- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06841783
Ultraääniohjattu Erektori Spinae -tasolohko verrattuna modifioituun rintakehänvallanlohkoon analgesian kannalta lihavilla potilailla
Ultraääniohjattu Erektori Spinae -tasolohko verrattuna modifioituun rintakehänvallan hermolohkoon perioperatiiviseen kipulääkkeeseen lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen hihan gastrektomia. Satunnaistettu vertaileva tutkimus
Lihavuus on monimutkainen krooninen sairaus, josta on tullut merkittävä kansanterveyden huolenaihe maailmanlaajuisesti, ja liikalihavuuden esiintyvyys kasvaa dramaattisesti viime vuosikymmeninä. Potilaat, joilla on sairas liikalihavuus, aiheuttavat haasteen perioperatiiviselle kivunhallinnalle. Korkeilla kattoon kipulääkkeillä-opioideilla on rajoitettu rooli turvallisuusongelmista potilaille, joilla on obstruktiivinen uniapnea.
Riittämättömällä postoperatiivisella kivunhallinnalla voi olla kielteisiä vaikutuksia palautumiseen ja elämänlaatuun, samoin kuin potilaan mukavuuden rajoittamisella ja viivästyttää potilaan kykyä palata töihin leikkauksen jälkeen.
Opioidilääkkeiden lukuisten kielteisten sivuvaikutusten vuoksi, mukaan lukien fyysinen riippuvuus, pahoinvointi, oksentelu ja hengityslama ja myöhemmät hengitysteiden tukkeet, parantunut toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) bariatrisen leikkauksen ohjeet neuvovat tällä hetkellä opioidien vähentämistä tässä menettelyssä.
Ultraääniohjattu Erektori Spinae -tasolohko (ESPB) ja modifioidut rintakehänvallan hermolohko (M-TAPA) ovat molemmat alueellisia anestesiatekniikoita, joita käytetään perioperatiivisen analgesian aikaansaamiseksi lihaville LSG-potilaille.
ESPB kohdistuu selkärangan hermoihin, kun ne poistuvat Erektorista spinae -lihaksesta, tarjoamalla kipulääkkeitä vatsan seinämään ja Paraspinal -lihaksiin. Tekniikka on osoittanut lupaavia tuloksia erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, ja sillä on alhainen komplikaatioriski. Esittämällä selkärangan hermoja, ESPB voi tarjota tehokkaan kivunlievityksen leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla potilaille, joille tehdään LSG.
Toisaalta M-TAPA kohdistuu rintakehänvälisiin hermoihin ja vatsan seinämään tarjoamalla analgesian näille alueille. Tekniikan on osoitettu tarjoavan tehokasta perioperatiivista analgesiaa potilailla, joille tehdään LSG. Ultraääniohjauksen avulla M-TAPA: n käyttö voi tarjota tehokasta kivunlievitystä ja vähentää opioidilääkkeiden tarvetta leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata ultraäänituottetun modifioidun rintakehänvallan hermolohkon ja Erektor Spinae -pohjaisen lohkon kipulääkevaikutusta LGS: n potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ESPB (n = 20) ja M TAPA (n = 20).
- ESPB -ryhmä: Tämä ryhmä saa ultraääniohjatun Erektor Spinae -lohkon.
- M-TAPA-ryhmä: Tämä ryhmä saa ultraäänihapotettua modifioidtua rintakehänvallan hermolohkoa.
Preoperatiivinen arvio:
Potilas tulee valmistushuoneeseen, häneltä kysytään hänen lääketieteellisestä ja kirurgisesta historiastaan yksityiskohdissa ja paasto-aikoina (6-8 tuntia) ja suoritetaan täysi tutkimus, mukaan lukien hengitysteiden tutkimus. Lab -tutkimukset, mukaan lukien täydellinen veren lukumäärä (CBC), hyytymisprofiili, maksan toimintakokeet ja munuaistoimintokokeet.
Menettely selitetään potilaalle ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan hänen sopimuksensa jälkeen, kun potilas luokitellaan yhdeksi ryhmään.
VAS selitetään potilaalle yksityiskohtaisesti, koska sitä käytetään mittausvälineenä leikkauksen jälkeisen kivun arviointiin.
Leikkaushuoneen valmistelu ja laitteet:
Käytetty ultraääni on Siemens Acuson X300-ultraäänijärjestelmä, skannausanturi oli lineaarinen koetin 8-14 MHz. Käytetään 50 mm: n neulan neulan 22 mittaria. (Sonoplex Stimulula, Saksa) Yksi tutkija antaa kaikki lohkot käyttämällä 40 ml: n lääkettä 0,25% bupivakaiinia (20 ml molemmilla puolilla)
Intraoperatiivinen hallinta:
Sen jälkeen potilasta tarkkaillaan elektrokardiogrammilla (EKG), ei-invasiivisella valtimoiden verenpaineella, pulssioksimetrialla, hapen kylläisyydellä (SPO2) ja kapnografialla. IV-pääsy kiinnitetään 18-mittaisella kanyylillä ja esilääkityksellä (ranitidiini 2,0 mg/kg IV ja metoklopramidi 0,1 mg/kg IV). Ennustettua ruumiinpainoa käytetään lääkeannoksen laskemiseen.
A) ESPB -ryhmässä:
- Potilas ottaa istuma -aseman avustavan sairaanhoitajan kanssa tuen ja potilaan turvallisuuden varmistamiseksi.
- Yksi anestesiologi suorittaa ESPB: n kehon molemmilla puolilla.
- T10: n taso määritetään laskemalla 3 spinousprosessia T7: n alapuolelle (joka on lapaluun ala-kulman tasolla), ja se on myös kaksinkertainen tarkistettava laskemalla C7: stä.
- Ennen lohkon levittämistä selkärangan ja sen spot 3 cm: n spinousprosessi on osoitettu.
- Sitten koettimet ovat lateraalisia 2,5-3 cm parasagitaalitasoon.
- Neula sijoitetaan ja edistetään Sono-Visionin alla, kunnes se koskettaa T10-selkärangan poikittaisprosessia sen jälkeen, kun se on näkyvissä trapezius, rhomboidi-majorin, erektorien spinae-lihaksen ja näiden rakenteiden kanssa.
- Sedaatiota ei käytetä.
- Aseptisten menetelmien hyödyntäminen lidokaiinin ihonalainen paikallinen apaattinen tunkeutuminen suoritetaan käyttämällä insuliiniruiskua.
- Negatiivisen aspiraation jälkeen LA talletetaan syvälle Erektor Spinae -lihakseen fastialitasoon.
- Sen jälkeen 22-gaugen selkärangan neulaa käytetään injektoimaan 20 ml bupivakaiinia 0,25% ja 5 ml lidokaiinia 2% paikallisena anestesiana (LA) molemmilla puolilla.
B) M Tapa -ryhmä:
- Potilas ottaa makuulla aseman avustavan sairaanhoitajan tukemiseen ja potilaan turvallisuuden varmistamiseksi.
- Yksi anestesiologi suorittaa M-Tapan kehon molemmilla puolilla.
- Transversus abdominis, sisäiset vinot ja ulkoiset vinot lihakset sijaitsevat korkeataajuisella lineaarisella koettimella kustannuskondraalikulmassa sagitaalitasossa ultraääniohjauksen alla 10. rikkausmarginaalilla.
- Jotta rintakustannusruston alempi pinta voidaan nähdä keskiviivalla, se tehdään syvän kulman kustannuskulmaan 10. Costa -marginaalilla.
- Aseptisten menetelmien hyödyntäminen lidokaiinin ihonalainen paikallinen apaattinen tunkeutuminen suoritetaan käyttämällä insuliiniruiskua.
- Negatiivisen aspiraation jälkeen tasossa olevaa lähestymistapaa käyttämällä 22-mittainen selkärangan neula asetetaan kallon suuntaan, ja neulan kärki etenee sitten kymmenennen ranta-ruston takaosaan.
- Neulakärki ei koskaan ohita kymmenennen rannan ruston kallonreunaa, ja 20 ml 0,25% bupivakaiinia injektoidaan Chondriumin alempaan pintaan.
- Toisaalta identtinen menettely toistetaan.
C) Lohkojen jälkeen yleisen anestesian alkaminen saavutetaan intubaation, kirurgisen steriloinnin, verhoamisen ja paikannuksen jälkeen.
D) Kaikki potilaat saavat yleisen anestesian (GA). Anestesia indusoidaan propofolilla (2 mg/kg), fentanyylillä (2 μg/kg) ja atracuriumilla (0,5 mg/kg). GA ylläpitää isofluraani (1,2 %) ja atracuriumi (0,1 mg/kg/20 min).
E) Intraoperatiiviset elintärkeät merkit syke-, verenpaine- ja intraoperatiiviset opioiditarpeet kirjataan 15 minuutin välein potilaan palautumiseen asti.
F) Ihon sulkemisen jälkeen lihasten rentoutuminen käännetään netrigmiiniin (0,04 mg/kg) ja atropiiniin (0,01 mg/kg) spontaanin hengityksen paluun jälkeen.
G) Potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) 60 minuutin ajan täydellisen palautumisen ja seurannan H), jos tapahtuu missä tahansa pisteessä hypotensiota (määritelty keskimääräisen valtimopaineen laskuna> 25% lähtötason arvosta tai systolisesta Valtimopaine 100 mmHg), sitä käsitellään 5 mg: lla IV -bolus -efedriiniä, joka toistetaan joka 3. minuutti, kunnes hypotensio on ratkaistu. Bradykardia (määritelty sykeeksi (HR) 40 lyöntiä/min) käsitellään laskimonsisäisellä atropiinilla (0,5 mg).
I) Ensimmäisen 30 minuutin kuluessa leikkauksen jälkeiset elintärkeät merkit (syke ja verenpaine) ja VAS (staattinen ja dynaaminen) kipulle kirjataan 30 minuutissa, 2, 6, 12, 24 tuntia ja jos VAS ≥4 tai kun Potilas pyytää kipulääkettä, annetaan Nalbuphine IV (0,1 mg/kg) (pelastusanalgesia), joka kohdistuu VAS: iin ≤ 3. Aika ensimmäisen analgesian kutsusta kirjataan. Potilas saa parasetamolia (1 gm/8 tuntia IV) säännöllisenä analgesiana. Jos potilas vaatii enemmän kuin kaksi annosta pelastusanalgesiaa ensimmäisen tunnin kuluttua leikkauksesta, lohkon katsotaan epäonnistuneen. Epämuodostumaton analgesia otetaan huomioon, kun systolisen verenpaineen ja/tai sykkeen nousu 120%: n nousu lähtötilanteesta ei ole muita syitä. Intraoperatiivinen kipulääke saavutetaan käyttämällä fentanyylibolusta 1 mcg/kg.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Kasr AlAiny
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Asa II & ASA III. 2. Sukupuoli Sekä miehet että naiset 3. Iäsryhmä: 18 - 65 -vuotias
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaan kieltäytyminen.
- Yhteistyöhön liittyvät potilaat.
- Allergia paikallispuudutukseen.
- Anatominen poikkeavuus injektiokohdassa.
- Uudelleen tai yhdistetty kolekystektomiakirurgia.
- Infektio injektiokohdassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erektori spinae -lohko
Ultraääniohjattu Erektori Spinae -tasolohko
|
ultraääniohjattu hermosolohko
|
|
Kokeellinen: Muokattu rintakehän hermo -lohko
Ultraääniohjattu modifioitu rintakehän hermo-lohko
|
ultraääniohjattu hermosolohko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensin pelastamaan analgesia
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Se määritetään ajanjaksona ekstubaatiosta ensimmäiseen kipulääkevaatimukseen ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaiskulutus mg
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ahmed abdallah, Professor, anesthesia department , cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Liikalihavuus, sairas
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Anestesia ja kipulääke
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Anestesia, johtavuus
- Anestesia
- Denervointi
- Hermosto
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-375-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .