Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YMCA: n terveellisen elämäntapa -ohjelma Prediabetes (Y-HELP)

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Sushma Reddy, MD, Young Men's Christian Association of the Blue Water Area

Nuorten miesten Christian Association (YMCA) Healthy Lifestyle -ohjelma Prediabetes

Tämän 26 viikon satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, jos käytetään reaaliaikaisen jatkuvan glukoosimonitoria (CGM) terveellisessä elämäntapaohjelmassa Aikuisille, joilla on Prediabetes YMCA: ssa, voi parantaa glukoositasoja, ruokavaliotapoja ja fyysistä aktiivisuutta tärkeimmät kysymykset, joita se Tavoitteena on vastata

  • Parantaako CGM: n käyttöä glukoosiarvoilla käytetystä ajasta 70–140 mg/dl
  • Parantaako CGM: n käyttöä ravitsemustottumuksia mitattuna PIP -pistemäärän kuvalla (PYP)
  • Parantaako CGM: n käyttöä fyysistä aktiivisuutta mitattuna kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ)

Tutkijat vertailevat henkilöitä, jotka käyttävät reaaliaikaista CGM: ää niihin, jotka eivät käytä CGM: tä

Osallistujia pyydetään:

  • Osallistu viikoittain terveysvalmentajan istuntoihin 12 viikon ajan, jota seuraa 3 kuukausittaista istuntoa.
  • Osallistu valitsemansa YMCA -luokkaan
  • Täytä kyselylomakkeet lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa
  • Pidä A1C -verikoe lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa.
  • Käytä CGM: tä.

Kaikki osallistujat käyttävät sokean CGM: n lähtötilanteessa. Interventioryhmä käyttää reaaliaikaisia ​​CGM: ää 24 viikon ajan. Kontrolliryhmä käyttää sokeaa CGM: ää 10 päivän ajan 6, 12 ja 24 viikossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Diabetes on merkittävä vaikutus fyysiseen, sosiaaliseen ja henkiseen hyvinvointiin ja se aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta Yhdysvalloissa. Diabeteksen suorat arvioidut kustannukset ovat nousseet 227 miljardista dollarista vuonna 2012 307 miljardiin dollariin vuonna 2022.

Vuonna 2021 vähintään 18 -vuotiailla 38,1 miljoonalla aikuisella (14,7%: lla kaikista Yhdysvaltain aikuisista) oli diabetes, jonka esiintyvyys oli 29,2% vähintään 65 -vuotiaiden keskuudessa. Arviolta 97,6 miljoonalla aikuisella oli prediabetes vuonna 2021.

Vuonna 2002 julkaistu diabeteksen ehkäisyohjelma (DPP) osoitti selvästi elämäntapojen intervention hyödyn tyypin 2 diabeteksen kehittymisen riskin vähentämisessä 58% verrattuna lumelääkkeeseen. Ohjelma toimi erityisen hyvin 60 -vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille vähentäen heidän mahdollisuuksiaan kehittää tyypin 2 diabeteksen 71 prosentilla. DPP -ohjelman retentioaste on kuitenkin ollut 32% 10 kuukauden kohdalla, ja vain 17% saavutti kaikki kolme painonpudotustavoitetta, fyysistä aktiivisuutta ≥ 150 minuuttia viikossa ja vähärasvainen ruokavalio. Itse asiassa tutkimuksen julkaisemisen 20 vuoden aikana diabeteksen esiintyvyys ja esiintyvyys ovat lisääntyneet dramaattisesti, kun prediabetes vaikuttaa yli kolmannekseen aikuisväestöstä. On selvää, että tarvitaan uusi lähestymistapa, jotta estävät prediabetesten etenemistä diabetekseen

Perusteet:

CGM: n on osoitettu olevan tehokas käyttäytymisen modifiointityökalu yksilöillä, joilla on diabetes, mikä johtaa A1C: n ja painonpudotuksen paranemiseen. CGM: llä käyttävät diabetekset muuttavat todennäköisemmin fyysistä aktiivisuuttaan ja ruokailutottumuksiaan CGM: n reaaliaikaisen glukoositason perusteella.

Diabeteksen ehkäisyohjelma (DPP) on toteutettu onnistuneesti YMCA -asetuksessa terveysvalmentajien ja muokatun opetussuunnitelman avulla. Diabeteksen ennaltaehkäisyohjelmiin liittyminen on kuitenkin alhainen, ja vain 16% (351/2200) olleista otti yhteyttä tiedotustilaisuuteen ja vain 11,3% (228) ilmoittautumiseen YMCA DPP: hen ja jatkuu viikolla 9. DPP: n yleinen säilytysaste klo AT klo Michiganin yliopisto oli 63% osallistujista 18 viikon ajan ja 32% osallistujista 44 viikon ajan.

Katsottiin, että YMCA: n terveysvalmentaja, joka sisältää CGM: n glukoositietojen reaaliaikaisen palautteen, ja DPP: n opetussuunnitelman elementit voisivat tehokkaasti auttaa prediabetes -yksilöitä tekemään tarvittavat elämäntavan muutokset diabeteksen estämiseksi.

Ensisijainen tavoite:

YMCA: n terveellisen elämäntapa -ohjelma CGM: n sisällyttäminen Prediabetes -henkilöille voi parantaa glukoositasoja, ruokavaliotapoja ja fyysistä aktiivisuutta

Toissijainen tavoite:

YMCA: n terveellisellä elämäntapaohjelmalla CGM: n sisällyttäminen Prediabetes-henkilöille, voi olla hyödyllinen vaikutus painoon, kehon massaindeksiin (BMI), vyötärön ympärysmitta, kehon rasvaprosentti, itsenäinen terveys/hyvinvointi ja osallistujien tyytyväisyys

Opintojen suunnittelu:

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu yhden keskuksen 24 viikon henkilökohtainen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia CGM: n vaikutusta glukoositasojen, fyysisen aktiivisuuden ja ravitsemustottumusten parantamiseen Prediabetes-henkilöillä YMCA: n terveellisessä elämäntapaohjelmassa.

Tässä tutkimuksessa 84 Prediabetes -osallistujalle annetaan satunnaisesti 1: 1 kahdelle ryhmälle. Perustaso A1C ja BMI otetaan huomioon satunnaistamisen aikana varmistaakseen, että nämä kaksi ryhmää ovat samanlaisia.

Kaikille osallistujille tehdään lähtötilanteen arviointi, mukaan lukien sokean CGM: n käyttäminen 10 päivän ajan. Interventiovarsi (ryhmä 1) käyttää reaaliaikaista CGM: ää jatkuvasti 24 viikon ajan ja ohjausvarsi (ryhmä 2) käyttää vain sokeaa CGM: ää viikolla 6, 12 ja 24.

Molemmat ryhmät osallistuvat istuntoihin terveysvalmentajan viikoittain ensimmäisen 12 viikon ajan, jota seuraa 3 kuukausittaista istuntoa. Nämä istunnot sisältävät fyysisen kuntotoimenpiteet ja koulutustiedot ravitsemuksesta, motivaatiosta, selviytymisestä, stressin hallinnasta ja glukoositasosta.

A1C, glukoosinhallintaindikaattori (GMI), ravitsemuksellinen, fysikaalinen, diabeteksen vaikutusmahdollisuuksien lisääminen asteikko, joka on muokattu prediabetes (DES) ja itse havaittujen terveys-/hyvinvointiarviointien suhteen, saadaan lähtötilanteessa 12 ja 24 viikkoa. Paino, BMI, vyötärön ympärysmitta ja kehon rasvaprosenttimittaukset saadaan lähtötilanteessa, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa. Puolirakenteiset haastattelut suoritetaan osallistujien poikkileikkaukselle heidän asenteistaan ​​ja käsityksistään CGM: n käyttö- ja terveyskäyttäytymisellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • YMCA of the Blue Water Area

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ● 18 -vuotiaat aikuiset ja vanhemmat ja

    • Prediabeteksen diagnoosi sellaisena kuin se on määritelty:

      • Paasto glukoosi 100-125 mg/dl tai
      • A1C 5,7-6,4%

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Aikaisempi CGM -käyttö
  • Älypuhelimen/älylaitteen puute
  • Steroidien käyttö
  • Aktiivinen syöpähoito
  • Aktiivinen krooninen infektio, joka vaatii antibioottien pitkäaikaista käyttöä
  • Terminaalisairaus
  • Dementia, henkinen vamma
  • Ei englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1: Interventio Stelon kanssa
Stelo CGM
Reaaliaikainen CGM: ää käytetään jatkuvasti 24 viikon ajan. Osallistujat näkevät CGM: n glukoositiedot, jotka helpottavat ravitsemustottumusten ja fyysisen aktiivisuuden muutoksia
Ei väliintuloa: Ryhmä 2: Ohjaus
Ryhmä 2 käyttää vain sokeaa CGM: ää 10 päivän ajan 6,12 ja 24 viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tiukassa alueella (TITR)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 6,12 ja 24 viikkoa
Prosentti ajasta glukoosiarvoilla välillä 70-140 mg/dl
Arvioitu lähtötilanteessa, 6,12 ja 24 viikkoa
Pyppi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa
Vaihda kuvasi levy (PYP) -piste. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 96 korkeamman pistemäärän, mikä osoittaa terveellisemmän ruokavalion. Pistemäärä <40 osoittaa suuremman todennäköisyyden epäterveellisestä ruokavaliokuviosta, jolla on paljon parannustilaa. Yli 60 PYP -pistemäärä osoittaa terveellistä ruokavaliomallia, vaikka voi olla joitain erityisiä syömiskäyttäytymismalleja, joita voitaisiin parantaa.
Arvioitu lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa
IPAQ
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) muutos. Tämä pistemäärä ilmoitetaan aineenvaihdunnan ekvivalenttina (Met) minuutti/viikko. Arvot voivat vaihdella välillä 0 - 4000 korkeamman arvon osoittaen enemmän fyysistä toimintaa
Arvioitu lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A1C
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutos hoitopisteiden A1C-tuloksissa
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutos BMI: ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 4,8,12,16,20 ja 24 viikkoa
Arvioidaan Tanita -asteikolla korkeuden ja painon mittauksilla. BMI: n ilmoitetaan nimellä kg/m2
Perustaso, 4,8,12,16,20 ja 24 viikkoa
Painonmuutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4,8,12,16,20 ja 24 viikkoa
Arvioidaan Tanita -asteikolla. Punnan mitattuna
Perustaso, 4,8,12,16,20 ja 24 viikkoa
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, 4,8,12,16,20 ja 24 viikkoa
Arvioidaan Tanita -asteikolla. Mitattuna tuumana
Perustaso, 4,8,12,16,20 ja 24 viikkoa
Muutos kehon rasvaprosentissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4,8,12,16,20 ja 24 viikkoa
Arvioidaan Tanita -asteikolla. Mitattu kehon rasvaprosenttina
Perustaso, 4,8,12,16,20 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sushma Reddy, MD, Young Men's Christian Association of the Blue Water Area
  • Päätutkija: Annette Gilmer, MD, MPH, Young Men's Christian Association of the Blue Water Area

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei ole suunnitelmaa jakaa yksittäisiä osallistujatietoja muille tutkijoille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa