- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06841783
Ultralydstyret erektor Spinae Plane Block versus modificeret thoracoabdominal blok til analgesi hos overvægtige patienter
Ultralydstyret erektor spinae-planblok mod modificeret thoracoabdominal nerveblok til perioperativ analgesi hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk muffe gastrektomi. Et randomiseret komparativt forsøg
Fedme er en kompleks kronisk sygdom, der er blevet et stort folkesundhedsmæssigt bekymring over hele verden, hvor forekomsten af fedme stiger dramatisk i de sidste par årtier. Patienter med sygelig fedme udgør en udfordring for perioperativ smertehåndtering. Højloftsalgetika-opioider har begrænset rolle på grund af sikkerhedsmæssige bekymringer for patienter med eller uden obstruktiv søvnapnø.
Utilstrækkelig postoperativ smertehåndtering kan have negative effekter på bedring og livskvalitet samt begrænse patientens komfort og forsinke patientens evne til at vende tilbage til arbejde efter operationen.
På grund af de mange negative bivirkninger af opioidlægemidler, herunder fysisk afhængighed, kvalme, opkast og respirationsdepression og efterfølgende luftvejsobstruktion, forbedrer den forbedrede genopretning efter operation (ERAS) retningslinjer for bariatrisk kirurgi i øjeblikket opioid reduktion i denne procedure.
Ultralydstyret erector spinae planblok (ESPB) og modificeret thoracoabdominal nerveblok (M-TAPA) er begge regionale anæstesiteknikker, der bruges til at tilvejebringe perioperativ analgesi for overvægtige patienter, der gennemgår LSG.
ESPB er målrettet mod rygmarvsnerverne, når de forlader erektorens spinae -muskel og giver analgesi til abdominalvæggen og paraspinalmusklerne. Teknikken har vist lovende resultater i forskellige kirurgiske procedurer og har en lav risiko for komplikationer. Ved at blokere rygmarvene kan ESPB give effektiv smertelindring i den postoperative periode for patienter, der gennemgår LSG.
På den anden side er M-Tapa målrettet mod thorax interkostale nerver og abdominalvæggen, hvilket giver analgesi til disse områder. Teknikken har vist sig at tilvejebringe effektiv perioperativ analgesi hos patienter, der gennemgår LSG. Med eller uden ultralydsvejledning kan brugen af M-TAPA give effektiv smertelindring og reducere behovet for opioidmedicin i den postoperative periode.
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne den smertestillende virkning af ultralydstyret modificeret thoracoabdominal nerveblok og en erektor spinae almindelig blok hos patienter, der gennemgår LG'er
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter tildeles tilfældigt i to grupper: ESPB (n = 20) og M TAPA (n = 20).
- ESPB Group: Denne gruppe modtager ultralydstyret erektor spinae -planblok.
- M-TAPA-gruppe: Denne gruppe modtager ultralydstyret modificeret thoracoabdominal nerveblok.
Preoperativ vurdering:
Patienten kommer ind i forberedelsesrummet, han/hun bliver spurgt om hans medicinske og kirurgiske historie i detaljer og fastetimer (6-8 timer) og fuld undersøgelse vil blive udført inklusive luftvejsundersøgelse. Labundersøgelser inklusive komplet blodantal (CBC), koagulationsprofil, leverfunktionstest og nyrefunktionstest kontrolleres.
Proceduren vil blive forklaret for patienten og informeret samtykke vil blive underskrevet efter hans aftale, så vil patienten blive klassificeret i en af grupperne.
VAS vil blive forklaret til patienten i detaljer, da den vil blive brugt som et måleværktøj til vurdering af postoperativ smerte.
Operationsstue Forberedelse og udstyr:
Det anvendte ultralyd vil være Siemens Acuson X300 Ultralydsystem, scanningssonden var en lineær sonde 8-14 MHz. En 50 mm bloknål 22 gauge bruges. (Sonoplex Stim -kanyle, Tyskland) Alle blokke vil blive givet af en forsker, der bruger 40 ml lægemiddel 0,25% bupivacaine (20 ml på hver side)
Intraoperativ styring:
Derefter overvåges patienten med elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt arterielt blodtryk, pulsoximetri, iltmætning (SPO2) og capnografi. IV-adgang vil blive sikret med 18-gauge kanyle og præmedikering (ranitidin 2,0 mg/kg IV og metoclopramid 0,1 mg/kg IV) vil blive givet. Forudsagt kropsvægt vil blive brugt til beregning af lægemiddeldosis.
A) I ESPB -gruppe:
- Patienten vil påtage sig siddepositionen med en hjælpende sygeplejerske til støtte og for at sikre patientens sikkerhed.
- En enkelt anæstesiolog vil udføre ESPB på begge sider af kroppen.
- Niveauet af T10 bestemmes ved at tælle 3 spinøse processer under T7 (som er på niveauet for den underordnede vinkel på scapula) og vil også blive dobbeltkontrolleret ved at tælle ned fra C7.
- Før påføring af blokken er den spinøse proces af rygsøjlen og et sted 3 cm lateralt derfra indikeret.
- Proben bliver derefter lateraliseret 2,5-3 cm ind i parasagittalplanet.
- Nålen vil blive placeret og avanceret under Sono-vision, indtil den kommer i kontakt med den tværgående proces af T10-ryghvirvlen efter at have været synlig for trapezius, rhomboid-major, erektorspinae-muskel og disse strukturer.
- Ingen sedation vil blive brugt.
- Ved hjælp af aseptiske metoder udføres subkutan lokal apatisk infiltration af lidocaine ved hjælp af insulinsprøjte.
- Efter negativ aspiration vil LA blive deponeret dybt til erektorens spinae -muskel i det fasciale plan.
- Derefter vil en 22-gauge spinalnål blive brugt til at injicere 20 ml bupivacaine 0,25% og 5 ml lidocaine 2% som lokalbedøvelse (LA) på hver side.
B) M TAPA -gruppe:
- Patienten vil påtage sig liggende position med en hjælpende sygeplejerske til støtte og for at sikre patientens sikkerhed.
- En enkelt anæstesiolog vil udføre M-Tapa på begge sider af kroppen.
- Transversus abdominis, interne skrå og eksterne skrå muskler vil være placeret med en højfrekvent lineær sonde på den kostokondrale vinkel i det sagittale plan under ultralydsvejledning ved den 10. costalmargin.
- For at se den nedre overflade af kostalbrusk i midtlinjen, vil der blive foretaget en dyb vinkel til den kostokondrale vinkel i margenen på den 10. Costa.
- Ved hjælp af aseptiske metoder udføres subkutan lokal apatisk infiltration af lidocaine ved hjælp af insulinsprøjte.
- Efter negativ aspiration, ved hjælp af in-plan-tilgangen, placeres en 22-gauge rygmarvsnål i kranialretningen, og nålens spids vil derefter blive fremskaffet til det bageste aspekt af den 10. costal brusk.
- Den 10. costal brusks kraniale kant vil aldrig blive passeret ved nålespidsen, og 20 ml 0,25% bupivacain vil blive injiceret i chondriums nedre overflade.
- For den anden side gentages den identiske procedure.
C) Efter blokke opnås begyndelsen af generel anæstesi efter intubation, kirurgisk sterilisering, drapering og placering.
D) Alle patienter vil modtage generel anæstesi (GA). Anæstesi vil blive induceret med propofol (2 mg/kg), fentanyl (2 μg/kg) og atracurium (0,5 mg/kg). GA vil blive opretholdt af isofluran (1,2 %) og atracurium (0,1 mg/kg/20 min).
E) Intraoperative vitale tegn som hjerterytme, blodtryk og intraoperative opioidkrav registreres hvert 15. minut indtil patientens bedring.
F) Efter lukning af hud vil muskelafslapning vendes ved hjælp af neostigmin (0,04 mg/kg) og atropin (0,01 mg/kg) efter tilbagevenden af spontan vejrtrækning.
G) Patienter overføres til Post-Anesthesia Care Unit (PACU) i 60 minutter for fuldstændig bedring og overvågning H) Hvis hypotension på et tidspunkt forekom (defineret som et fald i gennemsnitligt arterielt tryk> 25% fra basisværdien eller systolisk Arterielt tryk på 100 mmHg), vil det blive behandlet med 5 mg IV bolus efedrin, som gentages hvert 3. minut, indtil hypotensionen løftes. Bradycardia (defineret som en hjerterytme (HR) på 40 slag/min) vil blive behandlet med intravenøs atropin (0,5 mg).
I) Inden for de første 30 minutter registreres postoperative vitale tegn (hjerterytme og blodtryk) og VAS (statisk og dynamisk) for smerter efter 30 minutter, 2, 6, 12, 24 timer og hvis VAS ≥4 eller når den Patienten beder om analgesi, nalbuphine IV (0,1 mg/kg) vil blive givet (redningsanalgesi), der er målrettet mod VAS ≤ 3. Tiden til første opfordring til analgesi vil blive registreret. Patienten modtager paracetamol (1 g/8 timer IV) som en almindelig analgesi. Hvis patienten har brug for mere end to doser af redningsanalgesi i den første time efter operation, anses blokken for at have mislykkedes. Den upassende analgesi vil blive overvejet, når 120% stiger i systolisk blodtryk og/eller hjerterytme fra baseline i mangel af andre årsager. Den intraoperative smertestillende styring opnås ved hjælp af fentanylbolus på 1 mcg/kg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr Alainy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Asa II & ASA III. 2. Køn Både mænd og kvinder 3. aldersgruppe: Fra 18 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
• Patientafvisning.
- INKOOKERATIVE PATIKTIONER.
- Allergi over for lokalbedøvelse.
- Anatomisk abnormalitet på injektionsstedet.
- Gentag eller kombineret kolecystektomi -kirurgi.
- Infektion på injektionsstedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erektor spinae flyblok
Ultralydstyret erektor spinae planblok
|
Ultralydstyret nerveblok
|
|
Eksperimentel: Modificeret thoracoabdominal nerveblok
Ultralydstyret modificeret thoracoabdominal nerveblok
|
Ultralydstyret nerveblok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første redning af analgesi
Tidsramme: de første 24 timer postoperativt
|
Det er defineret som tid fra ekstubation til tiden til det første smertestillende krav i løbet af de første 24 timer postoperativt.
|
de første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det samlede opioidforbrug
Tidsramme: de første 24 timer postoperativt
|
Det samlede opioidforbrug i Mg
|
de første 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ahmed abdallah, Professor, anesthesia department , cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Fedme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme, sygelig
- Kirurgiske procedurer, operative
- Anæstesi og analgesi
- Neurokirurgiske procedurer
- Anæstesi, ledning
- Anæstesi
- Denervering
- Nerveblok
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-375-2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, sygelig
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier
Kliniske forsøg med nerveblok
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityRekrutteringLændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom | Basivertebralnerven AblationForenede Stater
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetObstetriskTyrkiet (Türkiye)
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Tanta UniversityAfsluttetAnalgesi | Total hofteprotese | Fascia Iliaca Blok | Lumbal Plexus Block | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten