서 유망한 결과를 보여 주었으며 합병증의 위험이 낮습니다. 척추 신경을 차단함으로써 ESPB는 LSG를 겪고있는 환자에게 수술 후 기간에 효과적인 통증 완화를 제공 할 수 있습니다.
반면에, M-TAPA는 흉부 핵심 신경과 복벽을 표적으로하여 이들 부위에 진통을 제공한다. 이 기술은 LSG를 겪고있는 환자에서 효과적인 수술 전 진통제를 제공하는 것으로 나타났습니다. 초음파 지침의 유무에 관계없이, M-TAPA의 사용은 효과적인 통증 완화를 제공하고 수술 후 기간에 오피오이드 약물의 필요성을 줄일 수 있습니다.
이 연구는 LGS를 겪고있는 환자에서 초음파 유도 변형 흉부 복부 신경 블록과 Erctor Spinae Plain 블록의 진통 효과를 비교하는 것을 목표로했다.
연구 개요
상세 설명
환자는 ESPB (n = 20)와 M Tapa (n = 20)의 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다.
- ESPB 그룹 :이 그룹은 초음파 유도 에터 스피나 평면 블록을 받게됩니다.
- M-TAPA 그룹 :이 그룹은 초음파 유도 수정 흉부 복부 신경 블록을 받게됩니다.
수술 전 평가 :
환자는 준비실에 들어가고, 세부 사항 및 금식 시간 (6-8 시간)의 의료 및 외과 병력에 대해 질문을 받고기도 검사를 포함한 전체 검사가 수행됩니다. CBC (Complete Blood Count), 응고 프로파일, 간 기능 검사 및 신장 기능 검사를 포함한 실험실 조사가 확인됩니다.
절차는 환자에게 설명되며 동의 후에 사전 동의가 서명되며 환자는 그룹 중 하나로 분류됩니다.
VAS는 수술 후 통증 평가를위한 측정 도구로 사용되므로 환자에게 자세히 설명합니다.
수술실 준비 및 장비 :
사용 된 초음파는 Siemens Acuson X300 초음파 시스템이 될 것이며, 스캐닝 프로브는 선형 프로브 8-14 MHz였습니다. 50mm 블록 바늘 22 게이지가 사용됩니다. (Sonoplex Stim Cannula, Germany) 모든 블록은 한 명의 연구원이 40ml의 약물 0.25% 부피 바카 인 (각 측면에서 20ml)을 사용하여 한 명의 연구원이 제공합니다.
수술 중 관리 :
그 후, 환자는 심전도 (ECG), 비 침습적 동맥 혈압, 맥박 산소 측정법, 산소 포화도 (SPO2) 및 캡노 그래피로 모니터링됩니다. IV 접근은 18- 게이지 캐뉼라 및 프리미드 (Ranitidine 2.0 mg/kg IV 및 Metoclopramide 0.1 mg/kg IV)로 고정 될 것입니다. 예측 된 체중은 약물 용량의 계산에 사용될 것입니다.
a) ESPB 그룹 :
- 환자는 지원 간호사와 함께 앉아있는 위치를 지원하고 환자의 안전을 보장 할 것입니다.
- 단일 마취 전문의는 신체의 양쪽에서 ESPB를 수행합니다.
- T10의 수준은 T7 미만의 3 개의 가시 프로세스를 계산하여 결정될 것이며 (이는 견갑골의 열등한 각도 수준이면) C7에서 카운트 하락하여 이중 점검됩니다.
- 블록을 적용하기 전에, 척추의 가시 과정과 그로부터 측면으로 3cm의 지점이 표시됩니다.
- 그런 다음 프로브는 Parasagittal 평면으로 측면 2.5-3 cm로 표시됩니다.
- 바늘은 사다리꼴, 롬 보이드 메이저, 뿌리 근육 근육 및 이러한 구조에 보인 후 T10 척추의 가로 과정에 닿을 때까지 소노-비전 하에서 배치되고 전진 될 것이다.
- 진정제는 사용되지 않습니다.
- 무균 방법을 활용하면, 리도카인의 피하 국소 냉담한 침윤이 인슐린 주사기를 사용하여 수행 될 것입니다.
- 부정적인 흡인 후, LA는 근막 평면에서 Erctor Spinae 근육에 깊이 퇴적 될 것이다.
- 그 후, 22 게이지 척추 바늘을 사용하여 각면의 국소 마취 (LA)로서 20 ml의 부피 바카 인 0.25% 및 5 ml의 리도카인 2%를 주입 할 것이다.
b) M 타파 그룹 :
- 환자는 지원 간호사와 함께 앙와위 위치를 지원하고 환자의 안전을 보장합니다.
- 단일 마취 전문의는 신체의 양쪽에서 M-TAPA를 수행합니다.
- Transversus Abdominis, 내부 경사 및 외부 비스듬한 근육은 10 번째 늑골 마진에서 초음파 지침 하에서 시상면의 Costochondral 각도에 고주파 선형 프로브가 있습니다.
- 중간 선에서 늑골 연골의 하부 표면을보기 위해, 10 번째 코스타의 여백에서 코스토콘드 랄 각도로 깊은 각도가 이루어집니다.
- 무균 방법을 활용하면, 리도카인의 피하 국소 냉담한 침윤이 인슐린 주사기를 사용하여 수행 될 것입니다.
- 부정적인 흡인 후, 평면 내 접근법을 사용하여, 22 게이지 척추 바늘이 두개골 방향으로 배치되고, 바늘의 팁은 10 번째 늑골 연골의 후방 측면으로 진행됩니다.
- 10 번째 늑골 연골의 두개골 가장자리는 바늘 팁으로 결코 지나치지 않을 것이며, 20 ml의 0.25% 부피 바카 인은 연골의 하부 표면에 주입됩니다.
- 다른 한편으로는 동일한 절차가 반복됩니다.
c) 블록 후, 삽관, 외과 적 멸균, 드레이프 및 포지셔닝 후 전신 마취의 발병이 달성 될 것이다.
d) 모든 환자는 전신 마취 (GA)를 받게됩니다. 마취는 프로포폴 (2 mg/kg), 펜타닐 (2 μg/kg) 및 아트라 쿠륨 (0.5 mg/kg)으로 유도 될 것이다. GA는 이소 플루 란 (1.2 %)과 아트라 쿠륨 (0.1 mg/kg/20 분)에 의해 유지 될 것이다.
e) 심박수, 혈압 및 수술 중 오피오이드 요구 사항으로서 수술 중 활력 징후는 환자 회복까지 15 분마다 기록됩니다.
f) 피부 폐쇄 후, 자발적인 호흡이 돌아온 후 Neostigmine (0.04mg/kg) 및 아트로핀 (0.01mg/kg)을 사용하여 근육 이완이 역전 될 것이다.
g) 환자가 임의의 시점에서 저혈압이 발생한 경우 (기준선 값 또는 수축기에서 평균 동맥 압력의 감소로 정의 된 경우, 완전한 회복 및 모니터링 h) 환자는 60 분 동안 -PACU (Post-Anestia Care Care Unit)로 옮겨 질 것이다. 동맥압 100 mmHg), 5 mg의 IV 볼 루스 에페드린으로 처리되며, 저혈압이 해결 될 때까지 3 분마다 반복 될 것이다. 서맥 (40 비트/분의 심박수 (HR)로 정의 됨)는 정맥 내 아트로핀 (0.5 mg)으로 처리됩니다.
i) 처음 30 분 안에 통증에 대한 수술 후 활력 징후 (심박수 및 혈압) 및 VAS (정적 및 동적)는 30 분, 2, 6, 12, 24 시간에 기록되거나 VAS ≥4 또는시기에 기록됩니다. 환자는 진통제를 요구하고, Nalbuphine IV (0.1mg/kg)가 VAS ≤ 3을 대상으로하는 (구조 진통제)가 제공됩니다. 먼저 진통을 요구하는 시간은 기록됩니다. 환자는 정기적 인 진통제로서 파라세타몰 (1GM/8 시간 IV)을받습니다. 환자가 수술 후 첫 시간에 2 회 이상의 구조 진통제를 필요로하는 경우, 블록은 실패한 것으로 간주됩니다. 부적절한 진통제는 다른 원인이없는 경우 수축기 혈압 및/또는 기준선으로부터 심박수가 120% 증가하면 고려됩니다. 수술 중 진통 관리는 1 mcg/kg의 펜타닐 볼 루스를 사용하여 달성 될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Kasr AlAiny
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 1. ASA II & ASA III. 2. 남성과 여성 모두 성별 3. 연령 그룹 : 18 세에서 65 세 사이
제외 기준 :
• 환자 거부.
- 비 끊임없는 환자.
- 지역 마취제에 대한 알레르기.
- 주사 부위에서의 해부학 적 이상.
- Redo 또는 결합 된 담낭 절제술 수술.
- 주사 부위에서의 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Erctor Spinae 비행기 블록
초음파 유도 에렉터 Spinae 평면 블록
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초음파 유도 신경 블록
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실험적: 변형 된 흉부 복부 신경 블록
초음파 유도 변형 흉부 복부 신경 블록
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초음파 유도 신경 블록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 구조 진통 시간
기간: 수술 후 처음 24 시간
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수술 후 첫 24 시간 동안의 방학에서 시간까지의 첫 진통제 요구 사항으로 정의됩니다.
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수술 후 처음 24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 처음 24 시간
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Mg의 총 오피오이드 소비
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수술 후 처음 24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: ahmed abdallah, Professor, anesthesia department , cairo university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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