- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06841783
Blocco piano spinae erettore guidato da ultrasuoni rispetto al blocco toracoaddominale modificato per l'analgesia nei pazienti obesi
Blocco del piano spinae erettore guidato da ultrasuoni rispetto al blocco nervoso toracoaddominale modificato per l'analgesia perioperatoria nei pazienti obesi sottoposti a gastrectomia a maniche laparoscopiche. Uno studio comparativo randomizzato
L'obesità è una malattia cronica complessa che è diventata una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica in tutto il mondo, con la prevalenza dell'obesità che aumenta drammaticamente negli ultimi decenni. I pazienti con obesità morbosa rappresentano una sfida per la gestione del dolore perioperatorio. Gli analgesici del soffitto ad alto contenuto di oppioidi hanno un ruolo limitato a causa di problemi di sicurezza per i pazienti con o senza apnea ostruttiva del sonno.
Una gestione insufficiente del dolore postoperatorio può avere effetti negativi sul recupero e sulla qualità della vita, nonché limitare il comfort del paziente e ritardare la capacità del paziente di tornare al lavoro dopo l'intervento chirurgico.
A causa dei numerosi effetti collaterali negativi dei farmaci oppioidi, tra cui dipendenza fisica, nausea, vomito e depressione respiratoria e successiva ostruzione delle vie aeree, le linee guida per l'intervento (ERAS) di recupero potenziato (ERAS) per la chirurgia bariatrica attualmente consigliano la riduzione degli oppioidi in questa procedura.
Blocco piano Erector Spinae Erector (ESPB) a ultrasuoni e blocco nervoso toracoaddominale modificato (M-TAPA) sono entrambe tecniche di anestesia regionale utilizzate per fornire analgesia perioperatoria per i pazienti obesi sottoposti a LSG.
L'ESPB prende di mira i nervi spinali mentre escono dal muscolo della spina erettore, fornendo analgesia alla parete addominale e ai muscoli paraspinali. La tecnica ha mostrato risultati promettenti in varie procedure chirurgiche e ha un basso rischio di complicanze. Bloccando i nervi spinali, l'ESPB può fornire un efficace sollievo dal dolore nel periodo postoperatorio per i pazienti sottoposti a LSG.
D'altra parte, l'M-TAPA prende di mira i nervi intercostali toracici e la parete addominale, fornendo analgesia a queste aree. La tecnica ha dimostrato di fornire un'analgesia perioperatoria efficace nei pazienti sottoposti a LSG. Con o senza una guida ad ultrasuoni, l'uso di M-TAPA può fornire un efficace sollievo dal dolore e ridurre la necessità di farmaci da oppiacei nel periodo postoperatorio.
Questo studio mirava a confrontare l'effetto analgesico del blocco nervoso toracoaddominale modificato ad ultrasuoni e un blocco semplice della spina erettore in pazienti sottoposti a LGS
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: ESPB (n = 20) e M tapa (n = 20).
- Gruppo ESPB: questo gruppo riceverà un blocco aereo Erector Erector Spinae guidato da ultrasuoni.
- Gruppo M-TAPA: questo gruppo riceverà un blocco nervoso toracoaddominale modificato ad ultrasuoni.
Valutazione preoperatoria:
Il paziente entrerà nella sala di preparazione, gli verrà chiesto in merito alla sua storia medica e chirurgica in dettaglio e nelle ore di digiuno (6-8 ore) e verranno eseguiti un esame completo, incluso l'esame delle vie aeree. Verranno verificate indagini di laboratorio tra cui il numero di emocroche completo (CBC), il profilo di coagulazione, i test di funzionalità epatica e i test di funzionalità renale.
La procedura verrà spiegata al paziente e il consenso informato sarà firmato dopo il suo accordo, quindi il paziente verrà classificato in uno dei gruppi.
Il VAS verrà spiegato al paziente in dettaglio in quanto verrà utilizzato come strumento di misurazione per la valutazione del dolore postoperatorio.
Preparazione e attrezzatura della sala operatoria:
Gli ultrasuoni utilizzati saranno Siemens Acuson X300 ecografia, la sonda di scansione era una sonda lineare 8-14 MHz. Verrà utilizzato un calibro ad ago a blocchi da 50 mm. (Sonoplex Stim Cannula, Germania) Tutti i blocchi saranno dati da un ricercatore usando 40 ml di droga 0,25% di bupivacaina (20 ml su ciascun lato)
Gestione intraoperatoria:
Successivamente, il paziente verrà monitorato con elettrocardiogramma (ECG), pressione arteriosa non invasiva, polse ossimetria, saturazione di ossigeno (SPO2) e capnografia. L'accesso IV sarà fissato con cannula a 18 calibri e premedicazione (ranitidina 2,0 mg/kg IV e metoclopramide 0,1 mg/kg IV). Il peso corporeo previsto verrà utilizzato per il calcolo della dose di farmaco.
A) Nel gruppo ESPB:
- Il paziente assumerà la posizione di seduta con un'infermiera di assistenza per il supporto e per garantire la sicurezza del paziente.
- Un singolo anestesista eseguirà ESPB su entrambi i lati del corpo.
- Il livello di T10 verrà determinato contando 3 processi spinosi al di sotto di T7 (che è a livello dell'angolo inferiore della scapola) e verrà anche doppio controllo contando da C7.
- Prima di applicare il blocco, sono indicati il processo spinoso della colonna vertebrale e uno spot a 3 cm lateralmente.
- La sonda sarà quindi lateralmente 2,5-3 cm nel piano parasagittale.
- L'ago verrà posizionato e avanzato sotto la non-visione fino a quando non contatta il processo trasversale della vertebra T10 dopo essere stato visibile al trapezio, major romboide, muscolo di spina erettore e queste strutture.
- Non verrà utilizzata alcuna sedazione.
- Utilizzando metodi asettici, l'infiltrazione apatica locale sottocutanea della lidocaina verrà eseguita utilizzando la siringa di insulina.
- Dopo l'aspirazione negativa, LA verrà depositata in profondità al muscolo di spina erettore sul piano fasciale.
- Successivamente, un ago spinale di calibro 22 verrà utilizzato per iniettare 20 ml di bupivacaina 0,25% e 5 ml di lidocaina 2% come anestesia locale (LA) su ciascun lato.
B) M gruppo di tapa:
- Il paziente assumerà la posizione supina con un'infermiera di assistenza per il supporto e per garantire la sicurezza del paziente.
- Un singolo anestesista eseguirà M-TAPA su entrambi i lati del corpo.
- I muscoli obliqui obliqui e esterni interni obliqui e esterni saranno posizionati con una sonda lineare ad alta frequenza sull'angolo costocondrale nel piano sagittale sotto una guida ecografica al decimo margine costale.
- Per vedere la superficie inferiore della cartilagine costale nella linea mediana, verrà fatto un angolo profondo all'angolo costocondrale al margine della decima Costa.
- Utilizzando metodi asettici, l'infiltrazione apatica locale sottocutanea della lidocaina verrà eseguita utilizzando la siringa di insulina.
- Dopo l'aspirazione negativa, usando l'approccio in piano, un ago spinale a 22 calibri verrà posizionato nella direzione cranica e la punta dell'ago sarà quindi avanzata all'aspetto posteriore della decima cartilagine costale.
- Il decimo bordo cranico della cartilagine costale non sarà mai passato dalla punta dell'ago e 20 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati nella superficie inferiore del condrio.
- Per l'altro lato, la procedura identica verrà ripetuta.
C) Dopo i blocchi, l'inizio dell'anestesia generale sarà raggiunto dopo intubazione, sterilizzazione chirurgica, drappeggio e posizionamento.
D) Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia generale (GA). L'anestesia sarà indotta con propofol (2 mg/kg), fentanil (2 μg/kg) e atracurium (0,5 mg/kg). L'AG sarà mantenuto dall'isoflurano (1,2 %) e dall'atracurium (0,1 mg/kg/20 min).
E) I segni vitali intraoperatori come frequenza cardiaca, pressione arteriosa e requisiti intraoperatori di oppioidi saranno registrati ogni 15 minuti fino al recupero del paziente.
F) Dopo la chiusura della pelle, il rilassamento muscolare verrà invertito con neostigmina (0,04 mg/kg) e atropina (0,01 mg/kg) dopo il ritorno della respirazione spontanea.
G) I pazienti verranno trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU) per 60 minuti per il recupero completo e il monitoraggio H) se si è verificata in qualsiasi momento ipotensione (definita come una riduzione della pressione arteriosa media> 25% dal valore basale o sistolica Pressione arteriosa di 100 mmHg), verrà trattata con 5 mg di efedrina bolo IV, che verrà ripetuta ogni 3 minuti fino a quando l'ipotensione non si risolve. La bradicardia (definita come una frequenza cardiaca (HR) di 40 battiti/min) sarà trattata con atropina endovenosa (0,5 mg).
I) Entro i primi 30 minuti, saranno registrati i segni vitali postoperatori (frequenza cardiaca e pressione sanguigna) e VAS (statica e dinamica) per il dolore a 30 minuti, 2, 6, 12, 24 ore e se VAS ≥4 o quando il Il paziente chiede l'analgesia, verrà somministrato la nalbuphina IV (0,1 mg/kg) (analgesia di salvataggio) che mira a VAS ≤ 3. Verrà registrato il tempo alla prima chiamata per l'analgesia. Il paziente riceverà paracetamolo (1 Gm/8 ore IV) come analgesia regolare. Se il paziente richiede più di due dosi di analgesia di salvataggio nella prima ora dopo l'intervento chirurgico, il blocco sarà considerato fallito. L'analgesia inappropriata sarà considerata quando un aumento del 120% della pressione arteriosa sistolica e/o della frequenza cardiaca dal basale in assenza di altre cause. La gestione analgesica intraoperatoria sarà raggiunta utilizzando fentanil bolo di 1 mcg/kg.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Kasr Alainy
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. ASA II e ASA III. 2. Genere sia maschi che femmine 3. Gruppo di età: dai 18 ai 65 anni
Criteri di esclusione:
• Rifiuto del paziente.
- Pazienti non cooperativi.
- Allergia agli anestetici locali.
- Anomalia anatomica nel sito di iniezione.
- Restruire o combinare la chirurgia della colecistectomia.
- Infezione nel sito di iniezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blocco aereo Erector Spinae
Blocco piano erettore di spina erettore a ultrasuoni
|
blocco nervoso guidato da ultrasuoni
|
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Sperimentale: Blocco nervoso toracoaddominale modificato
Blocco nervoso toracoaddominale modificato a livello di ultrasuoni
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blocco nervoso guidato da ultrasuoni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di salvare l'analgesia
Lasso di tempo: le prime 24 ore dopo l'intervento
|
È definito come tempo dall'estubazione fino al tempo al primo requisito analgesico durante le prime 24 ore dopo l'intervento.
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le prime 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: le prime 24 ore dopo l'intervento
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Il consumo totale di oppioidi in MG
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le prime 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ahmed abdallah, Professor, anesthesia department , cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Obesità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità, morboso
- Procedure chirurgiche, operative
- Anestesia e analgesia
- Procedure neurochirurgiche
- Anestesia, conduzione
- Anestesia
- Denervazione
- Blocco nervoso
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-375-2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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