- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06841783
Blok płaszczyzny erekcji pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu do zmodyfikowanego bloku piersiowego dla analgezji u pacjentów otyłych
Blok płaszczyzny rozszczepu erekcji pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z zmodyfikowanym blokiem nerwu piersiowego dla okołooperacyjnej analgezji u otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej gastrektomii. Randomizowane badanie porównawcze
Otyłość jest złożoną chorobą przewlekłą, która stała się poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie, a rozpowszechnienie otyłości dramatycznie wzrasta w ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci. Pacjenci z chorobliwą otyłością stanowią wyzwanie w leczeniu bólu okołooperacyjnego. Opioidy przeciwbólowe o wysokim suficie odgrywają ograniczoną rolę ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym lub bez niego.
Niewystarczające zarządzanie bólem pooperacyjnym może mieć negatywny wpływ na powrót do zdrowia i jakość życia, a także ograniczyć komfort pacjenta i opóźnić zdolność pacjenta do powrotu do pracy po zabiegu.
Ze względu na liczne negatywne skutki uboczne leków opioidowych, w tym fizyczna zależność, nudności, wymioty i depresja oddechowa, a następnie niedrożność dróg oddechowych, zwiększone wytyczne dotyczące odzyskiwania po operacji (ERAS) dotyczące operacji bariatrycznej zaleca obecnie zmniejszenie opioidów w tej procedurze.
Blok płaszczyzny rozszczepionej rozdzielczością ultradźwiękową (ESPB) i zmodyfikowany blok nerwu piersiowego (M-TAPA) są technikami znieczulenia regionalnego stosowanego w celu zapewnienia okołooperacyjnej analgezji otyłych pacjentów poddawanych LSG.
ESPB celuje w nerwy kręgosłupa, gdy wychodzą z erekcji mięśni kręgosłupa, zapewniając analgezję do ściany brzusznej i mięśni paraspinalnych. Technika ta wykazała obiecujące wyniki w różnych procedurach chirurgicznych i ma niskie ryzyko powikłań. Blokując nerwy kręgosłupa, ESPB może zapewnić skuteczne złagodzenie bólu w okresie pooperacyjnym u pacjentów poddawanych LSG.
Z drugiej strony M-TAPA jest ukierunkowane na nerwy piersiowe i ścianę brzucha, zapewniając analgezję na te obszary. Wykazano, że technika zapewnia skuteczny okres analgezji okołooperacyjnej u pacjentów poddawanych LSG. Z przewodnictwem ultradźwiękowym lub bez użycia M-TAPA może zapewnić skuteczne złagodzenie bólu i zmniejszyć potrzebę leków opioidowych w okresie pooperacyjnym.
Badanie to miało na celu porównanie efektu przeciwbólowego zmodyfikowanego bloku nerwu klatki piersiowej i bloku erekreckiego kręgosłupa u pacjentów poddawanych LGS
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzielani na dwie grupy: ESPB (n = 20) i M TATA (n = 20).
- Grupa ESPB: Ta grupa otrzyma blok płaszczyzny spinae z kierowaną ultradźwiękową.
- Grupa M-TAPA: Ta grupa otrzyma zmodyfikowany blok nerwu nerwu klatki piersiowej.
Ocena przedoperacyjna:
Pacjent wejdzie do sali przygotowawczej, zostanie on szczegółowo zapytany o jego historię medyczną i chirurgiczną oraz godziny postu (6-8 godzin), a pełne badanie zostanie przeprowadzone, w tym badanie dróg oddechowych. Sprawdzone zostaną badania laboratoryjne, w tym pełna liczba krwi (CBC), profil krzepnięcia, testy funkcji wątroby i testy funkcji nerek.
Procedura zostanie wyjaśniona pacjentowi, a świadomą zgodę zostanie podpisana po jego porozumieniu, wówczas pacjent zostanie sklasyfikowany do jednej z grup.
VAS zostaną szczegółowo wyjaśnione pacjentowi, ponieważ zostanie ono użyte jako narzędzie pomiarowe do oceny bólu pooperacyjnego.
Przygotowanie i wyposażenie pokoju operacyjnego:
Zastosowanym ultradźwiękiem będzie system ultrasonograficzny Siemensa Acuson X300, sonda skaningowa była sondą liniową 8-14 MHz. Zastosowana zostanie igła igła blokowa 50 mm. (Sonoplex stim kaniala, Niemcy) Wszystkie bloki zostaną podane przez jednego badacza z użyciem 40 ml leku 0,25% bupiwakainy (20 ml z każdej strony)
Zarządzanie śródoperacyjne:
Następnie pacjent będzie monitorowany elektrokardiogramem (EKG), nieinwazyjnym ciśnieniem krwi, pulsoksymetrii, nasyceniem tlenem (SPO2) i kapnografii. Dostęp IV zostanie zabezpieczony za pomocą kaniulki o grubości 18 i premedykacji (ranitydyna 2,0 mg/kg IV i metoklopramid 0,1 mg/kg IV). Przewidywana masa ciała zostanie zastosowana do obliczenia dawki leku.
A) W grupie ESPB:
- Pacjent przyjmie pozycję siedzenia z pielęgniarką pomocniczą w celu wsparcia i zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.
- Pojedynczy anestezjolog wykona ESPB po obu stronach ciała.
- Poziom T10 zostanie określony, zliczając 3 kolczaste procesy poniżej T7 (który jest na poziomie dolnego kąta łopatki), a także zostanie dwukrotnie sprawdzony przez zliczenie z C7.
- Przed nałożeniem bloku wskazywane są kolczaste proces kręgosłupa i punkt 3 cm bocznie.
- Następnie sonda zostanie lateralizowana 2,5-3 cm do płaszczyzny parasagittalnej.
- Igła zostanie umieszczona i rozwinięta pod Sono-Vision, dopóki nie skontaktuje się z procesem poprzecznym kręgu T10 po tym, jak zostałby widoczny z trapezem, major Rhomboid, mięśni erector kręgosłupa i tych struktur.
- Nie będzie używana sedacja.
- Wykorzystując metody aseptyczne, podskórna miejscowa apatyczna infiltracja lidokainy zostanie wykonywana przy użyciu strzykawki insuliny.
- Po negatywnej aspiracji LA zostanie zdeponowane głęboko do erektora mięśni rozszczepiania w płaszczyźnie powięzi.
- Następnie do wstrzykiwania 20 ml bupiwakainy 0,25% i 5 ml lidokainy 2% i igły kręgosłupa (LA) z każdej strony zostanie użyte 22 ml bupiwaciny i 5 ml.
B) M grupa tapa:
- Pacjent przyjmie pozycję na wznak z pielęgniarką pomocniczą w celu wsparcia i zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.
- Pojedynczy anestezjolog wykona M-TAPA po obu stronach ciała.
- Transversus brzuszny, wewnętrzne ukośne i zewnętrzne ukośne mięśnie będą zlokalizowane z liniową sondy o wysokiej częstotliwości na kącie kostno-szwów w płaszczyźnie strzałkowej pod kierunkiem ultradźwięków na 10. marginesie kostnym.
- Aby zobaczyć dolną powierzchnię chrząstki kostnej w linii środkowej, zostanie głęboki kąt pod kątem kostno -kątowym pod marginesem 10. Kostaryki.
- Wykorzystując metody aseptyczne, podskórna miejscowa apatyczna infiltracja lidokainy zostanie wykonywana przy użyciu strzykawki insuliny.
- Po negatywnej aspiracji, stosując podejście w płaszczyźnie, igła kręgosłupa 22-gauge zostanie umieszczona w kierunku czaszki, a końcówka igły zostanie następnie rozwinięta do tylnego aspektu 10. chrząstki kostnej.
- 10. krawędzi czaszki chrząstki kostnej nigdy nie zostanie przekazana przez końcówkę igły, a 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte do dolnej powierzchni Chondrium.
- Po drugiej stronie identyczna procedura zostanie powtórzona.
C) Po blokach wystąpienie znieczulenia ogólnego zostanie osiągnięte po intubacji, chirurgicznej sterylizacji, drapowaniu i pozycjonowaniu.
D) Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne (GA). Znieczulenie zostanie indukowane propofolu (2 mg/kg), fentanylu (2 μg/kg) i atrakurium (0,5 mg/kg). GA będzie utrzymywane przez izofluran (1,2 %) i atrakurium (0,1 mg/kg/20 min).
E) Śródoperacyjne parametry życiowe jako częstość akcji serca, ciśnienie krwi i śródoperacyjne wymagania opioidowe będą rejestrowane co 15 minut do wyzdrowienia pacjenta.
F) Po zamknięciu skóry rozluźnienie mięśni zostanie odwrócone przy użyciu neostigminy (0,04 mg/kg) i atropiny (0,01 mg/kg) po powrocie spontanicznego oddychania.
G) Pacjenci zostaną przeniesieni do oddziału opieki po znieczuleniu (PACU) przez 60 minut w celu całkowitego odzyskiwania i monitorowania H) Jeżeli w jakimkolwiek punkcie niedociśnienie wystąpiło (zdefiniowane jako spadek średniego ciśnienia tętniczego> 25% w stosunku do wartości wyjściowej lub skurczowej lub skurczowej Ciśnienie tętnicze 100 mmHg), będzie traktowane 5 mg efedryny dożylnej, która będzie powtarzana co 3 min, aż do rozwiązywania niedociśnienia. Bradykardia (zdefiniowana jako częstość akcji serca (HR) 40 uderzeń/min) będzie leczona dożylną atropiną (0,5 mg).
I) W ciągu pierwszych 30 minut pooperacyjne objawy życiowe (częstość akcji serca i ciśnienie krwi) i VAS (statyczne i dynamiczne) dla bólu będą rejestrowane po 30 minutach, 2, 6, 12, 24 godziny i jeśli VAS ≥4 lub gdy jest Pacjent prosi o analgezję, nalbuphina IV (0,1 mg/kg) zostanie podana (ratunkowa analgezja) ukierunkowana na VAS ≤ 3. Zostanie zarejestrowany czas do pierwszego wezwania do analgezji. Pacjent otrzyma paracetamol (1GM/8HRS IV) jako zwykła analgezja. Jeśli pacjent wymaga więcej niż dwóch dawek ratowniczych analgezji w pierwszej godzinie po operacji, uważa się, że blok zostanie uznany za zawiódł. Niewłaściwe analgezja zostanie uwzględnione, gdy o 120% wzrost skurczowego ciśnienia krwi i/lub tętna od wartości wyjściowej przy braku innych przyczyn. Śródoperacyjne zarządzanie przeciwbólowe zostanie osiągnięte przy użyciu bolusa fentanylu 1 mcg/kg.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Kasr AlAiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. ASA II i ASA III. 2. Płeć zarówno mężczyzn, jak i kobiety 3. Grupa wiekowa: od 18 do 65 lat
Kryteria wykluczenia:
• Odmowa pacjenta.
- Pacjenci niechętny.
- Alergia na lokalne środki znieczulające.
- Anatomiczna nieprawidłowość w miejscu wstrzyknięcia.
- Ponownie lub połączona operacja cholecystektomii.
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Erector Spinae Blok płaszczyzny
Blok płaszczyzny erekcji pod kontrolą ultradźwięków
|
Blok nerwu przewodnikiem ultradźwiękowym
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowany blok nerwu piersiowego
Zmodyfikowany blok nerwu nerwu piersiowego pod kontrolą
|
Blok nerwu przewodnikiem ultradźwiękowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na ratowanie analgezji
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
|
Jest to definiowane jako czas od ekstubacji do czasu do pierwszego wymagania przeciwbólowego w pierwszych 24 godzinach po operacji.
|
pierwsze 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie opioidów
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
|
Całkowite zużycie opioidów w MG
|
pierwsze 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ahmed abdallah, Professor, anesthesia department , cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Otyłość
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość, chorobliwy
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Znieczulenie i analgezja
- Procedury neurochirurgiczne
- Znieczulenie, przewodnictwo
- Znieczulenie
- Odnerwienie
- Blokada nerwów
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-375-2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .