- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06841783
Bloqueo del plano de espinae erector guiado por ultrasonido versus bloque toracoabdominal modificado para analgesia en pacientes obesos
Bloqueo del plano de espinae erector guiado por ultrasonido versus bloqueo del nervio toracoabdominal modificado para analgesia perioperatoria en pacientes obesos que se someten a una gastrectomía de manga laparoscópica. Un ensayo comparativo aleatorizado
La obesidad es una enfermedad crónica compleja que se ha convertido en una gran preocupación de salud pública en todo el mundo, con la prevalencia de la obesidad que aumenta drásticamente en las últimas décadas. Los pacientes con obesidad mórbida plantean un desafío para el manejo del dolor perioperatorio. Los analgésicos altos-opioides tienen un papel limitado debido a las preocupaciones de seguridad para los pacientes con o sin apnea obstructiva del sueño.
El manejo insuficiente del dolor postoperatorio puede tener efectos negativos en la recuperación y la calidad de vida, así como limitar la comodidad del paciente y retrasar la capacidad del paciente para volver al trabajo después de la cirugía.
Debido a los numerosos efectos secundarios negativos de los medicamentos opioides, incluida la dependencia física, las náuseas, los vómitos y la depresión respiratoria y la posterior obstrucción de las vías respiratorias, la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para la cirugía bariátrica actualmente asesoran a la reducción de opioides en este procedimiento.
El bloqueo del plano de la espinae erector guiado por ultrasonido (ESPB) y el bloqueo del nervio toracoabdominal modificado (M-TAPA) son técnicas de anestesia regional utilizadas para proporcionar analgesia perioperatoria para pacientes obesos que se someten a LSG.
El ESPB se dirige a los nervios espinales a medida que salen del músculo de la espinae erector, proporcionando analgesia a la pared abdominal y los músculos parapinales. La técnica ha mostrado resultados prometedores en varios procedimientos quirúrgicos y tiene un bajo riesgo de complicaciones. Al bloquear los nervios espinales, el ESPB puede proporcionar un alivio efectivo del dolor en el período postoperatorio para los pacientes sometidos a LSG.
Por otro lado, el M-Tapa se dirige a los nervios intercostales torácicos y a la pared abdominal, proporcionando analgesia a estas áreas. Se ha demostrado que la técnica proporciona analgesia perioperatoria efectiva en pacientes sometidos a LSG. Con o sin orientación de ultrasonido, el uso de M-TAPA puede proporcionar un alivio efectivo del dolor y reducir la necesidad de medicamentos opioides en el período postoperatorio.
Este estudio tuvo como objetivo comparar el efecto analgésico del bloqueo del nervio toracoabdominal modificado guiado por ultrasonido y un bloqueo de espinae erector en pacientes sometidos a LGS
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos: ESPB (n = 20) y M TAPA (n = 20).
- Grupo ESPB: este grupo recibirá un bloqueo de plano de espinae de erector de ultrasonido.
- Grupo M-TAPA: este grupo recibirá un bloqueo nervioso toracoabdominal modificado guiado por ultrasonido.
Evaluación preoperatoria:
El paciente ingresará a la sala de preparación, se le preguntará sobre su historial médico y quirúrgico en detalles y horas de ayuno (6-8 horas) y se realizará un examen completo, incluido el examen de las vías respiratorias. Se verificarán las investigaciones de laboratorio, incluido el recuento sanguíneo completo (CBC), el perfil de coagulación, las pruebas de función hepática y las pruebas de función renal.
El procedimiento se explicará al paciente y el consentimiento informado se firmará después de su acuerdo, el paciente se clasificará en uno de los grupos.
El VAS se explicará al paciente en detalle, ya que se utilizará como herramienta de medición para la evaluación del dolor postoperatorio.
Preparación y equipo de la sala de operaciones:
El ultrasonido utilizado será el sistema de ultrasonido Siemens ACUSON X300, la sonda de escaneo era una sonda lineal de 8-14 MHz. Se utilizará un medidor de aguja 22 de bloque de 50 mm. (Cánula de SONOPLEX STIM, Alemania) Todos los bloques serán administrados por un investigador que use 40 ml de fármaco al 0,25% de bupivacaína (20 ml en cada lado)
Gestión intraoperatoria:
Después de eso, el paciente será monitoreado con electrocardiograma (ECG), presión arterial no invasiva, oximetría de pulso, saturación de oxígeno (SPO2) y capnografía. El acceso IV se asegurará con una cánula de calibre 18 y premedicación (ranitidina 2.0 mg/kg IV y metoclopramida 0.1 mg/kg IV) se administrarán. El peso corporal predicho se utilizará para el cálculo de la dosis del fármaco.
A) En el grupo ESPB:
- El paciente asumirá la posición sentada con una enfermera de asistencia para obtener apoyo y garantizar la seguridad del paciente.
- Un solo anestesiólogo realizará ESPB en ambos lados del cuerpo.
- El nivel de T10 se determinará contando 3 procesos espinosos por debajo de T7 (que está al nivel del ángulo inferior de la escápula), y también se verificará dos veces contando hacia abajo desde C7.
- Antes de aplicar el bloque, se indican el proceso espinoso de la columna y un punto de 3 cm lateralmente de él.
- La sonda se lateralizará 2.5-3 cm en el plano parasagital.
- La aguja se colocará y avanzará bajo visión sonora hasta que contacte el proceso transversal de la vértebra T10 después de ser visible para el trapecio, el músculo de espinae erector, y estas estructuras.
- No se utilizará sedación.
- Utilizando métodos asépticos, la infiltración apática local subcutánea de la lidocaína se realizará utilizando la jeringa de insulina.
- Después de la aspiración negativa, LA se depositará profundamente en el músculo de la espinae erector en el plano fascial.
- Después de eso, se usará una aguja espinal de calibre 22 para inyectar 20 ml de bupivacaína 0.25% y 5 ml de lidocaína al 2% como anestesia local (LA) en cada lado.
B) Grupo M tapa:
- El paciente asumirá la posición supina con una enfermera de asistencia para obtener apoyo y garantizar la seguridad del paciente.
- Un solo anestesiólogo realizará M-TAPA en ambos lados del cuerpo.
- Transverso abdominis, músculos oblicuos internos y oblicuos externos se ubicarán con una sonda lineal de alta frecuencia sobre el ángulo costocondral en el plano sagital bajo orientación de ultrasonido en el décimo margen costal.
- Para ver la superficie inferior del cartílago costal en la línea media, se hará un ángulo profundo al ángulo costocondral en el margen de la décima costa.
- Utilizando métodos asépticos, la infiltración apática local subcutánea de la lidocaína se realizará utilizando la jeringa de insulina.
- Después de la aspiración negativa, utilizando el enfoque en el plano, se colocará una aguja espinal de calibre 22 en la dirección craneal, y la punta de la aguja se avanzará a la cara posterior del décimo cartílago costal.
- La punta de la aguja nunca pasará el décimo borde craneal del cartílago costal, y se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0.25% en la superficie inferior del condrium.
- Para el otro lado, el procedimiento idéntico se repetirá.
C) Después de los bloques, el inicio de la anestesia general se logrará después de la intubación, la esterilización quirúrgica, el drapeado y el posicionamiento.
D) Todos los pacientes recibirán anestesia general (GA). La anestesia se inducirá con propofol (2 mg/kg), fentanilo (2 μg/kg) y atracurio (0.5 mg/kg). El GA se mantendrá mediante isoflurano (1.2 %) y Atracurium (0.1 mg/kg/20 min).
E) Los signos vitales intraoperatorios como frecuencia cardíaca, presión arterial y requisitos de opioides intraoperatorios se registrarán cada 15 minutos hasta la recuperación del paciente.
F) Después del cierre de la piel, la relajación muscular se revertirá usando neostigmina (0.04mg/kg) y atropina (0.01 mg/kg) después del regreso de la respiración espontánea.
G) Los pacientes serán transferidos a la Unidad de Atención Postanestesia (PACU) durante 60 minutos para una recuperación completa y monitoreo H) si en cualquier punto se produce hipotensión (definida como una disminución de la presión arterial media> 25% del valor inicial o sistólico Presión arterial de 100 mmHg), se tratará con 5 mg de efedrina de bolo IV, que se repetirá cada 3 minutos hasta que se resuelva la hipotensión. La bradicardia (definida como una frecuencia cardíaca (HR) de 40 latidos/min) se tratará con atropina intravenosa (0.5 mg).
I) En los primeros 30 minutos, los signos vitales postoperatorios (frecuencia cardíaca y presión arterial) y VAS (estática y dinámica) para el dolor se registrarán a los 30 minutos, 2, 6, 12, 24 horas y si VAS ≥4 o cuando el El paciente solicita analgesia, se administrará Nalbuphine IV (0.1 mg/kg) (analgesia de rescate) dirigida a VAS ≤ 3. Se registrará el tiempo para llamar a la analgesia. El paciente recibirá paracetamol (1gm/8hrs IV) como analgesia regular. Si el paciente requiere más de dos dosis de analgesia de rescate en la primera hora después de la cirugía, se considerará que el bloqueo ha fallado. La analgesia inapropiada se considerará cuando el 120% aumente en la presión arterial sistólica y/o la frecuencia cardíaca desde el inicio en ausencia de otras causas. El manejo analgésico intraoperatorio se logrará utilizando bolo de fentanilo de 1 mcg/kg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Kasr AlAiny
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. ASA II y ASA III. 2. Género tanto hombres como mujeres 3. Grupo de edad: de 18 a 65 años
Criterios de exclusión:
• Regalización del paciente.
- Pacientes no cooperativos.
- Alergia a la anestésica local.
- Anormalidad anatómica en el sitio de inyección.
- Rehacer o cirugía de colecistectomía combinada.
- Infección en el sitio de inyección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloque de plano de espinae erector
Bloqueo del plano de espinae erector guiado por ultrasonido
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Bloque nervioso guiado por ultrasonido
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Experimental: Bloqueo del nervio toracoabdominal modificado
Bloqueo del nervio toracoabdominal modificado guiado por ultrasonido
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Bloque nervioso guiado por ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Es hora de rescatar primero la analgesia
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas después de la operación
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Se define como el tiempo desde la extubación hasta el tiempo hasta el primer requisito analgésico durante las primeras 24 horas después de la operación.
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las primeras 24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El consumo total de opioides
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas después de la operación
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El consumo total de opioides en MG
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las primeras 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ahmed abdallah, Professor, anesthesia department , cairo university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Obesidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad Mórbida
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Anestesia y analgesia
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Anestesia, conducción
- Anestesia
- Denervación
- Bloqueo nervioso
Otros números de identificación del estudio
- MS-375-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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