- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06841783
Ultralydstyrt erektor spinae-planblokk kontra modifisert thoracoabdominal blokk for smertestillende hos overvektige pasienter
Ultralydstyrt erektor spinae-planblokk kontra modifisert thoracoabdominal nerveblokk for perioperativ analgesi hos overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk hylse gastrektomi. En randomisert komparativ prøve
Overvekt er en kompleks kronisk sykdom som har blitt en viktig folkehelseproblem over hele verden, med utbredelsen av overvekt som øker dramatisk de siste tiårene. Pasienter med sykelig overvekt utgjør en utfordring for perioperativ smertehåndtering. Høyt tak smertestillende-opioider har begrenset rolle på grunn av sikkerhetsproblemer for pasienter med eller uten hindrende søvnapné.
Utilstrekkelig postoperativ smertehåndtering kan ha negative effekter på utvinning og livskvalitet, samt begrense pasientkomfort og forsinke pasientens evne til å komme tilbake til jobb etter operasjonen.
På grunn av de mange negative bivirkningene av opioidmedisiner, inkludert fysisk avhengighet, kvalme, oppkast og respirasjonsdepresjon og etterfølgende luftveisobstruksjon, gir den forbedrede utvinningen etter operasjon (ERAS) retningslinjer for bariatrisk kirurgi for øyeblikket råd om opioidreduksjon i denne prosedyren.
Ultralydstyrt erektor Spinae-planblokk (ESPB) og modifisert thoracoabdominal nerveblokk (M-TAPA) er begge regionale anestesiteknikker som brukes til å gi perioperativ analgesi for overvektige pasienter som gjennomgår LSG.
ESPB retter seg mot ryggraden nerver når de forlater erektorens spinae -muskel, og gir analgesi til bukveggen og paraspinalmusklene. Teknikken har vist lovende resultater i forskjellige kirurgiske inngrep og har en lav risiko for komplikasjoner. Ved å blokkere ryggraden kan ESPB gi effektiv smertelindring i den postoperative perioden for pasienter som gjennomgår LSG.
På den annen side er M-TAPA retter seg mot thorax-interkostale nerver og bukveggen, og gir analgesi til disse områdene. Teknikken har vist seg å gi effektiv perioperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår LSG. Med eller uten ultralydveiledning kan bruk av M-TAPA gi effektiv smertelindring og redusere behovet for opioidmedisiner i den postoperative perioden.
Denne studien hadde som mål å sammenligne den smertestillende effekten av ultralydstyrt modifisert thoracoabdominal nerveblokk og en erector spinae vanlig blokk hos pasienter som gjennomgår LGS
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli tildelt tilfeldig i to grupper: ESPB (n = 20) og M TAPA (n = 20).
- ESPB Group: Denne gruppen vil motta ultralydveiledet erektor spinae -planblokk.
- M-TAPA Group: Denne gruppen vil motta ultralydstyrt modifisert thoracoabdominal nerveblokk.
Preoperativ vurdering:
Pasienten vil komme inn i forberedelsesrommet, han/hun vil bli spurt om sin medisinske og kirurgiske historie i detaljer og faste timer (6-8 timer) og full undersøkelse vil bli utført inkludert luftveisundersøkelse. Labundersøkelser inkludert komplett blodtelling (CBC), koagulasjonsprofil, leverfunksjonstester og nyrefunksjonstester vil bli sjekket.
Prosedyren vil bli forklart for pasienten og informert samtykke vil bli signert etter at hans avtale, da vil pasienten bli klassifisert i en av gruppene.
VAS vil bli forklart for pasienten i detaljer, da den vil bli brukt som et måleverktøy for vurdering av postoperativ smerte.
Forberedelse og utstyr for operasjonsrom:
Ultralyden som brukes vil være Siemens Acuson X300-ultralydsystem, skanningssongen var en lineær sonde 8-14 MHz. En 50 mm blokk nål 22 måler vil bli brukt. (Sonoplex Stim Cannula, Tyskland) Alle blokker vil bli gitt av en forsker som bruker 40 ml medikament 0,25% bupivacain (20 ml på hver side)
Intraoperativ styring:
Etter det vil pasienten bli overvåket med elektrokardiogram (EKG), ikke-invasiv arterielt blodtrykk, pulsoksimetri, oksygenmetning (SPO2) og kapnografi. IV-tilgang vil være sikret med 18-gauge kanyle og premedikasjon (ranitidin 2,0 mg/kg IV og metoklopramid 0,1 mg/kg IV) vil bli gitt. Forutsagt kroppsvekt vil bli brukt for beregning av medikamentdose.
A) I ESPB -gruppe:
- Pasienten vil innta sittende stilling med en hjelpende sykepleier for støtte og for å sikre pasientens sikkerhet.
- En enkelt anestesilege vil utføre ESPB på begge sider av kroppen.
- Nivået på T10 vil bli bestemt ved å telle 3 spinøse prosesser under T7 (som er på nivå med den underordnede vinkelen på scapula), og vil også bli dobbeltsjekket ved å telle ned fra C7.
- Før du bruker blokken, er den spinøse prosessen til ryggraden og et sted 3 cm sideveis fra den indikert.
- Sonden vil deretter bli lateralisert 2,5-3 cm inn i parasagittalplanet.
- Nålen vil bli plassert og avansert under sono-visjon til den kontakter den tverrgående prosessen til T10-ryggvirvelen etter å ha vært synlig for trapezius, rhomboid major, erector spinae muskel og disse strukturene.
- Ingen sedasjon vil bli brukt.
- Ved å bruke aseptiske metoder vil subkutan lokal apatisk infiltrasjon av lidokain bli utført ved bruk av insulinsprøyte.
- Etter negativ aspirasjon vil LA bli avsatt dypt på erektorens spinae -muskel i det fasciale planet.
- Etter det vil en 22-gauge spinal nål bli brukt til å injisere 20 ml bupivakain 0,25% og 5 ml lidokain 2% som lokalbedøvelse (LA) på hver side.
B) M Tapa Group:
- Pasienten vil innta ryggraden med en hjelpende sykepleier for støtte og for å sikre pasientens sikkerhet.
- En enkelt anestesilege vil utføre M-TAPA på begge sider av kroppen.
- Tverrgående abdominis, indre skrå og ytre skrå muskler vil være plassert med en høyfrekvent lineær sonde på den kostokondrale vinkelen i sagittalplanet under ultralydveiledning med 10. kostnadsmargin.
- For å se den nedre overflaten av det kostnadsbrusk i midtlinjen, vil det bli gjort en dyp vinkel til den kostokondrale vinkelen i margen på den 10. Costa.
- Ved å bruke aseptiske metoder vil subkutan lokal apatisk infiltrasjon av lidokain bli utført ved bruk av insulinsprøyte.
- Etter negativ aspirasjon, ved bruk av tilnærmingen i flyet, vil en 22-gauge ryggmargs nål bli plassert i kranialretning, og nålens spiss vil deretter bli avansert til det bakre aspektet av det 10. kostnadsbrusk.
- Den 10. kostnadsbruskens kraniale kant vil aldri bli passert av nålspissen, og 20 ml 0,25% bupivakain vil bli injisert i kondriumens nedre overflate.
- For den andre siden vil den identiske prosedyren bli gjentatt.
C) Etter blokker vil begynnelsen av generell anestesi oppnås etter intubasjon, kirurgisk sterilisering, drapering og posisjonering.
D) Alle pasienter vil få generell anestesi (GA). Anestesi vil bli indusert med propofol (2 mg/kg), fentanyl (2 μg/kg) og atracurium (0,5 mg/kg). GA vil opprettholdes av isofluran (1,2 %) og atracurium (0,1 mg/kg/20 minutter).
E) Intraoperative vitale tegn som hjertefrekvens, blodtrykk og intraoperative opioidkrav vil bli registrert hvert 15. minutt til pasientgjenoppretting.
F) Etter hudlukking vil muskelavslapping bli reversert ved bruk av neostigmin (0,04 mg/kg) og atropin (0,01 mg/kg) etter retur av spontan pust.
G) Pasienter vil bli overført til enheten etter anestesi (PACU) i 60 minutter for fullstendig utvinning og overvåking H) hvis på et hvilket som helst punkts hypotensjon oppstod (definert som en reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk> 25% fra baselineverdien eller systolisk Arterielt trykk på 100 mmHg), vil det bli behandlet med 5 mg IV bolus efedrin, som vil bli gjentatt hvert 3. minutt til hypotensjonen ble løst. Bradykardi (definert som en hjertefrekvens (HR) på 40 slag/min) vil bli behandlet med intravenøs atropin (0,5 mg).
I) I løpet av de første 30 minuttene vil postoperative vitale tegn (hjertefrekvens og blodtrykk) og VAS (statisk og dynamisk) for smerte bli registrert etter 30 minutter, 2, 6, 12, 24 timer og hvis VAS ≥4 eller når Pasienten ber om smertestillende, nalbuphine IV (0,1 mg/kg) vil bli gitt (redningsanalgesi) som er målrettet mot VAS ≤ 3.. Tid for først å ringe for analgesi vil bli registrert. Pasienten vil få paracetamol (1gm/8 timer iv) som en vanlig analgesi. Hvis pasienten krever mer enn to doser redningsanalgesi i løpet av den første timen etter operasjonen, vil blokken anses å ha mislyktes. Den upassende analgesi vil bli vurdert når 120% økning i systolisk blodtrykk og/eller hjertefrekvens fra baseline i fravær av andre årsaker. Den intraoperative smertestillende styringen vil oppnås ved bruk av fentanyl bolus på 1 mcg/kg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr AlAiny
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. ASA II & ASA III. 2. kjønn både hanner og kvinner 3. aldersgruppe: fra 18 til 65 år gamle
Eksklusjonskriterier:
• Pasientavslag.
- Ikke -samarbeidsvillige pasienter.
- Allergi mot lokalbedøvelse.
- Anatomisk abnormitet på injeksjonsstedet.
- Gjøre om eller kombinert kolecystektomioperasjon.
- Infeksjon på injeksjonsstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erector spinae planblokk
Ultralydstyrt erektor Spinae Plane Block
|
Ultralyd guidet nerveblokk
|
|
Eksperimentell: Modifisert thoracoabdominal nerveblokk
Ultralydstyrt modifisert thoracoabdominal nerveblokk
|
Ultralyd guidet nerveblokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å redde analgesi
Tidsramme: det første døgnet postoperativt
|
Det er definert som tid fra ekstubasjon til tid til første smertestillende krav i løpet av det første døgnet etter operasjon.
|
det første døgnet postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det totale opioidforbruket
Tidsramme: det første døgnet postoperativt
|
Det totale opioidforbruket i MG
|
det første døgnet postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ahmed abdallah, Professor, anesthesia department , cairo university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Overvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt, sykelig
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Anestesi og smertestillende
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- Anestesi, ledning
- Anestesi
- Denervering
- Nerveblokk
Andre studie-ID-numre
- MS-375-2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .