- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06841783
Ultraschallgesteuerter Eektorspinae-Ebenenblock im Vergleich zu einem modifizierten Thoracoabdominal-Block für Analgesie bei fettleibigen Patienten
Ultraschallgeführter Eektorspinae-Ebenenblock im Vergleich zu modifiziertem Nervenblock der Thorakoabdominal für eine perioperative Analgesie bei adipösen Patienten, die sich einer laparoskopischen Gastektomie unterziehen. Eine randomisierte Vergleichsstudie
Fettleibigkeit ist eine komplexe chronische Krankheit, die weltweit zu einem großen Bedenken der öffentlichen Gesundheit geworden ist, wobei die Prävalenz von Fettleibigkeit in den letzten Jahrzehnten dramatisch zugenommen hat. Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit stellen eine Herausforderung für die perioperative Schmerzbehandlung dar. Analgetika-Opioiden mit hoher Decke spielen aufgrund von Sicherheitsbedenken bei Patienten mit oder ohne obstruktive Schlafapnoe nur eine begrenzte Rolle.
Eine unzureichende postoperative Schmerzbehandlung kann negative Auswirkungen auf die Genesung und Lebensqualität haben sowie den Komfort des Patienten einschränken und die Fähigkeit des Patienten, nach der Operation zur Arbeit zurückzukehren, zu verzögern.
Aufgrund der zahlreichen negativen Nebenwirkungen von Opioidmedikamenten, einschließlich körperlicher Abhängigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression und anschließender Obstruktion der Atemwege, beraten die Richtlinien für verbesserte Erholung nach der Operation (ERAS) für die bariatrische Operation derzeit die Opioidverringerung in diesem Verfahren.
Ultraschallgeführte Eektorspinae-Ebenenblock (ESPB) und modifiziertes Thoracoabdominal-Nervenblock (M-TAPA) sind beide regionale Anästhesietechniken zur Bereitstellung einer perioperativen Analgesie für adipöse Patienten, die LSG unterliegen.
Das ESPB zielt auf die Wirbelsnernerven ab, wenn sie den Muskel der Eektorspinae verlassen und Analgesie an die Bauchwand und die paraspinalen Muskeln verleihen. Die Technik hat vielversprechende Ergebnisse in verschiedenen chirurgischen Eingriffen gezeigt und besteht ein geringes Risiko für Komplikationen. Durch die Blockierung der Wirbelsnernerven kann das ESPB bei Patienten, die sich einer LSG unterziehen, eine wirksame Schmerzlinderung in der postoperativen Zeit liefern.
Andererseits zielt die M-TAPA auf die Thorax-Interkostalnerven und die Bauchwand ab und sorgt für Analgesie zu diesen Bereichen. Es wurde gezeigt, dass die Technik bei Patienten, die sich einer LSG unterziehen, eine wirksame perioperative Analgesie liefert. Mit oder ohne Ultraschallanleitung kann die Verwendung von M-TAPA eine wirksame Schmerzlinderung liefern und die Notwendigkeit von Opioidmedikamenten im postoperativen Zeitraum verringern.
Ziel dieser Studie war es, den analgetischen Effekt des ultraschallgeführten modifizierten Nervenblocks von Thoracoabdominal und eines Erector Spinae Plain Blocks bei Patienten zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden zufällig in zwei Gruppen zugeordnet: ESPB (n = 20) und M Tapa (n = 20).
- ESPB -Gruppe: Diese Gruppe erhält ultraschallgeführte Eektorspinae -Ebenenblocks.
- M-TAPA-Gruppe: Diese Gruppe erhält ultraschallgeführte modifizierte Nervenblocke von Thoracoabdominal.
Präoperative Bewertung:
Die Patientin wird in den Vorbereitungsraum eintreten, er/sie wird nach seiner medizinischen und chirurgischen Anamnese in Details und Fastenstunden (6-8 Stunden) gefragt, und eine vollständige Untersuchung wird einschließlich der Untersuchung von Atemwege durchgeführt. Laboruntersuchungen einschließlich Complete Blood Count (CBC), Koagulationsprofil, Leberfunktionstests und Nierenfunktionstests werden überprüft.
Das Verfahren wird dem Patienten erläutert und die Einverständniserklärung wird nach seiner Vereinbarung unterzeichnet, dann wird der Patient in eine der Gruppen eingeteilt.
Die VAs werden dem Patienten im Detail erläutert, da er als Messwerkzeug zur Beurteilung postoperativer Schmerzen verwendet wird.
Vorbereitung und Ausrüstung für Operationssaal:
Der verwendete Ultraschall ist das Siemens Acuson X300 Ultraschallsystem, die Scan-Sonde war eine lineare Sonde mit 8 bis 14 MHz. Eine 50-mm-Blocknadel 22-Gauge wird verwendet. (Sonoplex Stim Cannula, Deutschland) Alle Blöcke werden von einem Forscher mit 40 ml Medikamenten mit 0,25% Bupivacain (20 ml auf jeder Seite) verabreicht.
Intraoperatives Management:
Danach wird der Patient mit Elektrokardiogramm (EKG), nicht-invasivem arteriellem Blutdruck, Pulsoximetrie, Sauerstoffsättigung (SPO2) und Kapnographie überwacht. Der IV-Zugang wird mit 18-Gauge-Kanüle und Prämedikation (Ranitidin 2,0 mg/kg IV und Metoclopramid 0,1 mg/kg IV) gesichert. Das vorhergesagte Körpergewicht wird zur Berechnung der Arzneimitteldosis verwendet.
A) In der ESPB -Gruppe:
- Der Patient nimmt die Sitzposition mit einer Unterstützung bei einer Krankenschwester zur Unterstützung und um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten.
- Ein einzelner Anästhesist wird auf beiden Seiten des Körpers ESPB durchführen.
- Der Niveau von T10 wird durch Zählen von 3 Fachprozessen unter T7 bestimmt (was sich auf der Ebene des minderwertigen Winkels der Schulterblatt befindet) und wird auch doppelt überprüft, indem sie aus C7 heruntergeschlagen werden.
- Vor dem Auftragen des Blocks wird der Drehprozess der Wirbelsäule und ein Punkt 3 cm seitlich angezeigt.
- Die Sonde wird dann 2,5-3 cm in die Parasagittalebene lateralisiert.
- Die Nadel wird unter Sono-Vision platziert und fortgeschritten, bis sie den Querprozess des T10-Wirbels in Kontakt tritt, nachdem sie sich mit dem Trapez, dem Rhomboid-Major, dem Muskel von Erector Spinae und diesen Strukturen sichtbar befunden hat.
- Es wird keine Sedierung verwendet.
- Unter Verwendung aseptischer Methoden werden subkutane lokale apathische Infiltration von Lidocain unter Verwendung einer Insulinspritze durchgeführt.
- Nach negativer Aspiration wird LA tief in die Muskulatur des Eektorspinae in der Faszienebene abgelagert.
- Danach wird eine 22-Gauge-Wirbelsäulennadel verwendet, um 20 ml Bupivacain 0,25% und 5 ml Lidocain 2% als Lokalanästhesie (LA) auf jeder Seite zu injizieren.
B) M Tapa -Gruppe:
- Der Patient nimmt die Position der Rückenlage mit einer Krankenschwester zur Unterstützung und um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten.
- Ein einzelner Anästhesist wird M-TAPA auf beiden Seiten des Körpers durchführen.
- Transversus abdominis, interne schräge und externe schräge Muskeln werden mit einer hochfrequenten linearen Sonde am Costochondralwinkel in der Sagittalebene unter Ultraschallanleitung am 10. Kosturmarge lokalisiert.
- Um die untere Oberfläche des Costal -Knorpels in der Mittellinie zu sehen, wird ein tiefer Winkel am kostochondralen Winkel am Rande des 10. Costa erfolgen.
- Unter Verwendung aseptischer Methoden werden subkutane lokale apathische Infiltration von Lidocain unter Verwendung einer Insulinspritze durchgeführt.
- Nach negativer Aspiration wird unter Verwendung des In-Plane-Ansatzes eine 22-Gauge-Spinalnadel in die Kraniallichtung gelegt, und die Spitze der Nadel wird dann in den hinteren Aspekt des 10. Costalknorpers vorangetrieben.
- Die Schädelkante des 10. Costal Corpilage wird nie an der Nadelspitze übergeben, und 20 ml von 0,25% Bupivacain werden in die untere Oberfläche des Chondriiums injiziert.
- Für die andere Seite wird der identische Verfahren wiederholt.
C) Nach Blöcken wird nach Intubation, chirurgischer Sterilisation, Drapierung und Positionierung der Einsetzen der Vollnarkose erreicht.
D) Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose (GA). Die Anästhesie wird mit Propofol (2 mg/kg), Fentanyl (2 & mgr; g/kg) und Atracurium (0,5 mg/kg) induziert. Die GA wird durch Isofluran (1,2 %) und Atracurium (0,1 mg/kg/20 min) gehalten.
E) Intraoperative Vitalfunktionen als Herzfrequenz, Blutdruck und intraoperative Opioidanforderungen werden alle 15 Minuten bis zur Genesung von Patienten erfasst.
F) Nach dem Hautverschluss wird die Muskelrelaxation unter Verwendung von Neostigmin (0,04 mg/kg) und Atropin (0,01 mg/kg) nach Rückkehr der spontanen Atmung umgekehrt.
G) Patienten werden 60 Minuten lang in die Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) übertragen Der arterielle Druck von 100 mmHg) wird mit 5 mg IV -Bolus -Ephedrin behandelt, die alle 3 Minuten wiederholt werden, bis sich die Hypotonie auflöste. Bradykardie (definiert als Herzfrequenz (HR) von 40 Schlägen/min) wird mit intravenöser Atropin (0,5 mg) behandelt.
I) Innerhalb der ersten 30 Minuten werden postoperative Vitalzeichen (Herzfrequenz und Blutdruck) und VAS (statisch und dynamisch) bei Schmerzen nach 30 Minuten, 2, 6, 12, 24 Stunden und wenn VAS ≥4 oder wann der aufgezeichnet, aufgezeichnet Der Patient fragt nach Analgesie, Nalbuphin IV (0,1 mg/kg) wird verabreicht (Rettungsanalgesie), die VAS ≤ 3. Die Zeit für den ersten Aufruf zur Analgesie wird aufgezeichnet. Der Patient erhält Paracetamol (1 g/8 Stunden IV) als reguläre Analgesie. Wenn der Patient in der ersten Stunde nach der Operation mehr als zwei Dosen Rettungsanalgesie benötigt, gilt der Block als fehlgeschlagen. Die unangemessene Analgesie wird berücksichtigt, wenn 120% des systolischen Blutdrucks und/oder der Herzfrequenz von Ausgangswert ohne andere Ursachen ansteigt. Das intraoperative analgetische Management wird unter Verwendung von Fentanylbolus von 1 mcg/kg erreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Kasr Alainy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Asa II & Asa III. 2. Geschlecht sowohl Männer als auch Frauen 3. Altersgruppe: von 18 bis 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
• Patientenverweigerung.
- Unkooperative Patienten.
- Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Anatomische Anomalie an Injektionsstelle.
- Cholezystektomie Operation neu oder kombiniert.
- Infektion am Injektionsort.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eektorspinae -Ebenenblock
Ultraschallgeführte Eektorspinae-Ebenenblock
|
Ultraschall geführter Nervenblock
|
|
Experimental: Modifizierter Nervenblock von Thorakoabdominal
Ultraschallgeführter modifizierter Nervenblock von Thoracoabdominal
|
Ultraschall geführter Nervenblock
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit, Analgesie zuerst zu retten
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden postoperativ
|
Es wird in den ersten 24 Stunden postoperativ als Zeit von der Extubation bis zum ersten analgetischen Anforderungen definiert.
|
die ersten 24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der gesamte Opioidkonsum
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden postoperativ
|
Der gesamte Opioidverbrauch in Mg
|
die ersten 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ahmed abdallah, Professor, anesthesia department , cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit, krankhaft
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Anästhesie und Analgesie
- Neurochirurgische Verfahren
- Anästhesie, Leitung
- Anästhesie
- Denervierung
- Nervenblockade
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-375-2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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