Il programma YMCA Healthy Lifestyle per prediabete (Y-HELP)

SFONDO:

Il diabete ha un impatto significativo sul benessere fisico, sociale e mentale e causa morbilità e mortalità significative negli Stati Uniti. I costi totali stimati diretti del diabete diagnosticato sono aumentati da $ 227 miliardi nel 2012 a $ 307 miliardi nel 2022.

Nel 2021, 38,1 milioni di adulti di età pari o superiore a 18 anni (il 14,7% di tutti gli adulti statunitensi) aveva il diabete con una prevalenza maggiore del 29,2% tra quelli di età pari o superiore a 65 anni. Si stima che 97,6 milioni di adulti avevano prediabete nel 2021.

Lo studio del programma di prevenzione del diabete (DPP) pubblicato nel 2002 ha mostrato chiaramente il vantaggio dell'intervento dello stile di vita nel ridurre il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 del 58% rispetto al placebo. Il programma ha funzionato particolarmente bene per i partecipanti di età pari o superiore a 60 anni, riducendo le possibilità di sviluppare il diabete di tipo 2 del 71 percento. Tuttavia, il tasso di ritenzione per il programma DPP è stato del 32% a 10 mesi con solo il 17% raggiungendo tutti e tre gli obiettivi di perdita di peso, attività fisica ≥ 150 minuti a settimana e dieta a basso contenuto di grassi. In effetti, nel corso dei 20 anni dalla pubblicazione dello studio, l'incidenza e la prevalenza del diabete sono notevolmente aumentate con il prediabete che colpisce più di un terzo della popolazione adulta. È chiaro che è necessario un nuovo approccio per prevenire le persone con prediabete che progrediscono al diabete

Razionale:

CGM ha dimostrato di essere uno strumento di modifica del comportamento efficace negli individui con diabete con conseguente miglioramento della A1C e perdita di peso. Gli individui con diabete che indossano un CGM avevano maggiori probabilità di modificare la loro attività fisica e le abitudini alimentari in base ai livelli di glucosio in tempo reale dal CGM.

Il programma di prevenzione del diabete (DPP) è stato implementato con successo nell'ambientazione YMCA utilizzando coach sanitari e un curriculum modificato. However, overall enrollment in Diabetes Prevention Programs is low with only 16% (351/2200) of those contacted attending an information session and only 11.3% (228) enrolling in the YMCA DPP and persisting through week 9. Overall retention rate for DPP at L'Università del Michigan è stata del 63% dei partecipanti per 18 settimane e il 32% dei partecipanti fino a 44 settimane.

Si è ritenuto che un programma di stile di vita sano guidato da un allenatore di salute YMCA che incorpora il feedback in tempo reale dei dati di glucosio dal CGM e gli elementi del curriculum DPP potrebbero aiutare effettivamente le persone con prediabete a apportare le necessarie modifiche allo stile di vita per prevenire il diabete.

Obiettivo primario:

Per determinare se un programma di stile di vita sano presso l'YMCA che incorpora la CGM in soggetti con prediabete può migliorare i livelli di glucosio, le abitudini dietetiche e l'attività fisica

Obiettivo secondario:

Per determinare se un programma di stile di vita sano presso l'YMCA che incorpora la CGM in soggetti con prediabete può avere un effetto benefico su peso, indice di massa corporea (BMI), circonferenza della vita, percentuale di grasso corporeo, salute/benessere auto-percepito

Progettazione dello studio:

Si tratta di uno studio di persona a singolo centro controllato a singolo centro controllato destinato a studiare l'effetto della CGM nel migliorare i livelli di glucosio, l'attività fisica e le abitudini nutrizionali in soggetti con prediabete in un programma di stile di vita sano YMCA.

In questo studio, 84 partecipanti con prediabete verranno assegnati in modo casuale da 1: 1 a due gruppi. La linea di base A1C e BMI saranno presi in considerazione durante la randomizzazione per garantire che i due gruppi siano simili.

Tutti i partecipanti subiranno una valutazione di base tra cui indossare un CGM cieco per 10 giorni. Il braccio di intervento (gruppo 1) indosserà in tempo reale CGM continuamente per 24 settimane e il braccio di controllo (gruppo 2) indosserà solo un CGM cieco alla settimana 6, 12 e 24.

Entrambi i gruppi parteciperanno alle sessioni con un allenatore della salute settimanale per le prime 12 settimane seguite da 3 sessioni mensili. Queste sessioni includeranno attività di forma fisica e informazioni educative su nutrizione, motivazione, coping, gestione dello stress e livelli di glucosio.

A1C, indicatore di gestione del glucosio (GMI), scala nutrizionale, fisica, di empowerment del diabete modificata per le valutazioni di prediabete (DES) e percepite e il benessere auto-percepito saranno ottenuti al basale, 12 e 24 settimane. Il peso, l'IMC, la circonferenza della vita e le misurazioni della percentuale del grasso corporeo saranno ottenute al basale, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane. Le interviste semi-strutturate saranno eseguite su una sezione trasversale dei partecipanti sui loro atteggiamenti e percezioni con l'uso del CGM e i comportamenti sanitari.