O programa de estilo de vida saudável da YMCA para pré -diabetes (Y-HELP)
O Programa de Estilo de Vida Saudável da Associação Cristã (YMCA) para jovens para pré -diabetes
O objetivo deste ensaio clínico controlado randomizado de 26 semanas é aprender se estiver usando um monitor de glicose contínuo em tempo real (CGM) em um programa de estilo de vida saudável para adultos com pré -diabetes na YMCA pode melhorar os níveis de glicose, hábitos dietéticos e atividade física, as principais questões pretende responder é
- O uso de um CGM melhora a porcentagem de tempo gasto com valores de glicose entre 70-140 mg/dl
- O uso de um CGM melhora os hábitos nutricionais, conforme medido pela imagem da sua placa (PYP)
- O uso de um CGM melhora a atividade física, conforme medido pelo questionário de atividade física internacional (IPAQ).
Os pesquisadores compararão indivíduos que usam CGM em tempo real com aqueles que não usam CGM
Os participantes serão solicitados a:
- Participe de sessões semanais de treinador de saúde por 12 semanas, seguidas por 3 sessões mensais.
- Participe de uma aula da YMCA de sua escolha
- Preencha questionários na linha de base, 12 e 24 semanas
- Faça um exame de sangue A1C na linha de base, 12 e 24 semanas.
- Use um CGM.
Todos os participantes usarão um CGM cego na linha de base. O grupo de intervenção usará um CGM em tempo real por 24 semanas. O grupo controle usará um CGM cego por 10 dias às 6, 12 e 24 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
O diabetes tem um impacto significativo no bem-estar físico, social e mental e causa morbimortalidade significativa nos Estados Unidos. Os custos totais estimados diretos do diabetes diagnosticado aumentaram de US $ 227 bilhões em 2012 para US $ 307 bilhões em 2022.
Em 2021, 38,1 milhões de adultos com 18 anos ou mais (14,7% de todos os adultos dos EUA) tiveram diabetes com maior prevalência de 29,2% entre os 65 anos ou mais. Estima -se que 97,6 milhões de adultos tiveram pré -diabetes em 2021.
O estudo do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) publicado em 2002 mostrou claramente o benefício da intervenção no estilo de vida na redução do risco de desenvolver diabetes tipo 2 em 58% em comparação com o placebo. O programa funcionou particularmente bem para os participantes com 60 anos ou mais, diminuindo suas chances de desenvolver diabetes tipo 2 em 71 %. No entanto, a taxa de retenção para o programa DPP foi de 32% aos 10 meses, com apenas 17% atingindo todos os três objetivos de perda de peso, atividade física ≥ 150 minutos por semana e dieta com baixa gordura. De fato, durante os 20 anos desde que o estudo foi publicado, a incidência e a prevalência de diabetes aumentaram drasticamente com pré -diabetes que afetam mais de um terço da população adulta. É claro que é necessária uma nova abordagem para impedir que indivíduos com pré -diabetes progredam para o diabetes
Justificativa:
O CGM demonstrou ser uma ferramenta de modificação de comportamento eficaz em indivíduos com diabetes, resultando em melhora no A1C e na perda de peso. Indivíduos com diabetes usando um CGM eram mais propensos a modificar sua atividade física e hábitos alimentares com base nos níveis de glicose em tempo real do CGM.
O Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) foi implementado com sucesso na configuração da YMCA usando treinadores de saúde e um currículo modificado. No entanto, a inscrição geral em programas de prevenção de diabetes é baixa, com apenas 16% (351/2200) dos contatados em uma sessão de informações e apenas 11,3% (228) que se inscrevem no YMCA DPP e persistindo até a semana 9. Taxa geral de retenção para DPP em DPP em A Universidade de Michigan foi de 63% dos participantes através de 18 semanas e 32% dos participantes durante 44 semanas.
Considerou -se que um programa de estilo de vida saudável liderado por um treinador de saúde da YMCA que incorpora o feedback em tempo real dos dados de glicose do CGM e os elementos do currículo de DPP poderia efetivamente ajudar indivíduos com pré -diabetes a fazer as mudanças necessárias no estilo de vida para prevenir o diabetes.
Objetivo Primário:
Para determinar se um programa de estilo de vida saudável na YMCA incorporando CGM em indivíduos com pré -diabetes pode melhorar os níveis de glicose, hábitos alimentares e atividade física
Objetivo secundário:
Para determinar se um programa de estilo de vida saudável na YMCA incorporando CGM em indivíduos com pré-diabetes pode ter um efeito benéfico no peso, índice de massa corporal (IMC), circunferência da cintura, porcentagem de gordura corporal, saúde autopercebida/bem-estar e satisfação do participante
Desenho do estudo:
Este é um estudo de 24 semanas de 24 semanas, de 24 semanas, destinado a investigar o efeito da CGM na melhoria dos níveis de glicose, atividade física e hábitos nutricionais em indivíduos com pré-diabetes em um programa de estilo de vida saudável da YMCA.
Neste estudo, 84 participantes com pré -diabetes serão atribuídos aleatoriamente 1: 1 a dois grupos. A linha de base A1C e do IMC serão levados em consideração durante a randomização para garantir que os dois grupos sejam semelhantes.
Todos os participantes passarão por avaliação de linha de base, incluindo o uso de um CGM cego por 10 dias. O braço de intervenção (Grupo 1) usará CGM em tempo real continuamente por 24 semanas e o braço de controle (Grupo 2) usará apenas um CGM cego nas semanas 6, 12 e 24.
Ambos os grupos participarão de sessões com um treinador de saúde semanalmente nas primeiras 12 semanas, seguidas por 3 sessões mensais. Essas sessões incluirão atividades de condicionamento físico e informações educacionais sobre nutrição, motivação, enfrentamento, gerenciamento de estresse e níveis de glicose.
A1C, indicador de gerenciamento de glicose (GMI), escala nutricional, física e de empoderamento de diabetes modificada para avaliações de pré-diabetes (DES) e de saúde/bem-estar autopercebida serão obtidas na linha de base, 12 e 24 semanas. As medições de peso, IMC, circunferência da cintura e gordura corporal serão obtidas na linha de base, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas. Entrevistas semiestruturadas serão realizadas em uma seção transversal de participantes sobre suas atitudes e percepções com o uso da CGM e os comportamentos de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- YMCA of the Blue Water Area
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
● Adultos 18 anos ou mais e mais
Um diagnóstico de pré -diabetes, conforme definido por:
- Glicose em jejum 100-125 mg/dl ou
- A1C 5.7-6,4%
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Uso anterior do CGM
- Falta de telefone inteligente/dispositivo inteligente
- Uso de esteróides
- Tratamento ativo do câncer
- Infecção crônica ativa que requer uso a longo prazo de antibióticos
- Doença terminal
- Demência, deficiência mental
- Não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1: Intervenção com Stelo
STELO CGM
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O CGM em tempo real será usado continuamente por 24 semanas.
Os participantes poderão ver os dados da glicose do CGM facilitando mudanças nos hábitos nutricionais e atividade física
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Sem intervenção: Grupo 2: Controle
O grupo 2 usará apenas um CGM cego por 10 dias a 6,12 e 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo em alcance apertado (titr)
Prazo: Avaliado na linha de base, 6,12 e 24 semanas
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Porcentagem de tempo com valores de glicose na faixa de 70-140 mg/dl
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Avaliado na linha de base, 6,12 e 24 semanas
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Pyp
Prazo: Avaliado na linha de base, 12 e 24 semanas
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Altere a pontuação da sua placa (PYP).
A pontuação varia de 0 a 96, com uma pontuação mais alta, indicando uma dieta mais saudável.
Uma pontuação <40 indica maior probabilidade de um padrão alimentar prejudicial com muito espaço para melhorias.
Uma pontuação do PYP maior que 60 indica um padrão alimentar saudável, embora possa haver alguns comportamentos alimentares específicos que possam ser melhorados.
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Avaliado na linha de base, 12 e 24 semanas
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IPAQ
Prazo: Avaliado na linha de base, 12 e 24 semanas
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Mudança na pontuação do Questionário de Atividade Física Internacional (IPAQ).
Essa pontuação é relatada como equivalente metabólico (MET) minutos/semana.
Os valores podem variar de 0 a 4000 com um valor mais alto, indicando mais atividade física
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Avaliado na linha de base, 12 e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A1C
Prazo: linha de base, 12 e 24 semanas
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Mudança nos resultados do ponto de atendimento A1C
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linha de base, 12 e 24 semanas
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Mudança no IMC
Prazo: linha de base, 4,8,12,16,20 e 24 semanas
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Avaliado pela escala de Tanita através de medições de altura e peso.
IMC é relatado como kg/m2
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linha de base, 4,8,12,16,20 e 24 semanas
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Mudança de peso
Prazo: linha de base, 4,8,12,16,20 e 24 semanas
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Avaliado pela escala Tanita.
Medido em libras
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linha de base, 4,8,12,16,20 e 24 semanas
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: linha de base, 4,8,12,16,20 e 24 semanas
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Avaliado pela escala Tanita.
Medido em polegadas
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linha de base, 4,8,12,16,20 e 24 semanas
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Mudança na porcentagem de gordura corporal
Prazo: linha de base, 4,8,12,16,20 e 24 semanas
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Avaliado pela escala Tanita.
Medido como porcentagem de gordura corporal
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linha de base, 4,8,12,16,20 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sushma Reddy, MD, Young Men's Christian Association of the Blue Water Area
- Investigador principal: Annette Gilmer, MD, MPH, Young Men's Christian Association of the Blue Water Area
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIS-2024-173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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