Le programme de style de vie sain du YMCA pour le prédiabète (Y-HELP)
Programme de style de vie sain de l'Association chrétienne des jeunes hommes (YMCA) pour Prediabète
L'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé de 26 semaines est d'apprendre si l'utilisation d'un moniteur de glucose continu en temps réel (CGM) dans un programme de style de vie sain pour les adultes atteints de prédiabète au YMCA peut améliorer les niveaux de glucose, les habitudes alimentaires et l'activité physique Les principales questions il vise à répondre
- L'utilisation d'un CGM améliore-t-elle le pourcentage de temps passé avec des valeurs de glucose entre 70 et 140 mg / dl
- L'utilisation d'un CGM améliore-t-elle les habitudes nutritionnelles mesurées par l'image de votre score de plaque (PYP)
- L'utilisation d'un CGM améliore-t-elle l'activité physique mesurée par le score de questionnaire sur l'activité physique internationale (IPAQ)
Les chercheurs compareront les individus utilisant du CGM en temps réel à ceux qui n'utilisent pas de CGM
Les participants seront invités à:
- Assistez aux séances hebdomadaires des coachs de santé pendant 12 semaines, suivis de 3 sessions mensuelles.
- assister à une classe YMCA de leur choix
- Remplissez des questionnaires au départ, 12 et 24 semaines
- Passez un test sanguin A1C au départ, 12 et 24 semaines.
- Portez un CGM.
Tous les participants porteront un CGM en aveugle au départ. Le groupe d'intervention portera un CGM en temps réel pendant 24 semaines. Le groupe témoin portera un CGM en aveugle pendant 10 jours à 6, 12 et 24 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Le diabète a un impact significatif sur le bien-être physique, social et mental et provoque une morbidité et une mortalité importantes aux États-Unis. Le total des coûts directs estimés du diabète diagnostiqué est passé de 227 milliards de dollars en 2012 à 307 milliards de dollars en 2022.
En 2021, 38,1 millions d'adultes âgés de 18 ans ou plus (14,7% de tous les adultes américains) avaient un diabète avec une prévalence plus élevée de 29,2% chez les 65 ans ou plus. On estime que 97,6 millions d'adultes avaient un prédiabète en 2021.
L'étude du programme de prévention du diabète (DPP) publié en 2002 a clairement montré le bénéfice de l'intervention de style de vie pour réduire le risque de développer un diabète de type 2 de 58% par rapport au placebo. Le programme a particulièrement bien fonctionné pour les participants âgés de 60 ans et plus, réduisant leurs chances de développer un diabète de type 2 de 71%. Cependant, le taux de rétention du programme DPP a été de 32% à 10 mois, avec seulement 17% d'atteindre les trois objectifs de perte de poids, l'activité physique ≥ 150 min par semaine et le régime pauvre en graisses. En fait, au cours des 20 années qui ont suivi la publication de l'étude, l'incidence et la prévalence du diabète ont considérablement augmenté avec les prédiabétiques affectant plus d'un tiers de la population adulte. Il est clair qu'une nouvelle approche est nécessaire pour empêcher les personnes atteintes de prédiabète qui progresse vers le diabète
RAISONNEMENT:
Le CGM s'est avéré être un outil de modification de comportement efficace chez les personnes atteintes de diabète entraînant une amélioration de l'A1C et une perte de poids. Les personnes atteintes de diabète portant un CGM étaient plus susceptibles de modifier leur activité physique et leurs habitudes alimentaires en fonction des niveaux de glucose en temps réel du CGM.
Le programme de prévention du diabète (DPP) a été mis en œuvre avec succès dans le cadre du YMCA à l'aide de coachs de santé et d'un programme d'études modifié. Cependant, l'inscription globale aux programmes de prévention du diabète est faible avec seulement 16% (351/2200) de ceux qui ont contacté une séance d'information et seulement 11,3% (228) l'inscription au DPP du YMCA et persistant pendant la semaine 9. L'Université du Michigan comptait 63% des participants en 18 semaines et 32% des participants en 44 semaines.
Il a été estimé qu'un programme de style de vie sain dirigé par un coach de santé du YMCA incorporant la rétroaction en temps réel des données de glucose du CGM et les éléments du programme DPP pourraient aider efficacement les personnes atteintes de prédiabète à effectuer les changements de style de vie nécessaires pour prévenir le diabète.
Objectif principal:
Pour déterminer si un programme de style de vie sain au YMCA incorporant le CGM chez les personnes atteintes de prédiabète peut améliorer les niveaux de glucose, les habitudes alimentaires et l'activité physique
Objectif secondaire:
Pour déterminer si un programme de style de vie sain au YMCA incorporant le CGM chez les personnes atteintes de prédiabète peut avoir un effet bénéfique sur le poids, l'indice de masse corporelle (IMC), le tour de taille, le pourcentage de graisse corporelle, la santé / le bien-être auto-perçu et la satisfaction des participants
Conception d'étude:
Il s'agit d'un essai en personne à un centre unique contrôlé randomisé 24 semaines destiné à étudier l'effet du CGM dans l'amélioration des niveaux de glucose, de l'activité physique et des habitudes nutritionnelles chez les personnes atteintes de prédiabète dans un programme de mode de vie sain du YMCA.
Dans cet essai, 84 participants atteints de prédiabète seront attribués au hasard 1: 1 à deux groupes. L'A1c et l'IMC de base seront pris en compte pendant la randomisation pour s'assurer que les deux groupes sont similaires.
Tous les participants subiront une évaluation de base, y compris le port d'un CGM en aveugle pendant 10 jours. Le bras d'intervention (groupe 1) portera un CGM en temps réel en continu pendant 24 semaines et le bras de contrôle (groupe 2) ne portera qu'un CGM en aveugle aux semaines 6, 12 et 24.
Les deux groupes assisteront à des séances avec un entraîneur de santé hebdomadaire pendant les 12 premières semaines, suivis de 3 sessions mensuelles. Ces séances comprendront des activités de conditionnement physique et des informations éducatives sur la nutrition, la motivation, l'adaptation, la gestion du stress et les niveaux de glucose.
L'A1C, l'indicateur de gestion du glucose (GMI), l'échelle d'autonomisation nutritionnelle, physique, le diabète modifié pour le prédiabète (DES) et les évaluations de santé / bien-être auto-perçues seront obtenues au départ, 12 et 24 semaines. Le poids, l'IMC, le tour de taille et les mesures de pourcentage de graisse corporelle seront obtenus au départ, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines. Des entretiens semi-structurés seront réalisés sur une section transversale de participants sur leurs attitudes et leurs perceptions avec l'utilisation du CGM et les comportements de santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- YMCA of the Blue Water Area
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
● Adultes 18 ans ou plus et
Un diagnostic de prédiabète tel que défini par:
- Glucose à jeun 100-125 mg / dl ou
- A1C 5.7-6,4%
Critères d'exclusion:
- Grossesse
- Utilisation précédente de CGM
- Manque de téléphone intelligent / périphérique intelligent
- Utilisation de stéroïdes
- Traitement du cancer actif
- Infection chronique active nécessitant une utilisation à long terme des antibiotiques
- Maladie terminale
- Démence, troubles mentaux
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1: Intervention avec Stelo
Stelo CGM
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Le CGM en temps réel sera porté en continu pendant 24 semaines.
Les participants pourront voir les données du glucose du CGM facilitant les changements dans les habitudes nutritionnelles et l'activité physique
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Aucune intervention: Groupe 2: contrôle
Le groupe 2 ne portera qu'un CGM en aveugle pendant 10 jours à 6,12 et 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps dans la gamme serrée (TITR)
Délai: Évalué au départ, 6,12 et 24 semaines
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Pour cent de temps avec des valeurs de glucose dans la plage de 70-140 mg / dl
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Évalué au départ, 6,12 et 24 semaines
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Pyp
Délai: Évalué au départ, 12 et 24 semaines
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Changez dans l'image de votre score de plaque (PYP).
Le score varie de 0 à 96 avec un score plus élevé indiquant une alimentation plus saine.
Un score <40 indique une plus grande probabilité d'un régime alimentaire malsain avec beaucoup de place à l'amélioration.
Un score PYP supérieur à 60 indique un modèle alimentaire sain, bien qu'il puisse y avoir des comportements alimentaires spécifiques qui pourraient être améliorés.
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Évalué au départ, 12 et 24 semaines
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Ipaq
Délai: Évalué au départ, 12 et 24 semaines
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Changement du score du questionnaire sur l'activité physique internationale (IPAQ).
Ce score est signalé comme des minutes / semaine équivalentes métaboliques (MET).
Les valeurs peuvent aller de 0 à 4000 avec une valeur plus élevée indiquant plus d'activité physique
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Évalué au départ, 12 et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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A1C
Délai: Baseline, 12 et 24 semaines
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Changement des résultats A1C de point de service
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Baseline, 12 et 24 semaines
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Changement de BMI
Délai: Baseline, 4,8,12,16,20 et 24 semaines
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Évalué par l'échelle de Tanita par des mesures de la taille et du poids.
L'IMC est signalé comme kg / m2
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Baseline, 4,8,12,16,20 et 24 semaines
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Changement de poids
Délai: Baseline, 4,8,12,16,20 et 24 semaines
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Évalué par échelle de Tanita.
Mesuré en livres
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Baseline, 4,8,12,16,20 et 24 semaines
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Changement de tour de taille
Délai: Baseline, 4,8,12,16,20 et 24 semaines
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Évalué par échelle de Tanita.
Mesuré en pouces
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Baseline, 4,8,12,16,20 et 24 semaines
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Changement de pourcentage de graisse corporelle
Délai: Baseline, 4,8,12,16,20 et 24 semaines
|
Évalué par échelle de Tanita.
Mesuré en pourcentage de graisse corporelle
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Baseline, 4,8,12,16,20 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sushma Reddy, MD, Young Men's Christian Association of the Blue Water Area
- Chercheur principal: Annette Gilmer, MD, MPH, Young Men's Christian Association of the Blue Water Area
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIS-2024-173
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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