- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06841783
Ultrazvuk vedený erektor rovinný blok oproti modifikovaným torakoabdominálním bloku pro analgezii u obézních pacientů
Ultrazvuk vedený erektor rovinní rovinné blok versus modifikovaný torakoabdominální nervový blok pro perioperační analgezii u obézních pacientů podstupujících laparoskopickou rukávskou gastrektomii. Randomizovaná srovnávací studie
Obezita je komplexní chronické onemocnění, které se po celém světě stalo hlavním problémem veřejného zdraví, přičemž prevalence obezity se v posledních několika desetiletích dramaticky zvyšuje. Pacienti s morbidní obezitou představují výzvu pro perioperační léčbu bolesti. Vysoké stropní analgetiky-opioidy mají omezenou roli v důsledku bezpečnostních obav u pacientů s nebo bez obstrukční spánkové apnoe.
Nedostatečné pooperační léčbu bolesti může mít negativní účinky na zotavení a kvalitu života a také omezit pohodlí pacienta a zpoždění schopnosti pacienta vrátit se do práce po operaci.
Vzhledem k četným negativním vedlejším účinkům opioidních léčiv, včetně fyzické závislosti, nevolnosti, zvracení a deprese dýchacích cest a následné obstrukce dýchacích cest, zvýšené pokyny po chirurgickém zákroku (ERAS) pro bariatrickou chirurgii v současné době doporučují snížení opioidů v tomto postupu.
Ultrazvuk řízený erekční rovinný blok Spinae (ESPB) a modifikovaný torakoabdominální nervový blok (M-TAPA) jsou regionální anesteziologické techniky používané k poskytování perioperační analgezie pro obézní pacienty podstupující LSG.
ESPB se zaměřuje na míchy, když opouštějí svaly erektoru spinae a poskytují analgezii břišní stěně a paraspinálních svalů. Tato technika ukázala slibné výsledky v různých chirurgických zákrocích a má nízké riziko komplikací. Blokováním míšních nervů může ESPB poskytnout účinnou úlevu od bolesti v pooperačním období u pacientů podstupujících LSG.
Na druhé straně se M-TAPA zaměřuje na hrudní interkostalní nervy a břišní stěnu a poskytuje analgezii těmto oblastem. Ukázalo se, že tato technika poskytuje účinnou perioperační analgezii u pacientů podstupujících LSG. S ultrazvukem nebo bez ultrazvuku může použití M-TAPA poskytnout účinnou úlevu od bolesti a snížit potřebu opioidních léků v pooperačním období.
Cílem této studie bylo porovnat analgetický účinek ultrazvukového řízeného modifikovaného bloku torakoabdominálního nervu a erektorového bloku spinae u pacientů podstupujících LGS
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti budou náhodně přiděleni do dvou skupin: ESPB (n = 20) a M tapa (n = 20).
- Skupina ESPB: Tato skupina obdrží ultrazvukový průvodce erektovaný rovinný blok spinae.
- Skupina M-TAPA: Tato skupina obdrží ultrazvukový řízený modifikovaný blok torakoabdominálního nervu.
Předoperační hodnocení:
Pacient vstoupí do přípravné místnosti, bude ho dotázán na jeho lékařskou a chirurgickou historii v detailech a na půstu (6-8 hodin) a bude provedeno úplné vyšetření včetně vyšetření dýchacích cest. Bude zkontrolováno laboratorní vyšetřování včetně úplného krevního počtu (CBC), koagulačního profilu, testů jaterních funkcí a testů renálních funkcí.
Postup bude vysvětlen pacientovi a informovaný souhlas bude podepsán po jeho dohodě, pak bude pacient klasifikován do jedné ze skupin.
VAS bude podrobně vysvětlen pacientovi, protože bude použit jako nástroj pro měření pro posouzení pooperační bolesti.
Příprava a vybavení operačního sálu:
Použitým ultrazvukem bude ultrazvukový systém Siemens Acuson X300, skenovací sonda byla lineární sondou 8-14 MHz. Bude použito 50 mm blok jehly 22. (Sonoplex Stim Cannyla, Německo) Všechny bloky budou dány jedním výzkumným pracovníkem s použitím 40 ml léku 0,25% bupivakainu (20 ml na každé straně)
Intraoperativní řízení:
Poté bude pacient monitorován elektrokardiogramem (EKG), neinvazivní arteriální krevní tlak, pulzní oximetrií, saturace kyslíkem (SPO2) a kapnografií. Přístup IV bude zajištěn kanylou 18-měřicí kanyly a bude uvedena premedikace (ranitidin 2,0 mg/kg IV a metoklopramidu 0,1 mg/kg IV). Předpokládaná tělesná hmotnost bude použita pro výpočet dávky léčiva.
A) Ve skupině ESPB:
- Pacient bude předpokládat polohu sezení s pomocnou sestrou pro podporu a pro zajištění bezpečnosti pacienta.
- Jeden anesteziolog bude provádět ESPB na obou stranách těla.
- Hladina T10 bude stanovena počítáním 3 spinových procesů pod T7 (což je na úrovni dolního úhlu lopatky) a bude také dvojitá kontrola spočítáním z C7.
- Před nanesením bloku jsou označeny spinovaný proces páteře a bodové 3 cm z něj.
- Sonda bude poté lateralizována 2,5-3 cm do parasagitální roviny.
- Jehla bude umístěna a pokročilá pod sono-vision, dokud nebude kontaktovat příčný proces obratle T10 poté, co bude viditelný pro lichoběžníku, kosočtvercový major, erektor spinae sval a tyto struktury.
- Nebude použita žádná sedace.
- S využitím aseptických metod bude prováděna subkutánní lokální apatická infiltrace lidokainu pomocí inzulínové stříkačky.
- Po negativní aspiraci bude LA uložena hluboko do svalu Erector spinae ve fasální rovině.
- Poté bude použita páteřní jehla o 22 měřicích k injekci 20 ml bupivakainu 0,25% a 5 ml lidokainu 2% jako lokální anestézie (LA) na každé straně.
B) M Tapa Group:
- Pacient bude předpokládat polohu na zádech s pomocnou sestrou pro podporu a zajistit bezpečnost pacienta.
- Jeden anesteziolog provede M-TAPA na obou stranách těla.
- Transversus abdominis, vnitřní šikmé a vnější šikmé svaly budou umístěny s vysokofrekvenční lineární sondou na kostochondrálním úhlu v sagitální rovině pod ultrazvukovým vedením na 10. nákladném okraji.
- Aby bylo možné vidět spodní povrch kostýmní chrupavky ve střední linii, bude proveden hluboký úhel do kostochondrálního úhlu na okraji 10. Costa.
- S využitím aseptických metod bude prováděna subkutánní lokální apatická infiltrace lidokainu pomocí inzulínové stříkačky.
- Po negativní aspiraci, s použitím přístupu v rovině, bude v lebečním směru umístěna páteřní jehla 22 a potom bude špička jehly postoupena do zadního aspektu 10. kostýmní chrupavky.
- Kraniální hrana z desáté kostýmy chrupavky nebude nikdy předána špičkou jehly a 20 ml 0,25% bupivakainu bude vstříknuto do spodního povrchu Chondria.
- Na druhou stranu se bude opakovat identický postup.
C) Po blocích bude nástup celkové anestézie dosažen po intubaci, chirurgické sterilizaci, zakrývání a umístění.
D) Všichni pacienti budou dostávat celkovou anestézii (GA). Anestezie bude indukována propofolem (2 mg/kg), fentanylem (2 μg/kg) a atrakuriem (0,5 mg/kg). GA bude udržováno isofluranem (1,2 %) a Atrakuriem (0,1 mg/kg/20 minut).
E) Intraoperační vitální příznaky jako srdeční frekvence, krevní tlak a intraoperační požadavky na opioidy budou zaznamenány každých 15 minut do zotavení pacienta.
F) Po uzavření kůže bude relaxace svalů zvrácena pomocí neostigminu (0,04 mg/kg) a atropinu (0,01 mg/kg) po návratu spontánního dýchání.
G) Pacienti budou přeneseni na jednotku péče o anestezii (PACU) po dobu 60 minut pro úplné zotavení a monitorování h), pokud dojde k hypotenzi (definované jako snížení průměrného arteriálního tlaku> 25% z základní hodnoty nebo systolického Arteriální tlak 100 mmHg), bude ošetřen 5 mg IV bolusového efedrinu, který se bude opakovat každé 3 minuty, dokud se hypotenze vyřeší. Bradykardie (definovaná jako srdeční frekvence (HR) 40 rytmů/min) bude ošetřena intravenózním atropinem (0,5 mg).
I) Během prvních 30 minut budou pooperační vitální příznaky (srdeční frekvence a krevní tlak) a VAS (statická a dynamická) pro bolest zaznamenány za 30 minut, 2, 6, 12, 24 hodin a pokud vas ≥ 4 nebo když Pacient žádá o analgezii, bude dán nalbuphin IV (0,1 mg/kg) (záchranná analgezie) zaměřená na VAS ≤ 3. Čas na první výzvu k analgezii bude zaznamenán. Pacient obdrží paracetamol (1gm/8HRS IV) jako pravidelnou analgezii. Pokud pacient vyžaduje více než dvě dávky záchranné analgezie v první hodině po chirurgickém zákroku, bude blok považován za selhání. Nevhodná analgezie bude zvážena, když 120% zvýšení systolického krevního tlaku a/nebo srdeční frekvence z výchozí hodnoty v nepřítomnosti jiných příčin. Intraoperační analgetická léčba bude dosažena pomocí fentanylového bolusu 1 mcg/kg.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr Alainy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. ASA II a ASA III. 2. pohlaví jak muži, tak ženy 3. věková skupina: od 18 do 65 let
Kritéria pro vyloučení:
• Odmítnutí pacientů.
- Nekooperativní pacienti.
- Alergie na místní anestetika.
- Anatomická abnormalita v místě injekce.
- Redo nebo kombinovaná chirurgie cholecystektomie.
- Infekce v místě injekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Erector spinae rovinný blok
Ultrazvuk vedený erekční rovinný blok
|
Ultrazvuk vedený nervový blok
|
|
Experimentální: Modifikovaný blok torakoabdominálního nervu
Ultrazvuk řízený modifikovaný torakoabdominální nervový blok
|
Ultrazvuk vedený nervový blok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první záchranu analgezie
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Je definována jako čas od extubace až do času do prvního analgetického požadavku během prvních 24 hodin po operaci.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba opioidů v MG
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ahmed abdallah, Professor, anesthesia department , cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Obezita
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita, morbidní
- Chirurgické postupy, operativní
- Anestezie a analgezie
- Neurochirurgické postupy
- Anestezie, vedení
- Anestézie
- Denervace
- Nervový blok
Další identifikační čísla studie
- MS-375-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nervový blok
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustDokončeno
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of Women...DokončenoPoranění míchy | Ženská sexuální dysfunkceSpojené státy
-
FluidAI MedicalDokončenoFistula | Anastomotický únik | Pooperační pankreatická píštěl | POPF | Pooperační únikSpojené státy, Kanada, Saudská arábie
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoDokončenoAnastomotický únikEgypt
-
Damanhour Teaching HospitalNábor