- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06841783
Ultraljudsstyrd erektor spinae planblock kontra modifierat thoracoabdominal block för smärtstillande medel hos feta patienter
Ultraljudsstyrd erektor spinae-planblock kontra modifierad thoracoabdominal nervblock för perioperativ analgesi hos feta patienter som genomgår laparoskopisk ärm gastrektomi. En randomiserad jämförande studie
Fetma är en komplex kronisk sjukdom som har blivit ett stort folkhälsoproblem över hela världen, med förekomsten av fetma ökar dramatiskt under de senaste decennierna. Patienter med sjuklig fetma utgör en utmaning för perioperativ smärtbehandling. Högt tak smärtstillande medel-opioider har begränsad roll på grund av säkerhetsproblem för patienter med eller utan obstruktiv sömnapné.
Otillräcklig postoperativ smärtbehandling kan ha negativa effekter på återhämtning och livskvalitet, samt begränsa patientens komfort och försena patientens förmåga att återvända till arbetet efter operationen.
På grund av de många negativa biverkningarna av opioidläkemedel, inklusive fysiskt beroende, illamående, kräkningar och andningsdepression och efterföljande luftvägsobstruktion, rekommenderar den förbättrade återhämtningen efter operation (ERA) för bariatrisk kirurgi för närvarande opioidreduktion i denna procedur.
Ultraljudsstyrd erektor spinae planblock (ESPB) och modifierad thoracoabdominal nervblock (M-Tapa) är båda regionala anestesitekniker som används för att tillhandahålla perioperativ analgesi för feta patienter som genomgår LSG.
ESPB riktar sig mot ryggraden när de lämnar erektor spinae -muskeln och ger smärtstillande till bukväggen och paraspinalmusklerna. Tekniken har visat lovande resultat i olika kirurgiska ingrepp och har en låg risk för komplikationer. Genom att blockera ryggraden kan ESPB ge effektiv smärtlindring under den postoperativa perioden för patienter som genomgår LSG.
Å andra sidan riktar M-Tapa de thorax interkostala nerverna och bukväggen, vilket ger smärtstillande till dessa områden. Tekniken har visat sig ge effektiv perioperativ smärtstillande hos patienter som genomgår LSG. Med eller utan ultraljudsstyrning kan användningen av M-Tapa ge effektiv smärtlindring och minska behovet av opioidmedicinering under den postoperativa perioden.
Denna studie syftade till att jämföra den smärtstillande effekten av ultraljudsgudad modifierad thoracoabdominal nervblock och ett erektor spinae vanligt block hos patienter som genomgår LGS
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt i två grupper: ESPB (n = 20) och M TAPA (n = 20).
- ESPB -grupp: Denna grupp kommer att få ultraljudsguidat erektor Spinae -planblock.
- M-Tapa Group: Denna grupp kommer att få ultraljudsgudad modifierad thoracoabdominal nervblock.
Preoperativ bedömning:
Patienten kommer att gå in i förberedelserummet, han/hon kommer att bli frågad om sin medicinska och kirurgiska historia i detaljer och fasta timmar (6-8 timmar) och fullständig undersökning kommer att utföras inklusive luftvägsundersökning. Lab -undersökningar inklusive komplett blodantal (CBC), koagulationsprofil, leverfunktionstester och njurfunktionstester kommer att kontrolleras.
Förfarandet kommer att förklaras för patienten och informerat samtycke kommer att undertecknas efter hans avtal, kommer patienten att klassificeras i en av grupperna.
VAS kommer att förklaras för patienten i detaljer eftersom den kommer att användas som ett mätverktyg för bedömning av postoperativ smärta.
Operativrumsförberedelser och utrustning:
Ultraljudet som används kommer att vara Siemens Acuson X300 Ultraljudssystem, skanningssonden var en linjär sond 8-14 MHz. En 50-mm blocknål 22 mätare kommer att användas. (Sonoplex Stim Cannule, Tyskland) Alla block kommer att ges av en forskare som använder 40 ml läkemedel 0,25% bupivakain (20 ml på varje sida)
Intraoperativ hantering:
Därefter övervakas patienten med elektrokardiogram (EKG), icke-invasivt arteriellt blodtryck, pulsoximetri, syremättnad (SPO2) och kapnografi. IV-åtkomst kommer att säkras med 18-gauge-kanyl och premedikering (ranitidin 2,0 mg/kg IV och metoklopramid 0,1 mg/kg IV) kommer att ges. Förutsagd kroppsvikt kommer att användas för beräkning av läkemedelsdos.
A) I ESPB Group:
- Patienten kommer att anta sittplatsen hos en assistent sjuksköterska för stöd och för att säkerställa patientens säkerhet.
- En enda anestesiolog kommer att utföra ESPB på båda sidor av kroppen.
- Nivån på T10 kommer att bestämmas genom att räkna 3 spinösa processer under T7 (som är på nivån för den underordnade vinkeln på scapula) och kommer också att dubbelkontrolleras genom att räkna ner från C7.
- Innan blocket appliceras indikeras den spinösa processen för ryggraden och en plats 3 cm i sidled från det.
- Sonden kommer sedan att lateraliseras 2,5-3 cm in i parasagittalplanet.
- Nålen kommer att placeras och avanceras under Sono-vision tills den kontaktar T10-ryggradens tvärgående process efter att ha varit synlig för trapezius, rhomboid major, erektor spinae-muskler och dessa strukturer.
- Ingen lugnande kommer att användas.
- Genom att använda aseptiska metoder kommer subkutan lokal apatisk infiltration av lidokain att utföras med hjälp av insulinspruta.
- Efter negativ strävan kommer LA att deponeras djupt till erektor spinae muskel i det fascial planet.
- Därefter kommer en 22-gauge ryggradsnål att användas för att injicera 20 ml bupivakain 0,25% och 5 ml lidokain 2% som lokalbedövning (LA) på varje sida.
B) m tapa -grupp:
- Patienten kommer att anta liggande position med en assistent sjuksköterska för stöd och för att säkerställa patientens säkerhet.
- En enda anestesiolog kommer att utföra M-Tapa på båda sidor av kroppen.
- Transversus abdominis, inre sned och yttre sneda muskler kommer att vara belägna med en högfrekvent linjär sond på den kostnadsokondrala vinkeln i sagittalplanet under ultraljud vägledning vid den 10: e kostnadsmarginalen.
- För att se den nedre ytan på kostnadsbrosket i mittlinjen kommer en djup vinkel att göras till kostnadsokondral vinkel vid marginalen för den 10: e Costa.
- Genom att använda aseptiska metoder kommer subkutan lokal apatisk infiltration av lidokain att utföras med hjälp av insulinspruta.
- Efter negativ aspiration, med hjälp av metoden i planet, kommer en 22-gauge ryggradnål att placeras i kranialriktningen, och nålspetsen kommer sedan att avanceras till den bakre aspekten av det 10: e kostnadsbrosket.
- Den 10: e costal broskets kranialkant kommer aldrig att passera av nålspetsen, och 20 ml 0,25% bupivacaine kommer att injiceras i kondriumets nedre yta.
- För den andra sidan kommer den identiska proceduren att upprepas.
C) Efter block kommer början av generell anestesi att uppnås efter intubation, kirurgisk sterilisering, drapering och positionering.
D) Alla patienter kommer att få generell anestesi (GA). Anestesi kommer att induceras med propofol (2 mg/kg), fentanyl (2 μg/kg) och atracurium (0,5 mg/kg). GA kommer att hållas av isofluran (1,2 %) och atracurium (0,1 mg/kg/20 min).
E) Intraoperativa vitala tecken som hjärtfrekvens, blodtryck och intraoperativa opioidkrav kommer att registreras var 15: e minut tills patientens återhämtning.
F) Efter hudstängning kommer muskelavslappning att vändas med neostigmin (0,04 mg/kg) och atropin (0,01 mg/kg) efter återgång av spontan andning.
G) Patienterna kommer att överföras till efter anestesivården (PACU) under 60 minuter för fullständig återhämtning och övervakning av H) om hypotension vid någon tidpunkt inträffade (definierad som en minskning av medelartärtrycket> 25% från basvärdet eller systoliskt Arteriellt tryck på 100 mmHg), det kommer att behandlas med 5 mg IV bolus efedrin, som kommer att upprepas var tredje minut tills hypotensionen har lösts. Bradykardi (definierad som en hjärtfrekvens (HR) på 40 slag/min) kommer att behandlas med intravenös atropin (0,5 mg).
I) Inom de första 30 minuterna kommer postoperativa vitala tecken (hjärtfrekvens och blodtryck) och VAS (statisk och dynamisk) för smärta att registreras vid 30 minuter, 2, 6, 12, 24 timmar och om VAS ≥4 eller när Patienten ber om smärtstillande, nalbuphin IV (0,1 mg/kg) kommer att ges (räddningsanalgesi) som riktar sig till vas ≤ 3. Tiden att först kräva smärtstillande kommer att registreras. Patienten kommer att få paracetamol (1 gm/8 timmar IV) som en regelbunden smärtstillande. Om patienten kräver mer än två doser av räddningsanalgesi under den första timmen efter operationen kommer blocket att anses ha misslyckats. Den olämpliga smärtstillande kommer att beaktas när 120% ökning av systoliskt blodtryck och/eller hjärtfrekvens från baslinjen i frånvaro av andra orsaker. Den intraoperativa smärtstillande förvaltningen kommer att uppnås med fentanylbolus på 1 mcg/kg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr AlAiny
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 1. ASA II & ASA III. 2. Kön både män och kvinnor 3. Åldersgrupp: från 18 till 65 år gammal
Uteslutningskriterier:
• Patientens vägran.
- Samarbetsvilliga patienter.
- Allergi mot lokalbedövningsmedel.
- Anatomisk abnormitet vid injektionsstället.
- Redo eller kombinerad kolecystektomi -kirurgi.
- Infektion vid injektionsstället.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erektor spinae planblock
Ultraljudsstyrd erektor spinae planblock
|
ultraljudsgudad nervblock
|
|
Experimentell: Modifierad thoracoabdominal nervblock
Ultraljudsstyrd modifierad thoracoabdominal nervblock
|
ultraljudsgudad nervblock
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid att först rädda analgesi
Tidsram: de första 24 timmarna postoperativt
|
Det definieras som tid från extubation till tid till första smärtstillande krav under de första 24 timmarna postoperativt.
|
de första 24 timmarna postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala opioidförbrukningen
Tidsram: de första 24 timmarna postoperativt
|
Den totala opioidförbrukningen i MG
|
de första 24 timmarna postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ahmed abdallah, Professor, anesthesia department , cairo university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS-375-2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .