- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06841783
Bloco de planos da espinha e montante guiada por ultrassom versus bloco toracoabdominal modificado para analgesia em pacientes obesos
Bloco de planos de espinha e montante guiado por ultrassom versus bloqueio nervoso toracoabdominal modificado para analgesia perioperatória em pacientes obesos submetidos à gastrectomia laparoscópica da manga. Um estudo comparativo randomizado
A obesidade é uma doença crônica complexa que se tornou uma grande preocupação de saúde pública em todo o mundo, com a prevalência de obesidade aumentando dramaticamente nas últimas décadas. Pacientes com obesidade mórbida representam um desafio para o tratamento da dor perioperatória. Analgésicos-opióides com alto teto têm papel limitado devido a preocupações de segurança para pacientes com ou sem apneia obstrutiva do sono.
O gerenciamento insuficiente da dor no pós -operatório pode ter efeitos negativos na recuperação e na qualidade de vida, além de limitar o conforto do paciente e atrasar a capacidade do paciente de retornar ao trabalho após a cirurgia.
Devido aos numerosos efeitos colaterais negativos dos medicamentos opióides, incluindo dependência física, náusea, vômito e depressão respiratória e subsequente obstrução das vias aéreas, a recuperação aprimorada após as diretrizes da cirurgia (ERAS) para cirurgia bariátrica atualmente aconselha a redução de opióides neste procedimento.
O bloco de planos da espinha e eretor guiado por ultrassom (ESPB) e o bloqueio do nervo toracoabdominal modificado (M-TAPA) são técnicas de anestesia regional usadas para fornecer analgesia perioperatória para pacientes obesos submetidos a LSG.
O ESPB tem como alvo os nervos espinhais quando saem do músculo eretor espinha, fornecendo analgesia à parede abdominal e aos músculos paraespinal. A técnica mostrou resultados promissores em vários procedimentos cirúrgicos e tem um baixo risco de complicações. Ao bloquear os nervos espinhais, o ESPB pode fornecer alívio efetivo da dor no período pós -operatório para pacientes submetidos a LSG.
Por outro lado, o M-TAPA tem como alvo os nervos intercostais torácicos e a parede abdominal, fornecendo analgesia a essas áreas. Foi demonstrado que a técnica fornece analgesia perioperatória eficaz em pacientes submetidos a LSG. Com ou sem orientação por ultrassom, o uso de M-TAPA pode fornecer alívio eficaz da dor e reduzir a necessidade de medicamentos opióides no período pós-operatório.
Este estudo teve como objetivo comparar o efeito analgésico do bloqueio nervoso toracoabdominal modificado por ultrassom e um bloco de eretor Spinae Plain em pacientes submetidos a LGS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: ESPB (n = 20) e M Tapa (n = 20).
- Grupo ESPB: Este grupo receberá o bloco de planos de Spinae eretor guiado por ultrassom.
- Grupo M-TAPA: Este grupo receberá o bloqueio do nervo toracoabdominal modificado guiado por ultrassom.
Avaliação pré -operatória:
O paciente entrará na sala de preparação, ele será perguntado sobre sua história médica e cirúrgica em detalhes e horários de jejum (6-8 horas) e o exame completo será realizado, incluindo o exame das vias aéreas. Investigações de laboratório, incluindo hemograma completo (CBC), perfil de coagulação, testes de função hepática e testes de função renal.
O procedimento será explicado ao paciente e o consentimento informado será assinado após o contrato que o paciente será classificado em um dos grupos.
O VAS será explicado ao paciente em detalhes, pois será usado como uma ferramenta de medição para avaliação da dor pós -operatória.
Preparação e equipamento da sala de operações:
O ultrassom utilizado será o sistema de ultrassom Siemens Acuson X300, a sonda de varredura foi uma sonda linear de 8 a 14 MHz. Será usado um medidor de agulha 22 de bloqueio de 50 mm. (Sonoplex Stim Canula, Alemanha) Todos os blocos serão dados por um pesquisador usando 40 ml de drogas a 0,25% de bupivacaína (20 ml de cada lado)
Gerenciamento intraoperatório:
Depois disso, o paciente será monitorado com eletrocardiograma (ECG), pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso, saturação de oxigênio (SPO2) e capnografia. O acesso IV será protegido com cânula de calibre 18 e premedicação (ranitidina 2,0 mg/kg IV e metoclopramida 0,1 mg/kg iv). O peso corporal previsto será usado para o cálculo da dose do medicamento.
A) no grupo ESPB:
- O paciente assumirá a posição sentada com uma enfermeira para apoio e para garantir a segurança do paciente.
- Um único anestesista realizará ESPB em ambos os lados do corpo.
- O nível de T10 será determinado contando 3 processos espinhos abaixo de T7 (que está no nível do ângulo inferior da escápula) e também será verificado duas vezes contando a partir de C7.
- Antes de aplicar o bloco, são indicados o processo espinhoso da coluna vertebral e um ponto de 3 cm lateralmente dele.
- A sonda será lateralizada 2,5-3 cm no plano parasagital.
- A agulha será colocada e avançada sob a visão do Sono até entrar em contato com o processo transversal da vértebra T10 depois de ser visível ao trapézio, o rombóide major, o músculo eretor espinha e essas estruturas.
- Nenhuma sedação será usada.
- Utilizando métodos assépticos, a infiltração apática local subcutânea da lidocaína será realizada usando a seringa de insulina.
- Após aspiração negativa, LA será depositada profundamente no músculo eretor espinhal no plano fascial.
- Depois disso, uma agulha espinhal de calibre 22 será usada para injetar 20 ml de bupivacaína a 0,25% e 5 ml de lidocaína 2% como anestesia local (LA) de cada lado.
B) M Grupo de Tapa:
- O paciente assumirá a posição supina com uma enfermeira assistente para obter apoio e garantir a segurança do paciente.
- Um único anestesista realizará M-TAPA em ambos os lados do corpo.
- Transversus abdominis, músculos oblíquos internos e externos estarão localizados com uma sonda linear de alta frequência no ângulo costocondral no plano sagital sob orientação por ultrassom na 10ª margem costal.
- Para ver a superfície inferior da cartilagem costal na linha média, um ângulo profundo será feito no ângulo costocondral na margem da 10ª Costa.
- Utilizando métodos assépticos, a infiltração apática local subcutânea da lidocaína será realizada usando a seringa de insulina.
- Após aspiração negativa, usando a abordagem no plano, uma agulha espinhal de calibre 22 será colocada na direção craniana, e a ponta da agulha será avançada para o aspecto posterior da 10ª cartilagem costal.
- A 10ª borda craniana da cartilagem costal nunca será passada pela ponta da agulha e 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados na superfície inferior do condutor.
- Para o outro lado, o procedimento idêntico será repetido.
C) Após os blocos, o início da anestesia geral será alcançado após a intubação, esterilização cirúrgica, drapeamento e posicionamento.
D) Todos os pacientes receberão anestesia geral (GA). A anestesia será induzida com propofol (2 mg/kg), fentanil (2 μg/kg) e atracúrio (0,5 mg/kg). O GA será mantido por isoflurano (1,2 %) e atracúrio (0,1 mg/kg/20 min).
E) Os sinais vitais intraoperatórios como freqüência cardíaca, pressão arterial e requisitos de opióides intraoperatórios serão registrados a cada 15 minutos até a recuperação do paciente.
F) Após o fechamento da pele, o relaxamento muscular será revertido usando neostigmina (0,04 mg/kg) e atropina (0,01 mg/kg) após o retorno da respiração espontânea.
G) Os pacientes serão transferidos para a Unidade de Cuidado Pós-Anestesia (PACU) por 60 min para recuperação e monitoramento completos H) se em algum momento ocorreu hipotensão (definida como uma diminuição na pressão arterial média> 25% do valor basal ou sistólico Pressão arterial de 100 mmHg), será tratada com 5 mg de efedrina de bolus IV, que serão repetidos a cada 3 minutos até a hipotensão resolvida. A bradicardia (definida como uma freqüência cardíaca (HR) de 40 batimentos/min) será tratada com atropina intravenosa (0,5 mg).
I) Nos primeiros 30 minutos, os sinais vitais pós -operatórios (freqüência cardíaca e pressão arterial) e EVA (estática e dinâmica) para dor serão registrados em 30 minutos, 2, 6, 12, 24 horas e se Vas ≥4 ou quando o O paciente solicita analgesia, Nalbuphine IV (0,1mg/kg) será administrado (analgesia de resgate) direcionada a VAS ≤ 3. O tempo para primeiro solicitar analgesia será registrado. O paciente receberá paracetamol (1gm/8hrs IV) como analgesia regular. Se o paciente precisar de mais de duas doses de analgesia de resgate na primeira hora após a cirurgia, o bloco será considerado falhar. A analgesia inadequada será considerada quando um aumento de 120% na pressão arterial sistólica e/ou na frequência cardíaca da linha de base na ausência de outras causas. O gerenciamento analgésico intraoperatório será alcançado usando bolus de fentanil de 1 mcg/kg.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Kasr AlAiny
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Asa II e Asa III. 2. Gênero machos e fêmeas 3. Faixa etária: de 18 a 65 anos
Critérios de exclusão:
• Recusa do paciente.
- Pacientes não cooperativos.
- Alergia a anestésicos locais.
- Anormalidade anatômica no local da injeção.
- Refazer ou combinar a cirurgia de colecistectomia.
- Infecção no local da injeção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloco de planos eretor Spinae
Bloco de avião de colméia eretor guiado por ultrassom
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Bloqueio nervoso guiado por ultrassom
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Experimental: Bloqueio do nervo toracoabdominal modificado
Bloqueio de nervo toracoabdominal modificado guiado por ultrassom
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Bloqueio nervoso guiado por ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de primeiro resgatar analgesia
Prazo: as primeiras 24 horas no pós -operatório
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É definido como tempo desde a extubação até o tempo até o primeiro requisito analgésico durante as primeiras 24 horas no pós -operatório.
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as primeiras 24 horas no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O consumo total de opióides
Prazo: as primeiras 24 horas no pós -operatório
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O consumo total de opióides em MG
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as primeiras 24 horas no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ahmed abdallah, Professor, anesthesia department , cairo university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Obesidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade Mórbida
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Anestesia e analgesia
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Anestesia, condução
- Anestesia
- Desnervação
- Bloqueio Nervoso
Outros números de identificação do estudo
- MS-375-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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