- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06841796
YMCA: n terveellisen elämäntapa -ohjelma Prediabetes (Y-HELP)
Nuorten miesten Christian Association (YMCA) Healthy Lifestyle -ohjelma Prediabetes
Tämän 26 viikon satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, jos käytetään reaaliaikaisen jatkuvan glukoosimonitoria (CGM) terveellisessä elämäntapaohjelmassa Aikuisille, joilla on Prediabetes YMCA: ssa, voi parantaa glukoositasoja, ruokavaliotapoja ja fyysistä aktiivisuutta tärkeimmät kysymykset, joita se Tavoitteena on vastata
- Parantaako CGM: n käyttöä glukoosiarvoilla käytetystä ajasta 70–140 mg/dl
- Parantaako CGM: n käyttöä ravitsemustottumuksia mitattuna PIP -pistemäärän kuvalla (PYP)
- Parantaako CGM: n käyttöä fyysistä aktiivisuutta mitattuna kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ)
Tutkijat vertailevat henkilöitä, jotka käyttävät reaaliaikaista CGM: ää niihin, jotka eivät käytä CGM: tä
Osallistujia pyydetään:
- Osallistu viikoittain terveysvalmentajan istuntoihin 12 viikon ajan, jota seuraa 3 kuukausittaista istuntoa.
- Osallistu valitsemansa YMCA -luokkaan
- Täytä kyselylomakkeet lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa
- Pidä A1C -verikoe lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa.
- Käytä CGM: tä.
Kaikki osallistujat käyttävät sokean CGM: n lähtötilanteessa. Interventioryhmä käyttää reaaliaikaisia CGM: ää 24 viikon ajan. Kontrolliryhmä käyttää sokeaa CGM: ää 10 päivän ajan 6, 12 ja 24 viikossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Diabetes on merkittävä vaikutus fyysiseen, sosiaaliseen ja henkiseen hyvinvointiin ja se aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta Yhdysvalloissa. Diabeteksen suorat arvioidut kustannukset ovat nousseet 227 miljardista dollarista vuonna 2012 307 miljardiin dollariin vuonna 2022.
Vuonna 2021 vähintään 18 -vuotiailla 38,1 miljoonalla aikuisella (14,7%: lla kaikista Yhdysvaltain aikuisista) oli diabetes, jonka esiintyvyys oli 29,2% vähintään 65 -vuotiaiden keskuudessa. Arviolta 97,6 miljoonalla aikuisella oli prediabetes vuonna 2021.
Vuonna 2002 julkaistu diabeteksen ehkäisyohjelma (DPP) osoitti selvästi elämäntapojen intervention hyödyn tyypin 2 diabeteksen kehittymisen riskin vähentämisessä 58% verrattuna lumelääkkeeseen. Ohjelma toimi erityisen hyvin 60 -vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille vähentäen heidän mahdollisuuksiaan kehittää tyypin 2 diabeteksen 71 prosentilla. DPP -ohjelman retentioaste on kuitenkin ollut 32% 10 kuukauden kohdalla, ja vain 17% saavutti kaikki kolme painonpudotustavoitetta, fyysistä aktiivisuutta ≥ 150 minuuttia viikossa ja vähärasvainen ruokavalio. Itse asiassa tutkimuksen julkaisemisen 20 vuoden aikana diabeteksen esiintyvyys ja esiintyvyys ovat lisääntyneet dramaattisesti, kun prediabetes vaikuttaa yli kolmannekseen aikuisväestöstä. On selvää, että tarvitaan uusi lähestymistapa, jotta estävät prediabetesten etenemistä diabetekseen
Perusteet:
CGM: n on osoitettu olevan tehokas käyttäytymisen modifiointityökalu yksilöillä, joilla on diabetes, mikä johtaa A1C: n ja painonpudotuksen paranemiseen. CGM: llä käyttävät diabetekset muuttavat todennäköisemmin fyysistä aktiivisuuttaan ja ruokailutottumuksiaan CGM: n reaaliaikaisen glukoositason perusteella.
Diabeteksen ehkäisyohjelma (DPP) on toteutettu onnistuneesti YMCA -asetuksessa terveysvalmentajien ja muokatun opetussuunnitelman avulla. Diabeteksen ennaltaehkäisyohjelmiin liittyminen on kuitenkin alhainen, ja vain 16% (351/2200) olleista otti yhteyttä tiedotustilaisuuteen ja vain 11,3% (228) ilmoittautumiseen YMCA DPP: hen ja jatkuu viikolla 9. DPP: n yleinen säilytysaste klo AT klo Michiganin yliopisto oli 63% osallistujista 18 viikon ajan ja 32% osallistujista 44 viikon ajan.
Katsottiin, että YMCA: n terveysvalmentaja, joka sisältää CGM: n glukoositietojen reaaliaikaisen palautteen, ja DPP: n opetussuunnitelman elementit voisivat tehokkaasti auttaa prediabetes -yksilöitä tekemään tarvittavat elämäntavan muutokset diabeteksen estämiseksi.
Ensisijainen tavoite:
YMCA: n terveellisen elämäntapa -ohjelma CGM: n sisällyttäminen Prediabetes -henkilöille voi parantaa glukoositasoja, ruokavaliotapoja ja fyysistä aktiivisuutta
Toissijainen tavoite:
YMCA: n terveellisellä elämäntapaohjelmalla CGM: n sisällyttäminen Prediabetes-henkilöille, voi olla hyödyllinen vaikutus painoon, kehon massaindeksiin (BMI), vyötärön ympärysmitta, kehon rasvaprosentti, itsenäinen terveys/hyvinvointi ja osallistujien tyytyväisyys
Opintojen suunnittelu:
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu yhden keskuksen 24 viikon henkilökohtainen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia CGM: n vaikutusta glukoositasojen, fyysisen aktiivisuuden ja ravitsemustottumusten parantamiseen Prediabetes-henkilöillä YMCA: n terveellisessä elämäntapaohjelmassa.
Tässä tutkimuksessa 84 Prediabetes -osallistujalle annetaan satunnaisesti 1: 1 kahdelle ryhmälle. Perustaso A1C ja BMI otetaan huomioon satunnaistamisen aikana varmistaakseen, että nämä kaksi ryhmää ovat samanlaisia.
Kaikille osallistujille tehdään lähtötilanteen arviointi, mukaan lukien sokean CGM: n käyttäminen 10 päivän ajan. Interventiovarsi (ryhmä 1) käyttää reaaliaikaista CGM: ää jatkuvasti 24 viikon ajan ja ohjausvarsi (ryhmä 2) käyttää vain sokeaa CGM: ää viikolla 6, 12 ja 24.
Molemmat ryhmät osallistuvat istuntoihin terveysvalmentajan viikoittain ensimmäisen 12 viikon ajan, jota seuraa 3 kuukausittaista istuntoa. Nämä istunnot sisältävät fyysisen kuntotoimenpiteet ja koulutustiedot ravitsemuksesta, motivaatiosta, selviytymisestä, stressin hallinnasta ja glukoositasosta.
A1C, glukoosinhallintaindikaattori (GMI), ravitsemuksellinen, fysikaalinen, diabeteksen vaikutusmahdollisuuksien lisääminen asteikko, joka on muokattu prediabetes (DES) ja itse havaittujen terveys-/hyvinvointiarviointien suhteen, saadaan lähtötilanteessa 12 ja 24 viikkoa. Paino, BMI, vyötärön ympärysmitta ja kehon rasvaprosenttimittaukset saadaan lähtötilanteessa, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa. Puolirakenteiset haastattelut suoritetaan osallistujien poikkileikkaukselle heidän asenteistaan ja käsityksistään CGM: n käyttö- ja terveyskäyttäytymisellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- YMCA of the Blue Water Area
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
● 18 -vuotiaat aikuiset ja vanhemmat ja
Prediabeteksen diagnoosi sellaisena kuin se on määritelty:
- Paasto glukoosi 100-125 mg/dl tai
- A1C 5,7-6,4%
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aikaisempi CGM -käyttö
- Älypuhelimen/älylaitteen puute
- Steroidien käyttö
- Aktiivinen syöpähoito
- Aktiivinen krooninen infektio, joka vaatii antibioottien pitkäaikaista käyttöä
- Terminaalisairaus
- Dementia, henkinen vamma
- Ei englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Interventio Stelon kanssa
Stelo CGM
|
Reaaliaikainen CGM: ää käytetään jatkuvasti 24 viikon ajan.
Osallistujat näkevät CGM: n glukoositiedot, jotka helpottavat ravitsemustottumusten ja fyysisen aktiivisuuden muutoksia
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2: Ohjaus
Ryhmä 2 käyttää vain sokeaa CGM: ää 10 päivän ajan 6,12 ja 24 viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tiukassa alueella (TITR)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 6,12 ja 24 viikkoa
|
Prosentti ajasta glukoosiarvoilla välillä 70-140 mg/dl
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 6,12 ja 24 viikkoa
|
|
Pyppi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa
|
Vaihda kuvasi levy (PYP) -piste.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 96 korkeamman pistemäärän, mikä osoittaa terveellisemmän ruokavalion.
Pistemäärä <40 osoittaa suuremman todennäköisyyden epäterveellisestä ruokavaliokuviosta, jolla on paljon parannustilaa.
Yli 60 PYP -pistemäärä osoittaa terveellistä ruokavaliomallia, vaikka voi olla joitain erityisiä syömiskäyttäytymismalleja, joita voitaisiin parantaa.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa
|
|
IPAQ
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa
|
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) muutos.
Tämä pistemäärä ilmoitetaan aineenvaihdunnan ekvivalenttina (Met) minuutti/viikko.
Arvot voivat vaihdella välillä 0 - 4000 korkeamman arvon osoittaen enemmän fyysistä toimintaa
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A1C
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Muutos hoitopisteiden A1C-tuloksissa
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos BMI: ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 4,8,12,16,20 ja 24 viikkoa
|
Arvioidaan Tanita -asteikolla korkeuden ja painon mittauksilla.
BMI: n ilmoitetaan nimellä kg/m2
|
Perustaso, 4,8,12,16,20 ja 24 viikkoa
|
|
Painonmuutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4,8,12,16,20 ja 24 viikkoa
|
Arvioidaan Tanita -asteikolla.
Punnan mitattuna
|
Perustaso, 4,8,12,16,20 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, 4,8,12,16,20 ja 24 viikkoa
|
Arvioidaan Tanita -asteikolla.
Mitattuna tuumana
|
Perustaso, 4,8,12,16,20 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos kehon rasvaprosentissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4,8,12,16,20 ja 24 viikkoa
|
Arvioidaan Tanita -asteikolla.
Mitattu kehon rasvaprosenttina
|
Perustaso, 4,8,12,16,20 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sushma Reddy, MD, Young Men's Christian Association of the Blue Water Area
- Päätutkija: Annette Gilmer, MD, MPH, Young Men's Christian Association of the Blue Water Area
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIS-2024-173
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .