YMCA Healthy Lifestyle Program for Prediabetes (Y-HELP)

BAKGRUNN:

Diabetes har en betydelig innvirkning på fysisk, sosial og mental velvære og forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet i USA. De totale direkte estimerte kostnadene for diagnostisert diabetes har økt fra 227 milliarder dollar i 2012 til 307 milliarder dollar i 2022.

I 2021 hadde 38,1 millioner voksne i alderen 18 år eller eldre (14,7% av alle amerikanske voksne) diabetes med en høyere forekomst på 29,2% blant de som var 65 år eller eldre. Anslagsvis 97,6 millioner voksne hadde prediabetes i 2021.

Diabetes Prevention Program (DPP) -studien publisert i 2002 viste tydelig fordelen med livsstilsintervensjon for å redusere risikoen for å utvikle diabetes type 2 med 58% sammenlignet med placebo. Programmet fungerte spesielt bra for deltakere i alderen 60 år og eldre, og senket sjansene for å utvikle diabetes type 2 med 71 prosent. Oppbevaringsgraden for DPP -programmet har imidlertid vært 32% etter 10 måneder med bare 17% som oppnådde alle tre målene med vekttap, fysisk aktivitet ≥ 150 minutter per uke og lite fettdiett. I løpet av de 20 årene siden studien ble publisert, har forekomsten og utbredelsen av diabetes faktisk økt dramatisk med prediabetes som påvirker mer enn en tredjedel av den voksne befolkningen. Det er tydelig at en ny tilnærming er nødvendig for å forhindre personer med prediabetes som går videre til diabetes

Begrunnelse:

CGM har vist seg å være et effektivt atferdsmodifiseringsverktøy hos personer med diabetes, noe som resulterer i forbedring av A1C og vekttap. Personer med diabetes som hadde på seg en CGM, var mer sannsynlig å endre sin fysiske aktivitet og spisevaner basert på glukosenivået i sanntid fra CGM.

Diabetes Prevention Program (DPP) er implementert vellykket i KFUM -innstillingen ved bruk av helsetrenere og en modifisert læreplan. Imidlertid er den generelle påmeldingen til diabetesforebyggende programmer lav med bare 16% (351/2200) av de som ble kontaktet med å delta på en informasjonsøkt, og bare 11,3% (228) som melder seg på KFUM DPP og vedvarer gjennom uke 9. Total retensjonsrate for DPP ved University of Michigan var 63% av deltakerne gjennom 18 uker og 32% av deltakerne gjennom 44 uker.

Det føltes at et sunt livsstilsprogram ledet av en KFUM -helsetrener som inkluderer tilbakemelding fra sanntid av glukosedata fra CGM og elementene i DPP -læreplanen effektivt kunne hjelpe personer med prediabetes å gjøre de nødvendige livsstilsendringene for å forhindre diabetes.

Hovedmål:

For å avgjøre om et sunt livsstilsprogram ved KFUM som inkluderer CGM hos individer med prediabetes, kan det forbedre glukosenivået, kostholdsvaner og fysisk aktivitet

Sekundært mål:

For å avgjøre om et sunt livsstilsprogram ved KFUM som inkluderer CGM hos individer med prediabetes, kan du ha en gunstig effekt på vekt, kroppsmasseindeks (BMI), midjeomkrets, kroppsfettprosent, selvopplevd helse/velvære og deltakertilfredshet

Studiedesign:

Dette er et randomisert kontrollert enkeltsenter 24 ukers studie som var ment å undersøke effekten av CGM i å forbedre glukosenivået, fysisk aktivitet og ernæringsvaner hos individer med prediabetes i et YMCA Healthy Lifestyle-program.

I denne studien vil 84 deltakere med prediabetes bli tilfeldig tildelt 1: 1 til to grupper. Baseline A1C og BMI vil bli tatt i betraktning under randomisering for å sikre at de to gruppene er like.

Alle deltakerne vil gjennomgå baselinevurdering, inkludert å ha en blindet CGM i 10 dager. Intervensjonsarmen (gruppe 1) vil ha i sanntid CGM kontinuerlig i 24 uker, og kontrollarmen (gruppe 2) vil bare bruke en blindet CGM i uke 6, 12 og 24.

Begge gruppene vil delta på økter med en helsetrener ukentlig de første 12 ukene etterfulgt av 3 månedlige økter. Disse øktene vil omfatte fysiske kondisjonsaktiviteter og pedagogisk informasjon om ernæring, motivasjon, mestring, stressmestring og glukosenivå.

A1C, glukosehåndteringsindikator (GMI), ernæringsmessig, fysisk, diabetes empowerment skala modifisert for prediabetes (DES) og selvopplevde helse/velværevurderinger vil bli oppnådd ved baseline, 12 og 24 uker. Vekt, BMI, midjeomkrets og målinger av kroppsfettprosent vil oppnås ved baseline, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker. Semistrukturerte intervjuer vil bli utført på et tverrsnitt av deltakerne om deres holdninger og oppfatninger med CGM-bruk og helseatferd.