- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06841796
Prediabetes를위한 YMCA 건강한 라이프 스타일 프로그램 (Y-HELP)
Prediabetes를위한 청년 기독교 협회 (YMCA) 건강한 라이프 스타일 프로그램
이 26 주 동안 무작위 배정 된 제어 임상 시험의 목표는 YMCA에서 사전 당뇨병이있는 성인을위한 건강한 라이프 스타일 프로그램에서 실시간 연속 포도당 모니터 (CGM)를 사용하는 경우 포도당 수준,식이 습관 및 신체 활동을 주요 질문으로 향상시킬 수 있습니다. 대답하는 것을 목표로합니다
- CGM 사용은 70-140 mg/dl 사이의 포도당 값으로 소요되는 시간의 백분율을 향상시킵니다.
- CGM 사용은 Plate Your Plate (PYP) 점수로 측정 한 영양 습관을 향상시킵니다.
- CGM 사용은 국제 신체 활동 설문지 (IPAQ) 점수로 측정 한 신체 활동을 향상시킵니다.
연구원은 실시간 CGM을 사용하는 개인을 CGM을 사용하지 않는 사람과 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 요청받습니다.
- 12 주 동안 주간 건강 코치 세션에 참석 한 후 3 월 세션에 참석하십시오.
- 선택한 YMCA 수업에 참석하십시오
- 기준선 12 주 및 24 주에서 설문지를 작성하십시오
- 12 주 및 24 주 기준선에서 A1C 혈액 검사를받습니다.
- CGM을 착용하십시오.
모든 참가자는 기준선에서 블라인드 CGM을 착용합니다. 중재 그룹은 24 주 동안 실시간 CGM을 착용합니다. 대조군은 6, 12 및 24 주에 10 일 동안 블라인드 CGM을 착용합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
당뇨병은 신체적, 사회적, 정신적 복지에 중대한 영향을 미치며 미국의 이환율과 사망률을 유발합니다. 진단 당뇨병의 총 직접 추정 비용은 2012 년 2,270 억 달러에서 2022 년에 3,370 억 달러로 증가했습니다.
2021 년에 18 세 이상의 3 억 7,100 만 명 (모든 미국 성인의 14.7%)은 65 세 이상의 유병률이 29.2% 더 높은 당뇨병을 앓고있었습니다. 2021 년에 약 9,760 만 명의 성인이 사전 당뇨병을 가졌습니다.
2002 년에 발표 된 DPP (Diabetes Prevention Program) 연구는 위약에 비해 제 2 형 당뇨병 발병 위험을 58% 감소시키는 데있어 라이프 스타일 개입의 이점을 분명히 보여 주었다. 이 프로그램은 60 세 이상의 참가자들에게 특히 잘 작동하여 제 2 형 당뇨병 발병 가능성을 71 % 줄였습니다. 그러나 DPP 프로그램의 보유율은 10 개월에 32%였으며 17%는 체중 감량의 세 가지 목표, 주당 150 분 이상 신체 활동 및 저지식이 요법을 모두 달성했습니다. 실제로, 연구가 발표 된 지 20 년 동안, 당뇨병의 발병률과 유병률은 성인 인구의 3 분의 1 이상에 영향을 미치면서 당뇨병의 발병률이 급격히 증가했습니다. 당뇨병으로 진행되는 당뇨병이있는 개인을 방지하기 위해 새로운 접근법이 필요하다는 것은 분명합니다.
이론적 해석:
CGM은 당뇨병이있는 개인의 효과적인 행동 변형 도구 인 것으로 나타 났으며, 이는 A1C의 개선 및 체중 감소를 초래합니다. CGM을 착용 한 당뇨병 환자는 CGM의 실시간 포도당 수준에 따라 신체 활동 및 식습관을 수정할 가능성이 더 높았습니다.
DPP (Diabetes Prevention Program)는 건강 코치와 수정 된 커리큘럼을 사용하여 YMCA 환경에서 성공적으로 구현되었습니다. 그러나 당뇨병 예방 프로그램에 대한 전체 등록은 정보 세션에 참석 한 사람들의 16% (351/2200)에 불과하며 YMCA DPP에 등록하고 9 주 동안 지속되는 11.3% (228) 만 미시간 대학교는 18 주 동안 참가자의 63%, 44 주 동안 참가자의 32%였습니다.
CGM의 포도당 데이터의 실시간 피드백을 통합 한 YMCA 건강 코치가 이끄는 건강한 라이프 스타일 프로그램과 DPP 커리큘럼의 요소가 당뇨병 전용 개인이 당뇨병을 예방하기 위해 필요한 생활 습관을 변화시키는 데 효과적으로 도울 수 있다고 생각되었습니다.
주요 목표 :
Prediabetes가있는 개인에 CGM을 통합 한 YMCA의 건강한 라이프 스타일 프로그램이 포도당 수준,식이 습관 및 신체 활동을 향상시킬 수 있는지 확인하기 위해
보조 목표 :
Prediabetes가있는 개인에 CGM을 통합 한 YMCA의 건강한 라이프 스타일 프로그램이 체중, 체질량 지수 (BMI), 허리 둘레, 체지방 비율,자가 인식 건강/건강 및 참가자 만족도에 유익한 영향을 줄 수 있는지 확인합니다.
학습 설계 :
이것은 YMCA 건강한 라이프 스타일 프로그램에서 prediabetes를 가진 개인의 포도당 수준, 신체 활동 및 영양 습관을 개선하는 데있어 CGM의 영향을 조사하기위한 무작위 제어 단일 센터 24 주간의 실험입니다.
이 시험에서는 Prediabetes를 가진 84 명의 참가자가 무작위로 1 : 1에서 두 그룹으로 배정됩니다. 기준선 A1C 및 BMI는 무작위 배정 중에 두 그룹이 유사 할 수 있도록 고려됩니다.
모든 참가자는 맹인 CGM을 10 일 동안 착용하는 등 기준 평가를받습니다. 중재 ARM (그룹 1)은 24 주 동안 실시간 CGM을 지속적으로 착용하고 제어 ARM (그룹 2)은 6 주, 12 및 24 주에 블라인드 CGM 만 착용합니다.
두 그룹 모두 처음 12 주 동안 매주 Health Coach와 함께 세션에 참석하고 3 월 세션이 이어집니다. 이 세션에는 신체 피트니스 활동 및 영양, 동기 부여, 대처, 스트레스 관리 및 포도당 수준에 대한 교육 정보가 포함됩니다.
A1C, 포도당 관리 지표 (GMI), Prediabetes (DES)에 대해 수정 된 영양, 신체, 당뇨병, 당뇨병,자가 인식 건강/건강 평가는 기준선, 12 주 및 24 주에서 얻을 것입니다. 체중, BMI, 허리 둘레 및 체지방 백분율 측정은 기준선, 4, 8, 12, 16, 20 및 24 주에서 얻을 것입니다. 반 구조화 된 인터뷰는 참가자의 단면에서 CGM 사용 및 건강 행동에 대한 태도와 인식에 대해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- YMCA of the Blue Water Area
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
● 18 세 이상 성인
다음과 같이 정의 된 Prediabetes의 진단 :
- 공복 포도당 100-125 mg/dl 또는
- A1C 5.7-6.4%
제외 기준 :
- 임신
- 이전 CGM 사용
- 스마트 폰/스마트 장치 부족
- 스테로이드 사용
- 적극적인 암 치료
- 항생제의 장기 사용이 필요한 활성 만성 감염
- 말기 질환
- 치매, 정신 장애
- 영어가 아닌 말하기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 1 : Stelo와의 개입
Stelo CGM
|
실시간 CGM은 24 주 동안 지속적으로 착용됩니다.
참가자는 영양 습관 및 신체 활동의 변화를 촉진하는 CGM의 포도당 데이터를 볼 수 있습니다.
|
|
간섭 없음: 그룹 2 : 제어
그룹 2는 6,12 및 24 주에 10 일 동안 블라인드 CGM 만 착용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단단한 범위의 시간 (TITR)
기간: 기준선에서 6,12 주 및 24 주에서 평가되었습니다
|
70-140 mg/dl 범위의 포도당 값을 가진 시간의 백분율
|
기준선에서 6,12 주 및 24 주에서 평가되었습니다
|
|
Pyp
기간: 기준선에서 12 주 및 24 주에서 평가됩니다
|
접시 (PYP) 점수의 사진 변경.
점수는 0에서 96 사이이며 더 높은 점수는 더 건강한식이 요법을 나타냅니다.
<40 점수는 건강에 해로운식이 패턴이 개선의 여지가 많은 가능성을 나타냅니다.
60보다 큰 PYP 점수는 건강한식이 패턴을 나타내지 만 개선 될 수있는 특정 식습관이있을 수 있습니다.
|
기준선에서 12 주 및 24 주에서 평가됩니다
|
|
IPAQ
기간: 기준선에서 12 주 및 24 주에서 평가됩니다
|
국제 신체 활동 설문지 (IPAQ) 점수의 변화.
이 점수는 매주 대사 등가 (MET)로보고됩니다.
값은 0에서 4000까지 다양하여 더 높은 신체 활동을 나타내는 값이 높을 수 있습니다.
|
기준선에서 12 주 및 24 주에서 평가됩니다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
A1C
기간: 기준선, 12 및 24 주
|
시점 A1C 결과의 변화
|
기준선, 12 및 24 주
|
|
BMI의 변화
기간: 기준선, 4,8,12,16,20 및 24 주
|
높이와 체중 측정을 통해 타니 타 규모로 평가됩니다.
BMI는 KG/M2로보고됩니다
|
기준선, 4,8,12,16,20 및 24 주
|
|
체중 변화
기간: 기준선, 4,8,12,16,20 및 24 주
|
타니 타 규모로 평가.
파운드로 측정
|
기준선, 4,8,12,16,20 및 24 주
|
|
허리 둘레의 변화
기간: 기준선, 4,8,12,16,20 및 24 주
|
타니 타 규모로 평가.
인치 단위로 측정
|
기준선, 4,8,12,16,20 및 24 주
|
|
체지방 비율의 변화
기간: 기준선, 4,8,12,16,20 및 24 주
|
타니 타 규모로 평가.
체지방 백분율로 측정되었습니다
|
기준선, 4,8,12,16,20 및 24 주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sushma Reddy, MD, Young Men's Christian Association of the Blue Water Area
- 수석 연구원: Annette Gilmer, MD, MPH, Young Men's Christian Association of the Blue Water Area
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IIS-2024-173
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .